Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mannelijke mantelzorger aanpassingsstudie van het Connecting and Reflecting Experience Parenting Program (Male-CARE)

10 september 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Een mannelijke zorgverlener aanpassingsstudie van het Connecting and Reflecting Experience Parenting Program

Mannelijke verzorgers spelen een cruciale rol in de emotionele ontwikkeling van kinderen, maar ze zijn vaak ondervertegenwoordigd in opvoedingsinterventies en kunnen unieke belemmeringen ervaren voor emotionele betrokkenheid en ondersteuning. Deze studie zal evalueren of een 12-sessies durende oudergroepstherapieprogramma haalbaar, acceptabel en geschikt is voor mannelijk identificerende verzorgers van kinderen en adolescenten die geestelijke gezondheidszorg ontvangen.

De interventie die wordt bestudeerd is het Connecting and Reflecting Experience (CARE) ouderschapsprogramma, een mentaliseringsgerichte groepstherapie die is ontworpen om het vermogen van verzorgers te versterken om na te denken over hun eigen en de gedachten, gevoelens en gedragingen van hun kind. CARE heeft in eerdere onderzoeken belofte getoond in het verbeteren van ouderlijke reflectief functioneren, het verminderen van ouderlijke stress en het verbeteren van ouder-kindrelaties, maar is nog niet geëvalueerd in een groep die uitsluitend bestaat uit mannelijk identificerende verzorgers.

Deelnemers zullen deelnemen aan een 12-sessies durende wekelijkse CARE-groep die via telezorg wordt aangeboden, waarbij elke sessie een uur duurt. Deelnemers wordt ook gevraagd om korte zelfrapportage-enquêtes in te vullen voor, tijdens en na deelname aan de groep. Het doel van de studie is om toekomstige interventieontwikkeling te informeren en te bepalen of CARE een nuttige interventie is voor groepen mannelijke verzorgers.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore ACUTE Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders of primaire verzorgers die zich identificeren als man of zichzelf identificeren als iemand met een mannelijke zorgrol (bijvoorbeeld, identificeert zich als vader of "vaderfiguur")
  • Verzorger van een kind in de leeftijd van 0-17 jaar
  • Kind ontvangt momenteel psychiatrische of gedragsgezondheidsdiensten binnen het Montefiore-Einstein Gezondheidssysteem
  • Engelssprekend
  • Verzekering geaccepteerd door Montefiore poliklinische gedragsgezondheidsdiensten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan een Connecting and Reflecting Experience (CARE) groep
  • Deelname aan een andere oudergerichte groep of workshop in het afgelopen jaar
  • Huidige episode van psychose of manie, of actieve suïcidale gedachten die een hoger zorgniveau vereisen
  • Ernstige psychiatrische, neurocognitieve of middelen gerelateerde problemen die klinische behandeling vereisen of die groepsdeelname zouden belemmeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of studieclinicus
  • Beperkte Engelse taalvaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma Verbinden en Reflecteren Ervaring (CARE).
Deelnemers zullen zich inschrijven voor een CARE ouderschapsgroepstherapie van 12 sessies.
Gedragsmatig: Verbindende en Reflecterende Ervaring (CARE) Programma
De interventie bestaat uit wekelijkse een uur durende mentaliseringsgerichte oudergroepsessies met maximaal zeven mannelijke zorgverleners per groep en één tot twee getrainde begeleiders. CARE is een therapie gericht op het reflecterend vermogen van ouders, of het vermogen om te overwegen hoe onze eigen gedachten, gevoelens, intenties en andere mentale toestanden en die van onze kinderen het gedrag en de ouder-kindrelaties vormgeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar post-behandeling in opvoedingsstress
Tijdsspanne: De PSI-SF zal worden afgenomen bij de baseline (ongeveer 0-2 weken vóór de behandeling) en na de behandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de baselinemeting).
De verandering in ouderlijke stress vanaf de basislijn wordt gemeten met behulp van de totaalscore op een zelfgerapporteerde vragenlijst: de 36-item Parenting Stress Index, Korte Versie (PSI-SF; Abidin, 2012). Itemresponsen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (Sterk mee oneens) tot 5 (Sterk mee eens). Scores worden opgeteld om een totaalscore te genereren die varieert van 36 tot 180. Ruwe scores kunnen worden omgezet naar percentielen op basis van een genormeerde steekproef. Hogere ruwe en percentielscores duiden op hogere niveaus van ouderlijke stress. Scores die tussen het 16e en 84e percentiel vallen, worden beschouwd als binnen het normale bereik van ouderlijke stress, scores tussen het 85e en 89e percentiel worden als hoog beschouwd, en scores vanaf het 90e percentiel en hoger worden beschouwd als in het klinisch significante bereik.
De PSI-SF zal worden afgenomen bij de baseline (ongeveer 0-2 weken vóór de behandeling) en na de behandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de baselinemeting).
Verandering van baseline tot na behandeling in ouderlijke reflectieve functie
Tijdsspanne: De PRFQ wordt afgenomen bij de baseline (ongeveer 0-2 weken voor de interventie) en na de interventie (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de baseline-meting).
De verandering in ouderlijk reflectief functioneren vanaf de baseline wordt gemeten met behulp van de 18-item Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten et al., 2017). Deze meting beoordeelt drie dimensies van reflectief functioneren: Prementalizing Modes, Certainty about Mental States, en Interest and Curiosity about Mental States. Scores worden gemeten met een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (Sterk oneens) tot 7 (Sterk eens) over drie subschalen, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van die specifieke dimensie. Subschaalscores worden berekend en gerapporteerd als gemiddelde scores (bereik 6 tot 42). Hoewel klinische drempels nog niet zijn vastgesteld, wordt adaptief reflectief functioneren gekenmerkt door lage Prementalizing Modes, gemiddelde Certainty about Mental States, en hoge Interest and Curiosity about Mental States.
De PRFQ wordt afgenomen bij de baseline (ongeveer 0-2 weken voor de interventie) en na de interventie (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de baseline-meting).
Verandering vanaf Baseline tot Na Behandeling in Restrictieve Emotionaliteit
Tijdsspanne: De Restrictive Emotionality Subscale van de MRNI-R zal worden afgenomen bij de baseline (ongeveer 0-2 weken voor de behandeling) en na de behandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de baselinemeting)
De verandering in restrictieve emotionaliteit vanaf baseline wordt gemeten met behulp van een subschaal op een zelfgerapporteerde vragenlijst: de Restrictieve Emotionaliteit subschaal van de Male Role Norms Inventory-Revised (MRNI-R; Levant et al., 2007). De subschaal bestaat uit 8 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal variërend van 1 (Sterk oneens) tot 7 (Sterk eens). Een gemiddelde subschaalscore wordt berekend, met mogelijke scores variërend van 8 tot 56. Hoewel drempelscores niet zijn vastgesteld voor de MRNI-R, geven hogere subschaalscores een grotere onderschrijving van restrictieve emotionaliteitsnormen aan, wat geloofsovertuigingen weerspiegelt die emotionele controle en beperkte emotionele expressie benadrukken, terwijl lagere subschaalscores grotere emotionele openheid en comfort met emotionele expressie aangeven.
De Restrictive Emotionality Subscale van de MRNI-R zal worden afgenomen bij de baseline (ongeveer 0-2 weken voor de behandeling) en na de behandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de baselinemeting)
Verandering van de eerste sessie tot na de behandeling in therapeutische groepsprocessen
Tijdsspanne: De TFI-19 wordt afgenomen nadat deelnemers hun eerste groepsessie hebben bijgewoond (ongeveer 0-2 weken na de baseline-meting) en opnieuw na de behandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de baseline-meting).
Veranderingen in therapeutische groepsprocessen van na de eerste bijgewoonde groepsessie tot na de interventie zullen worden beoordeeld met behulp van subschalen van een zelfrapportagevragenlijst, de herziene Therapeutic Factors Inventory-19 (TFI-19; Joyce et al., 2011). Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (zeer oneens) tot 7 (zeer eens). Subschaalscores worden berekend als het gemiddelde van itembeoordelingen (gemiddelde scorereeks: 1-7), waarbij hogere scores een sterkere perceptie van de corresponderende therapeutische factoren binnen de CARE-groep aangeven. De vier subschalen omvatten Instilling van Hoop (4 items; scorereeks: 4-28), Veilige Emotionele Expressie (7 items; scorereeks: 7-49), Bewustzijn van Relationele Impact (5 items; scorereeks: 5-35), en Sociaal Leren (3 items; scorereeks: 3-21).
De TFI-19 wordt afgenomen nadat deelnemers hun eerste groepsessie hebben bijgewoond (ongeveer 0-2 weken na de baseline-meting) en opnieuw na de behandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de baseline-meting).
Beoordelingen van haalbaarheid na behandeling
Tijdsspanne: Deze enquête zal worden afgenomen na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de baseline-meting).
Interventie-haalbaarheid wordt gemeten met de Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017). De FIM is een subschaal met 4 items die meet in hoeverre een nieuwe behandeling of innovatie succesvol kan worden gebruikt of uitgevoerd door de zorgverlener in deze setting. Alle items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, van 1 (Volledig oneens) tot 5 (Volledig eens). Hogere scores correleren met een grotere haalbaarheid van de implementatie van de interventie.
Deze enquête zal worden afgenomen na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de baseline-meting).
Beoordelingen van Acceptabiliteit na Behandeling
Tijdsspanne: Deze enquête zal worden afgenomen na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de baseline-meting).
De acceptabiliteit van de interventie wordt gemeten met de Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017). De AIM is een subschaal van 4 items die meet in hoeverre een nieuwe behandeling of innovatie acceptabel wordt gevonden door de zorgverlener in deze setting. Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, van 1 (Helemaal niet mee eens) tot 5 (Helemaal mee eens). Hogere scores correleren met een grotere acceptabiliteit van de interventie.
Deze enquête zal worden afgenomen na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de baseline-meting).
Post-behandeling beoordelingen van geschiktheid
Tijdsspanne: Deze enquête zal worden afgenomen na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de baselinemeting).
De geschiktheid van de interventie wordt gemeten met de Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017). De IAM is een subschaal van 4 items die meet in hoeverre een nieuwe behandeling of innovatie door de zorgverlener in deze setting als geschikt wordt beschouwd. Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, van 1 (Helemaal oneens) tot 5 (Helemaal eens). Hogere scores correleren met een grotere geschiktheid van de interventie.
Deze enquête zal worden afgenomen na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de baselinemeting).
Post-behandeling deelnemersgroep aanwezigheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Deze enquête zal worden afgenomen na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de basismeting).
De aanwezigheid van deelnemers zal worden bijgehouden, en het gemiddeld aantal groepsessies dat door deelnemers is voltooid aan het einde van de interventie zal worden samengevat met behulp van het gemiddeld aantal bijgewoonde sessies.
Tijdsbestek: Deze enquête zal worden afgenomen na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de basismeting).
Beoordelingen van Uitkomsten en Feedback na Behandeling
Tijdsspanne: Deze enquête zal worden afgenomen na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de basislijnmeting).
Deelnemers zullen een feedbackenquête na de interventie invullen. Kwantitatieve items omvatten zes 10-punts Likertschaalvragen die de comfort van verzorgers met emotionele expressie in de groep beoordelen, algemene tevredenheid, waargenomen nut voor het emotionele welzijn van verzorgers, waargenomen nut voor de relatie tussen verzorger en kind, waargenomen emotionele uitdaging van deelname aan de groep, en uitdaging bij het bijwonen van sessies (minimumscore = 1, helemaal niet; maximumscore = 10, extreem). Hogere scores duiden op grotere verbetering of acceptatie, met uitzondering van items gerelateerd aan waargenomen uitdaging waarbij hogere scores op lagere haalbaarheid en acceptatie duiden. Verzorgers beoordelen ook verandering in comfort bij het uiten van emoties ten opzichte van het begin van de groep op een 5-punts Likertschaal (minimumscore = 1, veel minder comfortabel; maximumscore = 5, veel comfortabeler). Deelnemers geven aan of ze CARE zouden aanbevelen aan andere mannelijke verzorgers met behulp van een 2-puntsschaal (1 = Ja, 0 = Nee).
Deze enquête zal worden afgenomen na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de basislijnmeting).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Olivia Derella, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-17454
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine pilotstudie, en het delen van gegevens is in dit stadium niet gepland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren