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Une étude d'adaptation pour aidants masculins du programme parental d'expérience de connexion et de réflexion (Male-CARE)

10 septembre 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Les soignants masculins jouent un rôle crucial dans le développement émotionnel des enfants, mais ils sont souvent sous-représentés dans les interventions parentales et peuvent rencontrer des obstacles uniques à l'engagement émotionnel et au soutien. Cette étude évaluera si un programme de thérapie de groupe parental de 12 séances est réalisable, acceptable et approprié pour les soignants s'identifiant comme masculins d'enfants et d'adolescents bénéficiant de services de santé mentale.

L'intervention étudiée est le programme parental Connecting and Reflecting Experience (CARE), une thérapie de groupe axée sur la mentalisation conçue pour renforcer la capacité des soignants à réfléchir à leurs propres pensées, sentiments et comportements ainsi qu'à ceux de leur enfant. CARE a montré des résultats prometteurs dans l'amélioration du fonctionnement réflexif parental, la réduction du stress parental et l'amélioration des relations parent-enfant dans des études antérieures, mais n'a pas encore été évalué dans un groupe composé exclusivement de soignants s'identifiant comme masculins.

Les participants prendront part à un groupe CARE hebdomadaire de 12 séances dispensé par télésanté, chaque séance durant une heure. Les participants seront également invités à remplir de brefs questionnaires d'auto-évaluation avant, pendant et après leur participation au groupe. L'objectif de l'étude est d'éclairer le développement futur des interventions et de déterminer si CARE est une intervention utile pour les groupes de soignants masculins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore ACUTE Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Parents ou principaux aidants s'identifiant comme hommes ou se considérant comme ayant un rôle d'aidant masculin (par exemple, s'identifiant comme père ou "figure paternelle")
  • Aidant d'un enfant âgé de 0 à 17 ans
  • Enfant actuellement suivi en psychiatrie ou en santé comportementale au sein du système de santé Montefiore-Einstein
  • De langue anglaise
  • Assurance acceptée par les services de santé comportementale ambulatoires de Montefiore

Critères d'exclusion :

  • Participation antérieure à un groupe Connecting and Reflecting Experience (CARE)
  • Participation à un autre groupe ou atelier axé sur la parentalité au cours de l'année écoulée
  • Épisode actuel de psychose ou de manie, ou idéation suicidaire active nécessitant un niveau de soins supérieur
  • Difficultés psychiatriques, neurocognitives ou liées à la consommation de substances nécessitant un traitement hospitalier ou empêchant la participation au groupe, selon l'IP ou le clinicien de l'étude
  • Maîtrise limitée de l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'expérience de connexion et de réflexion (CARE)
Les participants s'inscriront à une thérapie de groupe parentale CARE de 12 séances.
Comportemental: Programme CARE (Connexion et Réflexion sur l'Expérience)
L'intervention consiste en des séances hebdomadaires d'une heure de groupe parental axées sur la mentalisation, avec jusqu'à sept aidants s'identifiant comme masculins par groupe et un à deux animateurs formés. CARE est une thérapie axée sur la capacité de réflexion des parents, ou la capacité de considérer comment nos propres pensées, sentiments, intentions et autres états mentaux, ainsi que ceux de nos enfants, façonnent le comportement et les relations parent-enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de base après le traitement dans le stress parental
Délai: Le PSI-SF sera administré au début de l'étude (environ 0-2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la séance 12, environ 15 semaines après la mesure initiale).
L'évolution du stress parental par rapport à la valeur initiale sera mesurée à l'aide du score total d'un questionnaire auto-administré : l'Indice de Stress Parental en 36 items, version courte (PSI-SF ; Abidin, 2012).
Les réponses aux items sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord).
Les scores sont additionnés pour générer un score total compris entre 36 et 180.
Les scores bruts peuvent être convertis en percentiles sur la base d'un échantillon normatif.
Des scores bruts et percentiles plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress parental.
Les scores situés entre le 16e et le 84e percentile sont considérés comme dans la plage normale de stress parental, les scores entre le 85e et le 89e percentile sont considérés comme élevés, et les scores au 90e percentile et au-dessus sont considérés comme dans la plage cliniquement significative.
Le PSI-SF sera administré au début de l'étude (environ 0-2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la séance 12, environ 15 semaines après la mesure initiale).
Changement par rapport au niveau de base après le traitement dans le fonctionnement réflexif parental
Délai: Le PRFQ sera administré au départ (environ 0-2 semaines avant l'intervention) et après l'intervention (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de départ).
Le changement du fonctionnement réflexif parental par rapport à la ligne de base sera mesuré à l'aide du Questionnaire de Fonctionnement Réflexif Parental (PRFQ) de 18 items (Luyten et al., 2017). Cette mesure évalue trois dimensions du fonctionnement réflexif : les Modes Prémentalisants, la Certitude concernant les États Mentaux, et l'Intérêt et la Curiosité concernant les États Mentaux. Les scores sont mesurés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (Pas du tout d'accord) à 7 (Tout à fait d'accord) sur trois sous-échelles, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de cette dimension spécifique. Les scores des sous-échelles sont calculés et rapportés sous forme de scores moyens (plage de 6 à 42). Bien que des seuils cliniques n'aient pas été établis, un fonctionnement réflexif adaptatif se caractérise par de faibles Modes Prémentalisants, une Certitude concernant les États Mentaux dans la moyenne, et un Intérêt et une Curiosité concernant les États Mentaux élevés.
Le PRFQ sera administré au départ (environ 0-2 semaines avant l'intervention) et après l'intervention (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de départ).
Variation entre la valeur initiale et la valeur post-traitement dans l'Émotionalité restrictive
Délai: La sous-échelle de Restrictivité Émotionnelle du MRNI-R sera administrée à la ligne de base (environ 0 à 2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base)
La variation de l'émotivité restrictive par rapport à la valeur initiale sera mesurée à l'aide d'une sous-échelle d'un questionnaire auto-rapporté : la sous-échelle d'Émotivité Restrictive de l'Inventaire des Normes du Rôle Masculin Révisé (MRNI-R ; Levant et al., 2007). La sous-échelle comprend 8 items évalués sur une échelle de type Likert à 7 points allant de 1 (Fortement en Désaccord) à 7 (Fortement en Accord). Un score moyen de la sous-échelle est calculé, avec des scores possibles allant de 8 à 56. Bien que des scores seuils n'aient pas été établis pour le MRNI-R, des scores de sous-échelle plus élevés indiquent une plus grande adhésion aux normes d'émotivité restrictive, reflétant des croyances mettant l'accent sur le contrôle émotionnel et une expression émotionnelle limitée, tandis que des scores de sous-échelle plus bas indiquent une plus grande ouverture émotionnelle et un plus grand confort dans l'expression des émotions.
La sous-échelle de Restrictivité Émotionnelle du MRNI-R sera administrée à la ligne de base (environ 0 à 2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base)
Changement entre la première session et le post-traitement dans les processus de groupe thérapeutique
Délai: Le TFI-19 sera administré après que les participants auront assisté à leur première séance de groupe (environ 0 à 2 semaines après la mesure de base) et à nouveau après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Les changements dans les processus de groupe thérapeutique, de la première séance de groupe à la fin de l'intervention, seront évalués à l'aide des sous-échelles d'un questionnaire d'auto-évaluation, l'inventaire révisé des facteurs thérapeutiques-19 (TFI-19 ; Joyce et al., 2011). Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les scores des sous-échelles sont calculés comme la moyenne des évaluations des items (plage de score moyen : 1-7), les scores plus élevés indiquant des perceptions plus fortes des facteurs thérapeutiques correspondants au sein du groupe CARE. Les quatre sous-échelles incluent l'Instillation de l'espoir (4 items ; plage de score : 4-28), l'Expression émotionnelle sécurisée (7 items ; plage de score : 7-49), la Conscience de l'impact relationnel (5 items ; plage de score : 5-35) et l'Apprentissage social (3 items ; plage de score : 3-21).
Le TFI-19 sera administré après que les participants auront assisté à leur première séance de groupe (environ 0 à 2 semaines après la mesure de base) et à nouveau après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Évaluations de la faisabilité après traitement
Délai: Cette enquête sera administrée après le traitement (c'est-à-dire après la fin de la séance 12, environ 15 semaines après la mesure de référence).
La faisabilité de l'intervention sera mesurée par la Mesure de Faisabilité de l'Intervention (FIM ; Weiner et al., 2017). La FIM est une sous-échelle de 4 items qui mesure dans quelle mesure un nouveau traitement ou une innovation peut être utilisé ou mis en œuvre avec succès par le soignant dans ce contexte. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord). Des scores plus élevés correspondent à une plus grande faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention.
Cette enquête sera administrée après le traitement (c'est-à-dire après la fin de la séance 12, environ 15 semaines après la mesure de référence).
Évaluations post-traitement de l'acceptabilité
Délai: Cette enquête sera administrée après le traitement (c'est-à-dire après la fin de la séance 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée par l'Acceptability of Intervention Measure (AIM ; Weiner et al., 2017). L'AIM est une sous-échelle de 4 items qui mesure dans quelle mesure un nouveau traitement ou une innovation est jugé acceptable par l'aidant dans ce contexte. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord). Des scores plus élevés correspondent à une plus grande acceptabilité de l'intervention.
Cette enquête sera administrée après le traitement (c'est-à-dire après la fin de la séance 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Évaluations de l'adéquation après traitement
Délai: Cette enquête sera administrée après le traitement (c'est-à-dire après la fin de la séance 12, environ 15 semaines après la mesure de référence).
La pertinence de l'intervention sera mesurée par l'Intervention Appropriateness Measure (IAM ; Weiner et al., 2017). L'IAM est une sous-échelle de 4 items qui mesure dans quelle mesure un nouveau traitement ou une innovation est jugé approprié par l'aidant dans ce contexte. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, de 1 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord). Des scores plus élevés correspondent à une plus grande pertinence de l'intervention.
Cette enquête sera administrée après le traitement (c'est-à-dire après la fin de la séance 12, environ 15 semaines après la mesure de référence).
Groupe de participants après traitement - Taux de participation
Délai: Délai : Ce sondage sera administré après le traitement (c'est-à-dire après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de référence).
La participation des participants sera suivie, et le nombre moyen de séances de groupe terminées par les participants à la fin de l'intervention sera résumé en utilisant le nombre moyen de séances auxquelles ils ont assisté.
Délai : Ce sondage sera administré après le traitement (c'est-à-dire après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de référence).
Évaluations post-traitement des résultats et retours d'expérience
Délai: Cette enquête sera administrée après le traitement (c'est-à-dire après la fin de la séance 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Les participants rempliront une enquête de retour d'information post-intervention. Les éléments quantitatifs comprennent six questions sur une échelle de Likert à 10 points évaluant le confort des aidants à exprimer leurs émotions en groupe, la satisfaction globale, l'utilité perçue pour le bien-être émotionnel des aidants, l'utilité perçue pour la relation aidant-enfant, le défi émotionnel perçu de la participation au groupe, et le défi à assister aux séances (score min = 1, pas du tout ; score max = 10, extrêmement). Des scores plus élevés indiquent une plus grande amélioration ou acceptabilité, à l'exception des éléments liés au défi perçu pour lesquels des scores plus élevés indiquent une moindre faisabilité et acceptabilité. Les aidants évaluent également le changement de confort dans l'expression des émotions par rapport au début du groupe sur une échelle de Likert à 5 points (score min = 1, beaucoup moins à l'aise ; score max = 5, beaucoup plus à l'aise). Les participants indiquent s'ils recommanderaient CARE à d'autres aidants masculins en utilisant une échelle à 2 points (1 = Oui, 0 = Non).
Cette enquête sera administrée après le traitement (c'est-à-dire après la fin de la séance 12, environ 15 semaines après la mesure de base).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Chercheur principal: Olivia Derella, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-17454
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une petite étude pilote et le partage des données n'est pas prévu à ce stade.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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