Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En anpassningsstudie av Connecting and Reflecting Experience Parenting Program för manliga vårdgivare (Male-CARE)

10 september 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

En studie om anpassning av manliga vårdnadshavares deltagande i föräldraprogrammet Connecting and Reflecting Experience

Manliga vårdnadshavare spelar en avgörande roll i barns emotionella utveckling, men de är ofta underrepresenterade i föräldrautbildningsinsatser och kan uppleva unika hinder för emotionellt engagemang och stöd. Denna studie kommer att utvärdera om ett 12-sessioners föräldragruppsterapiprogram är genomförbart, acceptabelt och lämpligt för manliga vårdnadshavare till barn och ungdomar som får psykiatrisk vård.

Interventionen som studeras är Connecting and Reflecting Experience (CARE) föräldraprogram, en mentaliseringsfokuserad gruppterapi utformad för att stärka vårdnadshavares förmåga att reflektera över sina egna och sitt barns tankar, känslor och beteenden. CARE har visat potential att förbättra föräldrars reflekterande funktion, minska föräldrastress och stärka förälder-barn-relationer i tidigare studier, men har ännu inte utvärderats i en grupp som uteslutande består av manliga vårdnadshavare.

Deltagarna kommer att delta i en 12-sessioners veckovis CARE-grupp som genomförs via telehälsa, där varje session varar i en timme. Deltagarna kommer också att ombes att fylla i korta självrapporteringsenkäter före, under och efter deltagandet i gruppen. Syftet med studien är att informera framtida interventionsutveckling och avgöra om CARE är en användbar intervention för grupper av manliga vårdnadshavare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore ACUTE Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar eller primära vårdnadshavare som identifierar sig som manliga eller identifierar sig som ha en manlig omsorgsroll (t.ex. identifierar sig som far eller "fadersfigur")
  • Vårdnadshavare för ett barn i åldern 0-17 år
  • Barn som för närvarande får psykiatrisk eller beteendehälsovård inom Montefiore-Einstein Health System
  • Engelsktalande
  • Försäkring som accepteras av Montefiores öppenvårdsbeteendehälsotjänster

Exklusionskriterier:

  • Tidigare deltagande i en Connecting and Reflecting Experience (CARE)-grupp
  • Deltagande i en annan föräldrafokuserad grupp eller workshop under det senaste året
  • Aktuellt episod av psykos eller mani, eller aktiv självmordstankar som kräver en högre vårdnivå
  • Allvarliga psykiatriska, neurokognitiva eller substansrelaterade svårigheter som kräver slutenvård eller som skulle hindra gruppdeltagande, enligt bedömning av huvudundersökningsledaren eller studieklini ker
  • Begränsad engelsk språkfärdighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Program för att ansluta och reflektera upplevelse (CARE).
Deltagarna kommer att anmäla sig till en 12-sessions CARE föräldragruppsterapi.
Interventionen består av veckovisa timlånga gruppsessioner för föräldrar med fokus på mentalisering, med upp till sju manliga vårdnadshavare per grupp och en till två utbildade facilitatörer. CARE är en terapi som fokuserar på föräldrars reflektionsförmåga, eller förmågan att överväga hur våra egna och våra barns tankar, känslor, avsikter och andra mentala tillstånd formar beteende och förälder-barn-relationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till efter behandling i föräldrastress
Tidsram: PSI-SF kommer att administreras vid baslinjemätning (ungefär 0-2 veckor före behandling) och efter behandling (efter avslutad session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätningen).
Förändring i föräldrastress från baslinjen kommer att mätas med hjälp av det totala poängvärdet på ett självrapporterat frågeformulär: den 36-punkts Parenting Stress Index, Short-Form (PSI-SF; Abidin, 2012). Svaren på frågorna betygsätts på en 5-gradig Likertskala från 1 (Instämmer starkt inte) till 5 (Instämmer starkt). Poängen summeras för att generera ett totalpoäng som sträcker sig från 36 till 180. Råpoäng kan omvandlas till percentil baserat på en normerad urvalsgrupp. Högre råpoäng och percentilpoäng indikerar högre nivåer av föräldrastress. Poäng som hamnar mellan 16:e och 84:e percentilen anses vara inom det normala intervallet för föräldrastress, poäng mellan 85:e och 89:e percentilen anses vara höga, och poäng på 90:e percentilen och högre anses vara inom det kliniskt signifikanta området.
PSI-SF kommer att administreras vid baslinjemätning (ungefär 0-2 veckor före behandling) och efter behandling (efter avslutad session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätningen).
Förändring från baslinje till efter behandling i föräldrars reflekterande funktion
Tidsram: PRFQ kommer att administreras vid baslinjemätning (ungefär 0-2 veckor före intervention) och efter intervention (efter avslutad session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätningen).
Förändring i föräldrars reflekterande funktion från baslinjen kommer att mätas med hjälp av det 18-frågor långa föräldrarreflekterande funktionsformuläret (PRFQ; Luyten et al., 2017). Detta mått bedömer tre dimensioner av reflekterande funktion: Prementaliseringslägen, Säkerhet kring mentala tillstånd samt Intresse och nyfikenhet kring mentala tillstånd. Poäng mäts med en 7-gradig Likertskala från 1 (Håller inte alls med) till 7 (Håller helt med) över tre subskalor, där högre poäng indikerar högre nivåer av den specifika dimensionen. Subskalepoäng beräknas och rapporteras som medelpoäng (spann 6 till 42). Även om kliniska tröskelvärden inte har fastställts kännetecknas adaptiv reflekterande funktion av låga Prementaliseringslägen, medelhög Säkerhet kring mentala tillstånd samt högt Intresse och nyfikenhet kring mentala tillstånd.
PRFQ kommer att administreras vid baslinjemätning (ungefär 0-2 veckor före intervention) och efter intervention (efter avslutad session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätningen).
Förändring från baslinje till efter behandling i restriktiv emotionalitet
Tidsram: Restriktiv Emotionalitetsskalan från MRNI-R kommer att administreras vid baslinjemätning (ungefär 0–2 veckor före behandling) och efter behandling (efter genomförande av Session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätningen)
Förändring i restriktiv emotionalitet från baslinjen kommer att mätas med hjälp av en subskala i ett självrapporterat formulär: Restrictive Emotionality-subskalan från Male Role Norms Inventory-Revised (MRNI-R; Levant et al., 2007). Subskalan består av 8 frågor som bedöms på en 7-gradig Likert-skala från 1 (Instämmer starkt inte) till 7 (Instämmer starkt). Ett medelvärde för subskalan beräknas, med möjliga poäng från 8 till 56. Även om tröskelvärden inte har fastställts för MRNI-R, indikerar högre subskalapoäng större acceptans av normer för restriktiv emotionalitet, vilket återspeglar övertygelser som betonar känslokontroll och begränsad känslouttryck, medan lägre subskalapoäng indikerar större känslomässig öppenhet och bekvämlighet med känslouttryck.
Restriktiv Emotionalitetsskalan från MRNI-R kommer att administreras vid baslinjemätning (ungefär 0–2 veckor före behandling) och efter behandling (efter genomförande av Session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätningen)
Förändring från första sessionen till efter behandlingen i terapeutiska gruppprocesser
Tidsram: TFI-19 kommer att administreras efter att deltagarna deltagit i sin första gruppsession (ungefär 0-2 veckor efter baslinjemätning) och igen efter behandling (efter avslutad session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätning).
Förändringar i terapeutiska gruppprocesser från efter den första deltagna gruppsessionen till efter interventionen kommer att bedömas med hjälp av delskalor från ett självrapporteringsformulär, den reviderade Therapeutic Factors Inventory-19 (TFI-19; Joyce et al., 2011). Punkterna betygsätts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (instämmer starkt) till 7 (instämmer inte alls). Delskalevärden beräknas som medelvärdet av punktbetyg (medelvärdesintervall: 1-7), där högre värden indikerar starkare uppfattningar av motsvarande terapeutiska faktorer inom CARE-gruppen. De fyra delskalorna inkluderar Insprutning av hopp (4 punkter; poängintervall: 4-28), Säker känslomässig uttrycksfullhet (7 punkter; poängintervall: 7-49), Medvetenhet om relationell påverkan (5 punkter; poängintervall: 5-35) och Social inlärning (3 punkter; poängintervall: 3-21).
TFI-19 kommer att administreras efter att deltagarna deltagit i sin första gruppsession (ungefär 0-2 veckor efter baslinjemätning) och igen efter behandling (efter avslutad session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätning).
Uppskattningar av genomförbarhet efter behandling
Tidsram: Den här enkäten kommer att administreras efter behandlingen (dvs. efter avslutad session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätningen).
Genomförbarheten av interventionen kommer att mätas med Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017). FIM är en 4-punkts subskala som mäter i vilken utsträckning en ny behandling eller innovation kan användas eller genomföras framgångsrikt av vårdgivaren i denna miljö. Alla punkter poängsätts på en 5-gradig Likertskala, från 1 (Håller inte alls med) till 5 (Håller helt med). Högre poäng korrelerar med större genomförbarhet av interventionens implementering.
Den här enkäten kommer att administreras efter behandlingen (dvs. efter avslutad session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätningen).
Bedömningar av acceptabilitet efter behandling
Tidsram: Denna undersökning kommer att genomföras efter behandlingen (dvs. efter avslutad session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätningen).
Interventionens acceptans kommer att mätas med Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017). AIM är en delskala med 4 frågor som mäter i vilken utsträckning en ny behandling eller innovation anses vara acceptabel av vårdgivaren inom denna miljö. Alla frågor poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (Håller inte alls med) till 5 (Håller helt med). Högre poäng korrelerar med större acceptans av interventionen.
Denna undersökning kommer att genomföras efter behandlingen (dvs. efter avslutad session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätningen).
Postbehandlingsbetyg av lämplighet
Tidsram: Denna enkät kommer att administreras efter behandlingen (dvs. efter avslutad session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätningen).
Interventionens lämplighet kommer att mätas med Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017). IAM är en 4-punkts subskala som mäter i vilken utsträckning en ny behandling eller innovation anses vara lämplig av vårdgivaren inom denna miljö. Alla punkter poängsätts på en 5-gradig Likertskala, från 1 (Instämmer helt inte) till 5 (Instämmer helt). Högre poäng korrelerar med större lämplighet av interventionen.
Denna enkät kommer att administreras efter behandlingen (dvs. efter avslutad session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätningen).
Postbehandlingsgruppdeltagande
Tidsram: Tidsram: Denna enkät kommer att administreras efter behandlingen (dvs. efter genomförandet av Session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätningen).
Deltagarnas närvaro kommer att spåras, och det genomsnittliga antalet gruppsessioner som deltagarna genomfört vid interventionens slut kommer att sammanfattas med hjälp av medelantalet deltagna sessioner.
Tidsram: Denna enkät kommer att administreras efter behandlingen (dvs. efter genomförandet av Session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätningen).
Postbehandlingsbedömningar av utfall och feedback
Tidsram: Den här undersökningen kommer att genomföras efter behandlingen (dvs. efter genomförandet av session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätningen).
Deltagarna kommer att genomföra en enkät om feedback efter interventionen. Kvantitativa punkter inkluderar sex 10-gradiga Likert-skale frågor som utvärderar vårdgivarnas bekvämlighet med känslouttryck i gruppen, övergripande tillfredsställelse, upplevd hjälpsamhet för vårdgivarnas känslomässiga välbefinnande, upplevd hjälpsamhet för vårdgivare-barn-relationen, upplevd känslomässig utmaning av att delta i gruppen och utmaning att delta i sessioner (lägsta poäng = 1, inte alls; högsta poäng = 10, extremt). Högre poäng indikerar större förbättring eller acceptans, med undantag för punkter relaterade till upplevd utmaning där högre poäng indikerar lägre genomförbarhet och acceptans. Vårdgivare betygsätter också förändring i bekvämlighet att uttrycka känslor i förhållande till gruppens början på en 5-gradig Likert-skala (lägsta poäng = 1, mycket mindre bekväm; högsta poäng = 5, mycket mer bekväm). Deltagarna anger om de skulle rekommendera CARE till andra manliga vårdgivare med en 2-gradig skala (1 = Ja, 0 = Nej).
Den här undersökningen kommer att genomföras efter behandlingen (dvs. efter genomförandet av session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätningen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Huvudutredare: Olivia Derella, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-17454
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en liten pilotstudie, och delning av data är inte planerad i detta skede.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera