Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Studie af Mandlige Omsorgspersoners Tilpasning til Connecting and Reflecting Experience Forældreprogrammet (Male-CARE)

19. marts 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

En tilpasningsundersøgelse for mandlige omsorgspersoner af Connecting and Reflecting Experience-forældreprogrammet

Mandlige omsorgspersoner spiller en afgørende rolle i børns følelsesmæssige udvikling, men de er ofte underrepræsenteret i forældreinterventioner og kan opleve unikke barrierer for følelsesmæssig engagement og støtte. Denne undersøgelse vil evaluere, om et 12-sessioners forældregruppeterapiprogram er gennemførligt, acceptabelt og passende for mandligt identifierende omsorgspersoner for børn og unge, der modtager mental sundhedsydelser.

Interventionen, der undersøges, er Connecting and Reflecting Experience (CARE) forældreprogram, en mentaliseringsfokuseret gruppeterapi designet til at styrke omsorgspersoners evne til at reflektere over deres egne og deres barns tanker, følelser og adfærd. CARE har vist potentiale i at forbedre forældrenes reflekterende funktion, reducere forældrestress og forbedre forælder-barn-forholdet i tidligere undersøgelser, men er endnu ikke blevet evalueret i en gruppe udelukkende bestående af mandligt identifierende omsorgspersoner.

Deltagere vil deltage i en 12-sessioners ugentlig CARE-gruppe leveret via fjernmedicin, hvor hver session varer en time. Deltagere vil også blive bedt om at udfylde korte selvrapporteringsspørgeskemaer før, under og efter deltagelse i gruppen. Formålet med undersøgelsen er at informere fremtidig interventionsudvikling og afgøre, om CARE er en nyttig intervention for grupper af mandlige omsorgspersoner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore ACUTE Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre eller primære omsorgspersoner, der identificerer sig som mand eller identificerer sig selv som havende en mandlig omsorgsrolle (f.eks. identificerer sig som far eller "far-figur")
  • Omsorgsperson for et barn i alderen 0-17 år
  • Barnet modtager i øjeblikket psykiatriske eller adfærdsmæssige sundhedsydelser inden for Montefiore-Einstein Health System
  • Engelsktalende
  • Forsikring accepteret af Montefiore ambulante adfærdsmæssige sundhedsydelser

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i en Connecting and Reflecting Experience (CARE)-gruppe
  • Deltagelse i en anden forældrefokuseret gruppe eller workshop inden for det sidste år
  • Nuværende episode af psykose eller mani, eller aktiv selvmordstanker, der kræver et højere behandlingsniveau
  • Alvorlige psykiatriske, neurokognitive eller stofrelaterede vanskeligheder, der kræver indlæggelsesbehandling eller vil hindre gruppedeltagelse, som bestemt af PI eller studiekliniker
  • Begrænset engelsk flydendehed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program til at forbinde og reflektere oplevelse (CARE).
Deltagerne vil tilmelde sig en 12-sessions CARE forældregruppeterapi.
Adfærdsmæssigt: Forbindelses- og Refleksionsoplevelsesprogrammet (CARE-programmet)
Interventionen består af ugentlige en-times mentaliseringsfokuserede forældregruppesessioner med op til syv mandeidentificerende omsorgspersoner pr. gruppe og en til to uddannede facilitatører. CARE er en terapi, der fokuserer på forældres reflekterende kapacitet, eller evnen til at overveje, hvordan vores egne og vores børns tanker, følelser, intentioner og andre mentale tilstande former adfærd og forældre-barn-relationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til efter behandling i forældrestress
Tidsramme: PSI-SF vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af Session 12, ca. 15 uger efter baseline-målingen).
Ændring i forældrestress fra baseline vil blive målt ved hjælp af totalscore på et selvrapporteret spørgeskema: den 36-punkts Forældrestress-indeks, kortform (PSI-SF; Abidin, 2012). Svarene på enkeltpunkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig). Scorene summeres for at generere en totalscore mellem 36 og 180. Råscore kan konverteres til percentiler baseret på en normeret stikprøve. Højere råscore og percentiler indikerer højere niveauer af forældrestress. Score mellem 16. og 84. percentil betragtes som inden for det normale område for forældrestress, score mellem 85. og 89. percentil betragtes som høje, og score på 90. percentil og derover betragtes som inden for det klinisk signifikante område.
PSI-SF vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af Session 12, ca. 15 uger efter baseline-målingen).
Ændring fra baseline til efter behandling i forældres refleksive funktion
Tidsramme: PRFQ vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før intervention) og efter intervention (efter afslutningen af Session 12, ca. 15 uger efter baseline-målingen).
Ændring i forældres reflekterende funktion fra baseline vil blive målt ved hjælp af det 18-punkts Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten et al., 2017). Dette mål vurderer tre dimensioner af reflekterende funktion: Prementalizing Modes, Certainty about Mental States og Interest and Curiosity about Mental States. Scorer måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Meget uenig) til 7 (Meget enig) på tre subskalaer, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af den specifikke dimension. Subskala-scorer beregnes og rapporteres som gennemsnitsscorer (interval 6 til 42). Selvom kliniske tærskler ikke er etableret, karakteriseres adaptiv reflekterende funktion af lave Prementalizing Modes, mellemrange Certainty about Mental States og høj Interest and Curiosity about Mental States.
PRFQ vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før intervention) og efter intervention (efter afslutningen af Session 12, ca. 15 uger efter baseline-målingen).
Ændring fra baseline til efter behandling i restriktiv følelsesmæssighed
Tidsramme: Den restriktive emotionalitets subskala af MRNI-R vil blive administreret ved baseline (cirka 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, cirka 15 uger efter baseline-målingen)
Ændring i restriktiv følelsesmæssighed fra udgangspunktet vil blive målt ved hjælp af en subskala på et selvrapporteret spørgeskema: Restrictive Emotionality-subskalaen fra Male Role Norms Inventory-Revised (MRNI-R; Levant et al., 2007). Subskalaen består af 8 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-type skala fra 1 (Meget uenig) til 7 (Meget enig). En gennemsnitlig subskalascore beregnes, med mulige scores fra 8 til 56. Selvom grænsescore ikke er etableret for MRNI-R, indikerer højere subskalascorer større tilslutning til normer for restriktiv følelsesmæssighed, hvilket afspejler tro på følelsesmæssig kontrol og begrænset følelsesmæssig udtryk, mens lavere subskalascorer indikerer større følelsesmæssig åbenhed og komfort med følelsesmæssig udtryk.
Den restriktive emotionalitets subskala af MRNI-R vil blive administreret ved baseline (cirka 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, cirka 15 uger efter baseline-målingen)
Ændring fra første session til efter behandling i terapeutiske gruppeprocesser
Tidsramme: TFI-19 administreres efter deltagerne deltager i deres første gruppesession (cirka 0-2 uger efter baseline-målingen) og igen efter behandlingen (efter afslutningen af session 12, cirka 15 uger efter baseline-målingen).
Ændringer i terapeutiske gruppeprocesser fra efter den første gruppesession til efter interventionen vil blive vurderet ved hjælp af subskalaer fra et selvrapporteringsspørgeskema, den reviderede Therapeutic Factors Inventory-19 (TFI-19; Joyce et al., 2011). Items vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Subskala-scorer beregnes som gennemsnittet af item-vurderinger (gennemsnitlig scoreområde: 1-7), hvor højere scorer indikerer stærkere opfattelser af de tilsvarende terapeutiske faktorer inden for CARE-gruppen. De fire subskalaer omfatter Indpodning af håb (4 items; scoreområde: 4-28), Sikker følelsesmæssig udtryk (7 items; scoreområde: 7-49), Bevidsthed om relationel påvirkning (5 items; scoreområde: 5-35) og Social læring (3 items; scoreområde: 3-21).
TFI-19 administreres efter deltagerne deltager i deres første gruppesession (cirka 0-2 uger efter baseline-målingen) og igen efter behandlingen (efter afslutningen af session 12, cirka 15 uger efter baseline-målingen).
Efterbehandlingsvurderinger af gennemførlighed
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive administreret efter behandlingen (dvs. efter afslutningen af session 12, cirka 15 uger efter baseline-målingen).
Interventionens gennemførlighed måles med Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017). FIM er en 4-punkts subskala, der måler i hvilket omfang en ny behandling eller innovation kan bruges eller gennemføres succesfuldt af omsorgsgiveren i denne kontekst. Alle punkter scores på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Højere score korrelerer med større gennemførlighed af interventionens implementering.
Denne undersøgelse vil blive administreret efter behandlingen (dvs. efter afslutningen af session 12, cirka 15 uger efter baseline-målingen).
Acceptabilitetsvurderinger efter behandling
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive administreret efter behandlingen (dvs. efter afslutning af session 12, cirka 15 uger efter baseline-målingen).
Interventionens acceptabilitet vil blive målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017). AIM er en 4-punkts subskala, der måler i hvilken grad en ny behandling eller innovation vurderes acceptabel af omsorgspersonen i denne kontekst. Alle punkter scores på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig). Højere scorer korrelerer med større acceptabilitet af interventionen.
Denne undersøgelse vil blive administreret efter behandlingen (dvs. efter afslutning af session 12, cirka 15 uger efter baseline-målingen).
Efterbehandlingsvurderinger af hensigtsmæssighed
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive gennemført efter behandlingen (dvs. efter afslutningen af session 12, cirka 15 uger efter baseline-målingen).
Interventionens relevans vil blive målt ved Interventions Relevans Måling (IAM; Weiner et al., 2017). IAM er en 4-punkts subskala, der måler i hvilket omfang en ny behandling eller innovation vurderes at være relevant for omsorgspersonen i denne kontekst. Alle punkter scores på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Højere scorer korrelerer med større relevans af interventionen.
Denne undersøgelse vil blive gennemført efter behandlingen (dvs. efter afslutningen af session 12, cirka 15 uger efter baseline-målingen).
Deltagergruppedeltagelse Efter Behandling
Tidsramme: Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive gennemført efter behandling (dvs. efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline-målingen).
Deltagernes fremmøde vil blive sporet, og det gennemsnitlige antal gruppesessioner, som deltagerne har gennemført ved interventionens afslutning, vil blive opsummeret ved hjælp af det gennemsnitlige antal deltagne sessioner.
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive gennemført efter behandling (dvs. efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline-målingen).
Vurderinger af resultater og feedback efter behandling
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive gennemført efter behandlingen (dvs. efter afslutningen af session 12, cirka 15 uger efter baseline-målingen).
Deltagerne vil udfylde en feedbackundersøgelse efter interventionen. Kvantitative elementer omfatter seks 10-punkts Likert-skala spørgsmål, der vurderer omsorgspersoners komfort med følelsesmæssig udtryksform i gruppen, generel tilfredshed, opfattet hjælpsomhed for omsorgspersoners følelsesmæssige velbefindende, opfattet hjælpsomhed for omsorgsperson-barn forholdet, opfattet følelsesmæssig udfordring ved at deltage i gruppen, og udfordring med at deltage til sessioner (minimum score = 1, slet ikke; maksimum score = 10, ekstremt). Højere scorer indikerer større forbedring eller acceptabilitet, med undtagelse af elementer relateret til opfattet udfordring, hvor højere scorer indikerer lavere gennemførlighed og acceptabilitet. Omsorgspersoner vurderer også ændring i komfort med at udtrykke følelser i forhold til gruppens start på en 5-punkts Likert-skala (minimum score = 1, meget mindre komfortabel; maksimum score = 5, meget mere komfortabel). Deltagere angiver, om de vil anbefale CARE til andre mandlige omsorgspersoner ved hjælp af en 2-punkts skala (1 = Ja, 0 = Nej).
Denne undersøgelse vil blive gennemført efter behandlingen (dvs. efter afslutningen af session 12, cirka 15 uger efter baseline-målingen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Olivia Derella, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-17454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et lille pilotstudie, og deling af data er ikke planlagt på dette stadie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner