Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mannlige omsorgspersoners tilpasning til Connecting and Reflecting Experience Parenting Program (Male-CARE)

10. september 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Mannlige omsorgspersoner spiller en avgjørende rolle i barns følelsesmessige utvikling, men de er ofte underrepresentert i foreldreintervensjoner og kan oppleve unike barrierer for følelsesmessig engasjement og støtte. Denne studien vil evaluere om et 12-sesjons foreldregruppeterapiprogram er gjennomførbart, akseptabelt og passende for mannlige omsorgspersoner av barn og ungdom som mottar psykisk helsehjelp.

Intervensjonen som studeres er Connecting and Reflecting Experience (CARE) foreldreprogram, en mentaliseringsfokusert gruppeterapi designet for å styrke omsorgspersoners evne til å reflektere over egne og barnets tanker, følelser og atferd. CARE har vist lovende resultater i å forbedre foreldres refleksive funksjonering, redusere foreldrestress og forbedre foreldre-barn-relasjoner i tidligere studier, men har ennå ikke blitt evaluert i en gruppe som utelukkende består av mannlige omsorgspersoner.

Deltakere vil delta i en 12-sesjons ukentlig CARE-gruppe levert via telehelse, hvor hver sesjon varer i én time. Deltakere vil også bli bedt om å fylle ut korte selvrapporteringsspørreskjemaer før, under og etter deltakelse i gruppen. Formålet med studien er å informere fremtidig intervensjonsutvikling og avgjøre om CARE er en nyttig intervensjon for grupper av mannlige omsorgspersoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore ACUTE Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller primære omsorgspersoner som identifiserer seg som menn eller identifiserer seg som å ha en mannlig omsorgsrolle (f.eks. identifiserer seg som far eller "farfigur")
  • Omsorgsperson for et barn i alderen 0–17 år
  • Barn som for tiden mottar psykiatriske eller atferdsmessige helsetjenester innen Montefiore-Einstein-helsesystemet
  • Engelsktalende
  • Forsikring akseptert av Montefiores polikliniske atferdsmessige helsetjenester

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere deltakelse i en Connecting and Reflecting Experience (CARE)-gruppe
  • Deltakelse i en annen foreldrefokusert gruppe eller workshop i løpet av det siste året
  • Nåværende episode av psykose eller mani, eller aktiv suicidal ideasjon som krever et høyere behandlingsnivå
  • Alvorlige psykiatriske, nevrokognitive eller substansrelaterte vanskeligheter som krever inneliggende behandling eller som vil hindre gruppedeltakelse, som fastslått av prosjektleder eller studieklinker
  • Begrenset engelskspråklig flyt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for å koble til og reflektere erfaring (CARE).
Deltakerne vil melde seg på en 12-sesjons CARE foreldregruppeterapi.
Intervensjonen består av ukentlige time-lange mentaliseringsfokuserte foreldregruppesamlinger med opptil syv mannlige omsorgspersoner per gruppe og en til to utdannede fasilitatorer. CARE er en terapi som fokuserer på foreldres refleksjonskapasitet, eller evnen til å vurdere hvordan våre egne og våre barns tanker, følelser, intensjoner og andre mentale tilstander former atferd og foreldre-barn-relasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til etter behandling i foreldrestress
Tidsramme: PSI-SF vil bli administrert ved baseline (omtrent 0-2 uker før behandling) og etter behandling (etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
Endring i foreldrestress fra utgangspunktet vil bli målt ved hjelp av totalskåren på et selvrapportert spørreskjema: den 36-punkts Foreldrestressindeksen, kortversjon (PSI-SF; Abidin, 2012). Enkeltsvar blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig). Skårer summeres for å generere en totalskår fra 36 til 180. Råskårer kan konverteres til prosentiler basert på et normert utvalg. Høyere råskårer og prosentiler indikerer høyere nivåer av foreldrestress. Skårer mellom 16. og 84. prosentil anses å være innenfor normalt område for foreldrestress, skårer mellom 85. og 89. prosentil anses som høye, og skårer på 90. prosentil og høyere anses å være i det klinisk signifikante området.
PSI-SF vil bli administrert ved baseline (omtrent 0-2 uker før behandling) og etter behandling (etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
Endring fra baseline til etter behandling i foreldres refleksiv fungering
Tidsramme: PRFQ vil bli administrert ved baseline (ca. 0-2 uker før intervensjon) og etter intervensjon (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baselinemålingen).
Endring i foreldres refleksive fungering fra utgangspunktet vil bli målt ved bruk av 18-punkts Spørreskjema for Foreldres Refleksive Funksjonering (PRFQ; Luyten et al., 2017). Denne målingen vurderer tre dimensjoner av refleksiv fungering: Prementaliserende moduser, Sikkerhet om mentale tilstander, og Interesse og nysgjerrighet om mentale tilstander. Skårer måles ved bruk av en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Svært uenig) til 7 (Svært enig) på tre underskalaer, hvor høyere skårer indikerer høyere nivåer av den spesifikke dimensjonen. Underskala-skårer beregnes og rapporteres som gjennomsnittsskårer (område 6 til 42). Selv om kliniske terskler ikke er etablert, er adaptiv refleksiv fungering karakterisert av lave Prementaliserende moduser, middels Sikkerhet om mentale tilstander, og høy Interesse og nysgjerrighet om mentale tilstander.
PRFQ vil bli administrert ved baseline (ca. 0-2 uker før intervensjon) og etter intervensjon (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baselinemålingen).
Endring fra baseline til etter behandling i restriktiv emosjonalitet
Tidsramme: Restriktiv emosjonalitet subskalaen på MRNI-R vil bli administrert ved baseline (omtrent 0-2 uker før behandling) og etter behandling (etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baselinemålingen)
Endring i restriktiv emosjonalitet fra utgangspunktet vil bli målt ved hjelp av en subskala på et selvrapportert spørreskjema: Restriktiv emosjonalitet-subskalaen på Male Role Norms Inventory-Revised (MRNI-R; Levant et al., 2007).
Subskalaen består av 8 spørsmål som vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Svært uenig) til 7 (Svært enig).
En gjennomsnittlig subskalascore beregnes, med mulige scorer fra 8 til 56.
Selv om terskelverdier ikke er etablert for MRNI-R, indikerer høyere subskalascorer større tilslutning til normer for restriktiv emosjonalitet, noe som reflekterer tro på emosjonell kontroll og begrenset emosjonell uttrykksfullhet, mens lavere subskalascorer indikerer større emosjonell åpenhet og komfort med emosjonell uttrykksfullhet.
Restriktiv emosjonalitet subskalaen på MRNI-R vil bli administrert ved baseline (omtrent 0-2 uker før behandling) og etter behandling (etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baselinemålingen)
Endring fra første sesjon til etter behandling i terapeutiske gruppeprosesser
Tidsramme: TFI-19 vil bli administrert etter at deltakerne deltar på sin første gruppetime (omtrent 0–2 uker etter baseline-målingen) og igjen etter behandling (etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
Endringer i terapeutiske gruppeprosesser fra etter den første deltok gruppesessionen til etter intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av subskalaer fra et selvrapporteringsspørreskjema, den reviderte Therapeutic Factors Inventory-19 (TFI-19; Joyce et al., 2011). Elementene vurderes på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig). Subskala-scorer beregnes som gjennomsnittet av elementvurderinger (gjennomsnittlig scoreområde: 1-7), hvor høyere scorer indikerer sterkere oppfatninger av de tilsvarende terapeutiske faktorene innenfor CARE-gruppen. De fire subskalaene inkluderer Instilling av Håp (4 elementer; scoreområde: 4-28), Trygg Emosjonell Uttrykk (7 elementer; scoreområde: 7-49), Bevissthet om Relasjonell Påvirkning (5 elementer; scoreområde: 5-35), og Sosial Læring (3 elementer; scoreområde: 3-21).
TFI-19 vil bli administrert etter at deltakerne deltar på sin første gruppetime (omtrent 0–2 uker etter baseline-målingen) og igjen etter behandling (etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
Vurderinger av gjennomførbarhet etter behandling
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandling (dvs. etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter basislinjemålingen).
Intervensjons gjennomførbarhet vil bli målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017). FIM er en 4-punkts subskala som måler i hvilken grad en ny behandling eller innovasjon kan brukes eller gjennomføres av omsorgspersonen i denne settingen. Alle punkter poengsettes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Høyere poengsummer korrelerer med større gjennomførbarhet av intervensjonens implementering.
Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandling (dvs. etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter basislinjemålingen).
Vurderinger av akseptabilitet etter behandling
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandlingen (dvs. etter fullføring av sesjon 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
Intervensjonens akseptabilitet vil bli målt med Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017). AIM er en 4-punkts subskala som måler i hvilken grad en ny behandling eller innovasjon blir ansett som akseptabel av omsorgspersonen i denne settingen. Alle punkter scores på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Høyere skårer korrelerer med større akseptabilitet av intervensjonen.
Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandlingen (dvs. etter fullføring av sesjon 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
Vurderinger av passendehet etter behandling
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandlingen (dvs. etter fullføring av sesjon 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
Intervensjonshensiktsmessighet vil bli målt med Intervensjonshensiktsmessighetsmåling (IAM; Weiner et al., 2017). IAM er en 4-spørsmålsskala som måler i hvilken grad en ny behandling eller innovasjon anses som hensiktsmessig av omsorgsgiveren i denne settingen. Alle spørsmål poengsettes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Høyere poengsummer korrelerer med større hensiktsmessighet av intervensjonen.
Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandlingen (dvs. etter fullføring av sesjon 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
Post-behandling deltakergruppedeltakelse
Tidsramme: Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandling (dvs. etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
Deltakernes oppmøte vil bli sporet, og gjennomsnittlig antall gruppesesjoner fullført av deltakerne ved intervensjonens slutt vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnittlig antall deltatte sesjoner.
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandling (dvs. etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
Vurderinger av resultater og tilbakemelding etter behandling
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandling (dvs. etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter basislinjemålingen).
Deltakerne vil fullføre en tilbakemeldingsundersøkelse etter intervensjonen. Kvantitative spørsmål inkluderer seks 10-punkts Likert-skala-spørsmål som vurderer omsorgspersoners komfort med emosjonell uttrykk i gruppen, generell tilfredshet, opplevd nyttighet for omsorgspersoners emosjonelle velvære, opplevd nyttighet for omsorgsperson-barn-relasjonen, opplevd emosjonell utfordring ved å delta i gruppen, og utfordring med å delta på øktene (minimumsscore = 1, ikke i det hele tatt; maksimumsscore = 10, ekstremt). Høyere skår indikerer større forbedring eller akseptabilitet, med unntak av spørsmål relatert til opplevd utfordring der høyere skår indikerer lavere gjennomførbarhet og akseptabilitet. Omsorgspersoner vurderer også endring i komfort med å uttrykke følelser i forhold til starten av gruppen på en 5-punkts Likert-skala (minimumsscore = 1, mye mindre komfortabel; maksimumsscore = 5, mye mer komfortabel). Deltakerne indikerer om de vil anbefale CARE til andre mannlige omsorgspersoner ved bruk av en 2-punkts skala (1 = Ja, 0 = Nei).
Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandling (dvs. etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter basislinjemålingen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Olivia Derella, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-17454
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en liten pilotstudie, og datadeling er ikke planlagt på dette stadiet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere