- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07419308
En studie av mannlige omsorgspersoners tilpasning til Connecting and Reflecting Experience Parenting Program (Male-CARE)
Mannlige omsorgspersoner spiller en avgjørende rolle i barns følelsesmessige utvikling, men de er ofte underrepresentert i foreldreintervensjoner og kan oppleve unike barrierer for følelsesmessig engasjement og støtte. Denne studien vil evaluere om et 12-sesjons foreldregruppeterapiprogram er gjennomførbart, akseptabelt og passende for mannlige omsorgspersoner av barn og ungdom som mottar psykisk helsehjelp.
Intervensjonen som studeres er Connecting and Reflecting Experience (CARE) foreldreprogram, en mentaliseringsfokusert gruppeterapi designet for å styrke omsorgspersoners evne til å reflektere over egne og barnets tanker, følelser og atferd. CARE har vist lovende resultater i å forbedre foreldres refleksive funksjonering, redusere foreldrestress og forbedre foreldre-barn-relasjoner i tidligere studier, men har ennå ikke blitt evaluert i en gruppe som utelukkende består av mannlige omsorgspersoner.
Deltakere vil delta i en 12-sesjons ukentlig CARE-gruppe levert via telehelse, hvor hver sesjon varer i én time. Deltakere vil også bli bedt om å fylle ut korte selvrapporteringsspørreskjemaer før, under og etter deltakelse i gruppen. Formålet med studien er å informere fremtidig intervensjonsutvikling og avgjøre om CARE er en nyttig intervensjon for grupper av mannlige omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore ACUTE Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller primære omsorgspersoner som identifiserer seg som menn eller identifiserer seg som å ha en mannlig omsorgsrolle (f.eks. identifiserer seg som far eller "farfigur")
- Omsorgsperson for et barn i alderen 0–17 år
- Barn som for tiden mottar psykiatriske eller atferdsmessige helsetjenester innen Montefiore-Einstein-helsesystemet
- Engelsktalende
- Forsikring akseptert av Montefiores polikliniske atferdsmessige helsetjenester
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere deltakelse i en Connecting and Reflecting Experience (CARE)-gruppe
- Deltakelse i en annen foreldrefokusert gruppe eller workshop i løpet av det siste året
- Nåværende episode av psykose eller mani, eller aktiv suicidal ideasjon som krever et høyere behandlingsnivå
- Alvorlige psykiatriske, nevrokognitive eller substansrelaterte vanskeligheter som krever inneliggende behandling eller som vil hindre gruppedeltakelse, som fastslått av prosjektleder eller studieklinker
- Begrenset engelskspråklig flyt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for å koble til og reflektere erfaring (CARE).
Deltakerne vil melde seg på en 12-sesjons CARE foreldregruppeterapi.
|
Intervensjonen består av ukentlige time-lange mentaliseringsfokuserte foreldregruppesamlinger med opptil syv mannlige omsorgspersoner per gruppe og en til to utdannede fasilitatorer.
CARE er en terapi som fokuserer på foreldres refleksjonskapasitet, eller evnen til å vurdere hvordan våre egne og våre barns tanker, følelser, intensjoner og andre mentale tilstander former atferd og foreldre-barn-relasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til etter behandling i foreldrestress
Tidsramme: PSI-SF vil bli administrert ved baseline (omtrent 0-2 uker før behandling) og etter behandling (etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
|
Endring i foreldrestress fra utgangspunktet vil bli målt ved hjelp av totalskåren på et selvrapportert spørreskjema: den 36-punkts Foreldrestressindeksen, kortversjon (PSI-SF; Abidin, 2012).
Enkeltsvar blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
Skårer summeres for å generere en totalskår fra 36 til 180.
Råskårer kan konverteres til prosentiler basert på et normert utvalg.
Høyere råskårer og prosentiler indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
Skårer mellom 16. og 84. prosentil anses å være innenfor normalt område for foreldrestress, skårer mellom 85. og 89. prosentil anses som høye, og skårer på 90. prosentil og høyere anses å være i det klinisk signifikante området.
|
PSI-SF vil bli administrert ved baseline (omtrent 0-2 uker før behandling) og etter behandling (etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
|
|
Endring fra baseline til etter behandling i foreldres refleksiv fungering
Tidsramme: PRFQ vil bli administrert ved baseline (ca. 0-2 uker før intervensjon) og etter intervensjon (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baselinemålingen).
|
Endring i foreldres refleksive fungering fra utgangspunktet vil bli målt ved bruk av 18-punkts Spørreskjema for Foreldres Refleksive Funksjonering (PRFQ; Luyten et al., 2017).
Denne målingen vurderer tre dimensjoner av refleksiv fungering: Prementaliserende moduser, Sikkerhet om mentale tilstander, og Interesse og nysgjerrighet om mentale tilstander.
Skårer måles ved bruk av en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Svært uenig) til 7 (Svært enig) på tre underskalaer, hvor høyere skårer indikerer høyere nivåer av den spesifikke dimensjonen.
Underskala-skårer beregnes og rapporteres som gjennomsnittsskårer (område 6 til 42).
Selv om kliniske terskler ikke er etablert, er adaptiv refleksiv fungering karakterisert av lave Prementaliserende moduser, middels Sikkerhet om mentale tilstander, og høy Interesse og nysgjerrighet om mentale tilstander.
|
PRFQ vil bli administrert ved baseline (ca. 0-2 uker før intervensjon) og etter intervensjon (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baselinemålingen).
|
|
Endring fra baseline til etter behandling i restriktiv emosjonalitet
Tidsramme: Restriktiv emosjonalitet subskalaen på MRNI-R vil bli administrert ved baseline (omtrent 0-2 uker før behandling) og etter behandling (etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baselinemålingen)
|
Endring i restriktiv emosjonalitet fra utgangspunktet vil bli målt ved hjelp av en subskala på et selvrapportert spørreskjema: Restriktiv emosjonalitet-subskalaen på Male Role Norms Inventory-Revised (MRNI-R; Levant et al., 2007).
Subskalaen består av 8 spørsmål som vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Svært uenig) til 7 (Svært enig). En gjennomsnittlig subskalascore beregnes, med mulige scorer fra 8 til 56. Selv om terskelverdier ikke er etablert for MRNI-R, indikerer høyere subskalascorer større tilslutning til normer for restriktiv emosjonalitet, noe som reflekterer tro på emosjonell kontroll og begrenset emosjonell uttrykksfullhet, mens lavere subskalascorer indikerer større emosjonell åpenhet og komfort med emosjonell uttrykksfullhet. |
Restriktiv emosjonalitet subskalaen på MRNI-R vil bli administrert ved baseline (omtrent 0-2 uker før behandling) og etter behandling (etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baselinemålingen)
|
|
Endring fra første sesjon til etter behandling i terapeutiske gruppeprosesser
Tidsramme: TFI-19 vil bli administrert etter at deltakerne deltar på sin første gruppetime (omtrent 0–2 uker etter baseline-målingen) og igjen etter behandling (etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
|
Endringer i terapeutiske gruppeprosesser fra etter den første deltok gruppesessionen til etter intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av subskalaer fra et selvrapporteringsspørreskjema, den reviderte Therapeutic Factors Inventory-19 (TFI-19; Joyce et al., 2011).
Elementene vurderes på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig).
Subskala-scorer beregnes som gjennomsnittet av elementvurderinger (gjennomsnittlig scoreområde: 1-7), hvor høyere scorer indikerer sterkere oppfatninger av de tilsvarende terapeutiske faktorene innenfor CARE-gruppen.
De fire subskalaene inkluderer Instilling av Håp (4 elementer; scoreområde: 4-28), Trygg Emosjonell Uttrykk (7 elementer; scoreområde: 7-49), Bevissthet om Relasjonell Påvirkning (5 elementer; scoreområde: 5-35), og Sosial Læring (3 elementer; scoreområde: 3-21).
|
TFI-19 vil bli administrert etter at deltakerne deltar på sin første gruppetime (omtrent 0–2 uker etter baseline-målingen) og igjen etter behandling (etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
|
|
Vurderinger av gjennomførbarhet etter behandling
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandling (dvs. etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter basislinjemålingen).
|
Intervensjons gjennomførbarhet vil bli målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017).
FIM er en 4-punkts subskala som måler i hvilken grad en ny behandling eller innovasjon kan brukes eller gjennomføres av omsorgspersonen i denne settingen.
Alle punkter poengsettes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Høyere poengsummer korrelerer med større gjennomførbarhet av intervensjonens implementering.
|
Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandling (dvs. etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter basislinjemålingen).
|
|
Vurderinger av akseptabilitet etter behandling
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandlingen (dvs. etter fullføring av sesjon 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
|
Intervensjonens akseptabilitet vil bli målt med Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017).
AIM er en 4-punkts subskala som måler i hvilken grad en ny behandling eller innovasjon blir ansett som akseptabel av omsorgspersonen i denne settingen.
Alle punkter scores på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Høyere skårer korrelerer med større akseptabilitet av intervensjonen.
|
Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandlingen (dvs. etter fullføring av sesjon 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
|
|
Vurderinger av passendehet etter behandling
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandlingen (dvs. etter fullføring av sesjon 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
|
Intervensjonshensiktsmessighet vil bli målt med Intervensjonshensiktsmessighetsmåling (IAM; Weiner et al., 2017).
IAM er en 4-spørsmålsskala som måler i hvilken grad en ny behandling eller innovasjon anses som hensiktsmessig av omsorgsgiveren i denne settingen.
Alle spørsmål poengsettes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Høyere poengsummer korrelerer med større hensiktsmessighet av intervensjonen.
|
Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandlingen (dvs. etter fullføring av sesjon 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
|
|
Post-behandling deltakergruppedeltakelse
Tidsramme: Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandling (dvs. etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
|
Deltakernes oppmøte vil bli sporet, og gjennomsnittlig antall gruppesesjoner fullført av deltakerne ved intervensjonens slutt vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnittlig antall deltatte sesjoner.
|
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandling (dvs. etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter baseline-målingen).
|
|
Vurderinger av resultater og tilbakemelding etter behandling
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandling (dvs. etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter basislinjemålingen).
|
Deltakerne vil fullføre en tilbakemeldingsundersøkelse etter intervensjonen.
Kvantitative spørsmål inkluderer seks 10-punkts Likert-skala-spørsmål som vurderer omsorgspersoners komfort med emosjonell uttrykk i gruppen, generell tilfredshet, opplevd nyttighet for omsorgspersoners emosjonelle velvære, opplevd nyttighet for omsorgsperson-barn-relasjonen, opplevd emosjonell utfordring ved å delta i gruppen, og utfordring med å delta på øktene (minimumsscore = 1, ikke i det hele tatt; maksimumsscore = 10, ekstremt).
Høyere skår indikerer større forbedring eller akseptabilitet, med unntak av spørsmål relatert til opplevd utfordring der høyere skår indikerer lavere gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Omsorgspersoner vurderer også endring i komfort med å uttrykke følelser i forhold til starten av gruppen på en 5-punkts Likert-skala (minimumsscore = 1, mye mindre komfortabel; maksimumsscore = 5, mye mer komfortabel).
Deltakerne indikerer om de vil anbefale CARE til andre mannlige omsorgspersoner ved bruk av en 2-punkts skala (1 = Ja, 0 = Nei).
|
Denne undersøkelsen vil bli gjennomført etter behandling (dvs. etter fullføring av økt 12, omtrent 15 uker etter basislinjemålingen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Hovedetterforsker: Olivia Derella, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suchman NE, DeCoste C, Castiglioni N, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. The Mothers and Toddlers Program, an attachment-based parenting intervention for substance using women: post-treatment results from a randomized clinical pilot. Attach Hum Dev. 2010 Sep;12(5):483-504. doi: 10.1080/14616734.2010.501983.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- Cronholm PF, Forke CM, Wade R, Bair-Merritt MH, Davis M, Harkins-Schwarz M, Pachter LM, Fein JA. Adverse Childhood Experiences: Expanding the Concept of Adversity. Am J Prev Med. 2015 Sep;49(3):354-61. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.001.
- Zayde A, Kilbride A, Kucer A, Willis HA, Nikitiades A, Alpert J, Gabbay V. Connection During COVID-19: Pilot Study of a Telehealth Group Parenting Intervention. Am J Psychother. 2022 Jun 15;75(2):67-74. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20210005. Epub 2021 Sep 16.
- Zayde A, Derella OJ, Kilbride A. Safe haven in adolescence: Improving parental reflective functioning and youth attachment and mental health with the Connecting and Reflecting Experience. Infant Ment Health J. 2023 Mar;44(2):268-283. doi: 10.1002/imhj.22042. Epub 2023 Mar 2.
- Zayde A, Prout TA, Kilbride A, Kufferath-Lin T. The Connecting and Reflecting Experience (CARE): theoretical foundation and development of mentalizing-focused parenting groups. Attach Hum Dev. 2021 Jun;23(3):293-309. doi: 10.1080/14616734.2020.1729213. Epub 2020 Feb 19.
- Abidin, R. R. (2012). Parenting Stress Index (4th ed.) Short Form manual. PAR, Inc.
- Joyce, A. S., MacNair-Semands, R., Tasca, G. A., & Ogrodniczuk, J. S. (2011). Factor structure and validity of the Therapeutic Factors Inventory-Short Form. Group Dynamics: Theory, Research, and Practice, 15(3), 201.
- Benbassat, N., & Priel, B. (2012). Fathers' reflective function and their children's psychopathology: Intergenerational transmission of risk? Journal of Family Psychology, 26(5), 915-925
- Berke DS, Reidy DE, Gentile B, Zeichner A. Masculine Discrepancy Stress, Emotion-Regulation Difficulties, and Intimate Partner Violence. J Interpers Violence. 2016 May 24;34(6):1163-1182. doi: 10.1177/0886260516650967. Print 2019 Mar 1.
- Burlingame, G. M., Wells, M. G., & Lambert, M. J. (1996). Youth Outcome Questionnaire. In M. J. Lambert (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcome assessment (pp. 403-429). Lawrence Erlbaum Associates
- Chatmon BN. Males and Mental Health Stigma. Am J Mens Health. 2020 Jul-Aug;14(4):1557988320949322. doi: 10.1177/1557988320949322. No abstract available.
- Cohn, A. M., Jakupcak, M., Seibert, L. A., Hildebrandt, T. B., & Zeichner, A. (2010). The role of emotion dysregulation in the association between men's restrictive emotionality and use of physical aggression. Psychology of Men & Masculinity, 11(1), 53-62
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster Family Assessment Device. Journal of Marital and Family Therapy, 9(2), 171-180
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2002). Affect regulation, mentalization, and the development of the self. Other Press.
- Fonagy P, Target M. Attachment and reflective function: their role in self-organization. Dev Psychopathol. 1997 Fall;9(4):679-700. doi: 10.1017/s0954579497001399.
- Jakupcak, M., Salters, K., Gratz, K. L., & Roemer, L. (2003). Masculinity and emotionality: An investigation of men's primary and secondary emotional responding. Sex Roles, 49(3), 111-120.
- Jakupcak, M., Tull, M. T., & Roemer, L. (2005). Masculinity, shame, and fear of emotions as predictors of men's expressions of anger and hostility. Psychology of Men & Masculinity, 6(4), 275-284
- Katzman, W., & Papouchis, N. (2025). Fathers' reflective functioning: Its relationship to traditional masculine ideology, alexithymia, and emotion socialization [Manuscript submitted for publication]. Department of Clinical Psychology, Long Island University, Brooklyn.
- Kucer A, Derella OJ, Kilbride A, Zayde A. Therapeutic Alliance and Group Cohesion Across Telehealth Delivery of Mentalizing-focused Parenting Groups. Int J Group Psychother. 2024 Apr;74(2):122-148. doi: 10.1080/00207284.2024.2319627. Epub 2024 Mar 21.
- Levant RF. Research in the psychology of men and masculinity using the gender role strain paradigm as a framework. Am Psychol. 2011 Nov;66(8):765-76. doi: 10.1037/a0025034.
- Levant, R. F., Allen, P. A., & Lien, M. C. (2014). Alexithymia in men: How and when do emotional processing deficiencies occur? Psychology of Men & Masculinity, 15(3), 324-334.
- Levant, R. F., Good, G. E., Cook, S. W., O'Neil, J. M., Smalley, K. B., Owen, K., & Richmond, K. (2006). The Normative Male Alexithymia Scale: Measurement of a gender-linked syndrome. Psychology of Men & Masculinity, 7(4), 212-224
- Levant, R. F., Hall, R. J., Williams, C. M., & Hasan, N. T. (2009). Gender differences in alexithymia. Psychology of men & masculinity, 10(3), 190
- Levant, R. F., Richmond, K., Majors, R. G., Inclan, J. E., Rossello, J. M., Heesacker, M., … & Sellers, A. (2003). A multicultural investigation of masculinity ideology and alexithymia. Psychology of Men & Masculinity, 4(2), 91-99
- Levant, R. F., Smalley, K. B., Aupont, M., House, A. T., Richmond, K., & Noronha, D. (2007). Initial validation of the male role norms inventory-revised (MRNI-R). The Journal of men's Studies, 15(1), 83-100
- Mostoller, A. M., & Mickelson, K. D. (2024). Masculinity and mental well-being: The role of stigma attached to help-seeking among men. Sex Roles, 90(3), 353-362
- Nijssens, L., Vliegen, N., & Luyten, P. (2020). The Parental Reflective Functioning Questionnaire-Infant version: Factor structure and relation to parenting and infant attachment. Psychoanalytic Psychology, 37(3), 267-277
- Petts, R. J., Shafer, K. M., & Essig, L. (2018). Does adherence to masculine norms shape fathering behavior? Journal of Marriage and Family, 80(3), 704-720.
- Rutherford HJ, Booth CR, Luyten P, Bridgett DJ, Mayes LC. Investigating the association between parental reflective functioning and distress tolerance in motherhood. Infant Behav Dev. 2015 Aug;40:54-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.04.005. Epub 2015 Jun 1.
- Shafer, K., Jensen, T. M., Pace, G. T., & Larson, J. H. (2019). The effects of traditional masculinity ideology on father involvement and closeness with children. Journal of Family Issues, 40(4), 509-531
- Slade A. Parental reflective functioning: an introduction. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):269-81. doi: 10.1080/14616730500245906.
- Stover CS. Fathers for change: a new approach to working with fathers who perpetrate intimate partner violence. J Am Acad Psychiatry Law. 2013;41(1):65-71.
- Stover, C. S., Carlson, M., Patel, S., & Manseau, H. (2020). Evaluation of a statewide implementation of Fathers for Change, a fathering intervention for families impacted by partner violence. Journal of Child and Family Studies, 29(10), 2807-2818
- Tager, D., Good, G. E., & Brammer, S. (2010). "Walking over 'em": Relations between emotion dysregulation, masculine norms, and intimate partner abuse in men. Psychology of Men & Masculinity, 11(3), 233-247
- Vogel, D. L., Wester, S. R., Hammer, J. H., & Downing-Matibag, T. M. (2014). Referring men to seek help: The influence of gender role conflict and stigma. Psychology of Men & Masculinity, 15(1), 60-67
- Wang, Y. (2021). Fathers' reflective functioning and children's socio-emotional outcomes: A moderated mediation model. Infant and Child Development, 30(2), e2214
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-17454
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .