Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptační studie mužských pečovatelů programu rodičovské podpory Connecting and Reflecting Experience (Male-CARE)

19. března 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Studie adaptace mužských pečovatelů programu rodičovské podpory Connecting and Reflecting Experience

Mužští pečovatelé hrají klíčovou roli v emočním vývoji dětí, přesto jsou často nedostatečně zastoupeni v rodičovských intervencích a mohou čelit jedinečným překážkám v emoční angažovanosti a podpoře. Tato studie vyhodnotí, zda je 12týdenní program skupinové rodičovské terapie proveditelný, přijatelný a vhodný pro pečovatele identifikující se jako muži, kteří pečují o děti a dospívající využívající služeb duševního zdraví.

Studovanou intervencí je rodičovský program Connecting and Reflecting Experience (CARE), skupinová terapie zaměřená na mentalizaci, jejímž cílem je posílit schopnost pečovatelů reflektovat vlastní myšlenky, pocity a chování i myšlenky, pocity a chování jejich dítěte. Předchozí studie prokázaly, že CARE slibně zlepšuje rodičovskou reflexivní funkci, snižuje rodičovský stres a posiluje vztahy mezi rodičem a dítětem, dosud však nebyl vyhodnocen ve skupině složené výhradně z pečovatelů identifikujících se jako muži.

Účastníci se zúčastní 12týdenní týdenní skupiny CARE realizované prostřednictvím telemedicíny, přičemž každé sezení bude trvat jednu hodinu. Účastníci budou také požádáni o vyplnění krátkých dotazníků před, během a po účasti ve skupině. Cílem studie je přispět k budoucímu rozvoji intervencí a zjistit, zda je CARE užitečnou intervencí pro skupiny mužských pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore ACUTE Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče nebo primární pečovatelé, kteří se identifikují jako muži nebo se identifikují jako osoby s mužskou pečovatelskou rolí (např. identifikují se jako otcové nebo "otcovské postavy")
  • Pečovatel dítěte ve věku 0–17 let
  • Dítě aktuálně přijímá psychiatrické nebo behaviorální zdravotní služby v rámci zdravotního systému Montefiore-Einstein
  • Mluvčí angličtiny
  • Pojištění akceptované ambulantními behaviorálními zdravotními službami Montefiore

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí účast ve skupině Connecting and Reflecting Experience (CARE)
  • Účast v jiné skupině nebo workshopu zaměřeném na rodičovství v uplynulém roce
  • Aktuální epizoda psychózy nebo mánie, nebo aktivní sebevražedné myšlenky vyžadující vyšší úroveň péče
  • Závažné psychiatrické, neurokognitivní nebo látkou podmíněné potíže vyžadující lůžkovou léčbu nebo bránící účasti ve skupině, jak určil hlavní vyšetřovatel nebo klinický pracovník studie
  • Omezená plynulost v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Connecting and Reflecting Experience (CARE).
Účastníci se zapíší do rodičovské skupinové terapie CARE o 12 sezeních.
Behaviorální: Program propojování a reflexe (CARE) Program
Intervence spočívá v týdenních jednohodinových skupinových sezeních pro rodiče zaměřených na mentalizaci s maximálně sedmi muži-identifikujícími se pečovateli na skupinu a jedním až dvěma vyškolenými facilitátory. CARE je terapie zaměřená na reflexivní kapacitu rodičů, neboli schopnost uvažovat o tom, jak naše vlastní a myšlenky, pocity, záměry a další mentální stavy našich dětí utvářejí chování a vztahy mezi rodičem a dítětem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty k po léčbě ve stresu rodičovství
Časové okno: Dotazník PSI-SF bude administrován při výchozím měření (přibližně 0-2 týdny před zahájením léčby) a po ukončení léčby (po dokončení sezení 12, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Změna rodičovského stresu od výchozí hodnoty bude měřena pomocí celkového skóre v dotazníku vyplněném samotnými rodiči: 36položkový Index rodičovského stresu, krátká forma (PSI-SF; Abidin, 2012). Odpovědi na jednotlivé položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím). Skóre jsou sečtena, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 36 do 180. Surová skóre lze převést na percentily na základě normované vzorku. Vyšší surová a percentilová skóre naznačují vyšší úroveň rodičovského stresu. Skóre mezi 16. a 84. percentilem jsou považována za normální rozmezí rodičovského stresu, skóre mezi 85. a 89. percentilem jsou považována za vysoká a skóre na 90. percentilu a výše jsou považována za klinicky významná.
Dotazník PSI-SF bude administrován při výchozím měření (přibližně 0-2 týdny před zahájením léčby) a po ukončení léčby (po dokončení sezení 12, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Změna od výchozího stavu po léčbě v rodičovské reflexivní funkci
Časové okno: PRFQ bude provedeno na začátku studie (přibližně 0-2 týdny před intervencí) a po intervenci (po dokončení 12. sezení, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Změna v rodičovském reflektivním fungování od výchozího stavu bude měřena pomocí 18položkového dotazníku rodičovského reflektivního fungování (PRFQ; Luyten et al., 2017).
Tento nástroj hodnotí tři dimenze reflektivního fungování: Prementalizační módy, Jistota ohledně mentálních stavů a Zájem a zvědavost ohledně mentálních stavů.
Skóre se měří pomocí 7bodové Likertovy škály od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Rozhodně souhlasím) napříč třemi subškálami, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň dané specifické dimenze.
Skóre subškály se vypočítávají a uvádějí jako průměrné skóre (rozsah 6 až 42).
Přestože nebyly stanoveny klinické prahové hodnoty, adaptivní reflektivní fungování je charakterizováno nízkými Prementalizačními módy, střední Jistotou ohledně mentálních stavů a vysokým Zájmem a zvědavostí ohledně mentálních stavů.
PRFQ bude provedeno na začátku studie (přibližně 0-2 týdny před intervencí) a po intervenci (po dokončení 12. sezení, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Změna od výchozího stavu k post-terapeutickému období v restriktivní emocionalitě
Časové okno: Subškála restriktivní emocionality MRNI-R bude administrována na výchozím bodě (přibližně 0–2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení sezení 12, přibližně 15 týdnů po výchozím měření)
Změna v restriktivní emocionalitě oproti výchozímu stavu bude měřena pomocí subškály v dotazníku vyplňovaném samotnými účastníky: subškály Restriktivní emocionalita v revidovaném inventáři mužských rolí (Male Role Norms Inventory-Revised, MRNI-R; Levant et al., 2007). Subškála se skládá z 8 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Rozhodně souhlasím). Vypočítá se průměrný skór subškály, přičemž možné skóry se pohybují od 8 do 56. Ačkoli pro MRNI-R nebyly stanoveny prahové hodnoty, vyšší skóry subškály indikují větší podporu norem restriktivní emocionality, což odráží přesvědčení zdůrazňující emocionální kontrolu a omezené vyjadřování emocí, zatímco nižší skóry subškály indikují větší emocionální otevřenost a pohodlí při vyjadřování emocí.
Subškála restriktivní emocionality MRNI-R bude administrována na výchozím bodě (přibližně 0–2 týdny před léčbou) a po léčbě (po dokončení sezení 12, přibližně 15 týdnů po výchozím měření)
Změna od prvního sezení do po léčbě v terapeutických skupinových procesech
Časové okno: Dotazník TFI-19 bude administrován poté, co účastníci absolvují svou první skupinovou sezení (přibližně 0–2 týdny po výchozím měření) a znovu po léčbě (po dokončení 12. sezení, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Změny v procesech terapeutické skupiny od období po první absolvované skupinové sezení až po post-intervenci budou hodnoceny pomocí subškály z dotazníku sebeposouzení, revidovaného Inventáře terapeutických faktorů-19 (TFI-19; Joyce et al., 2011). Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím). Skóre subškály se vypočítá jako průměr hodnocení položek (rozsah průměrného skóre: 1-7), přičemž vyšší skóre indikuje silnější vnímání odpovídajících terapeutických faktorů v rámci skupiny CARE. Čtyři subškály zahrnují Vštěpování naděje (4 položky; rozsah skóre: 4-28), Bezpečné emocionální vyjádření (7 položek; rozsah skóre: 7-49), Uvědomění si vztahového dopadu (5 položek; rozsah skóre: 5-35) a Sociální učení (3 položky; rozsah skóre: 3-21).
Dotazník TFI-19 bude administrován poté, co účastníci absolvují svou první skupinovou sezení (přibližně 0–2 týdny po výchozím měření) a znovu po léčbě (po dokončení 12. sezení, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Hodnocení proveditelnosti po léčbě
Časové okno: Tento průzkum bude proveden po léčbě (tj. po dokončení 12. sezení, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Proveditelnost intervence bude měřena pomocí Měřítka proveditelnosti intervence (FIM; Weiner et al., 2017). FIM je 4položková subškála, která měří rozsah, ve kterém může být nová léčba nebo inovace úspěšně použita nebo provedena pečovatelem v tomto prostředí. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Vyšší skóre koreluje s větší proveditelností implementace intervence.
Tento průzkum bude proveden po léčbě (tj. po dokončení 12. sezení, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Hodnocení přijatelnosti po léčbě
Časové okno: Tento průzkum bude proveden po ukončení léčby (tj. po dokončení 12. sezení, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Přijatelnost intervence bude měřena pomocí škály Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017). AIM je 4položková subškála, která měří, do jaké míra je nová léčba nebo inovace považována za přijatelnou pečovatelem v tomto prostředí. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od 1 (Naprosto nesouhlasím) do 5 (Naprosto souhlasím). Vyšší skóre koreluje s větší přijatelností intervence.
Tento průzkum bude proveden po ukončení léčby (tj. po dokončení 12. sezení, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Hodnocení vhodnosti po léčbě
Časové okno: Tento dotazník bude proveden po léčbě (tj. po dokončení sezení 12, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Vhodnost intervence bude měřena pomocí Měřítka vhodnosti intervence (IAM; Weiner et al., 2017). IAM je 4položková subškála, která měří míru, do jaké je nová léčba nebo inovace poskytovatelem péče v tomto prostředí považována za vhodnou. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím). Vyšší skóre koreluje s vyšší vhodností intervence.
Tento dotazník bude proveden po léčbě (tj. po dokončení sezení 12, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Účast skupiny účastníků po léčbě
Časové okno: Časový rámec: Tento průzkum bude proveden po ukončení léčby (tj. po dokončení sezení 12, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Účast účastníků bude sledována a průměrný počet skupinových sezení dokončených účastníky na konci intervence bude shrnut pomocí průměrného počtu navštívených sezení.
Časový rámec: Tento průzkum bude proveden po ukončení léčby (tj. po dokončení sezení 12, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Hodnocení výsledků a zpětné vazby po léčbě
Časové okno: Tento průzkum bude proveden po léčbě (tj. po dokončení 12. sezení, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).
Účastníci vyplní dotazník zpětné vazby po intervenci. Kvantitativní položky zahrnují šest otázek na 10bodové Likertově škále hodnotící pohodlí pečovatelů s emocionálním vyjadřováním ve skupině, celkovou spokojenost, vnímanou užitečnost pro emocionální pohodu pečovatelů, vnímanou užitečnost pro vztah pečovatel-dítě, vnímanou emocionální náročnost účasti ve skupině a náročnost účasti na sezeních (minimální skóre = 1, vůbec ne; maximální skóre = 10, extrémně). Vyšší skóre indikuje větší zlepšení nebo přijatelnost, s výjimkou položek týkajících se vnímané náročnosti, u kterých vyšší skóre indikuje nižší proveditelnost a přijatelnost. Pečovatelé také ohodnotí změnu v pohodlí při vyjadřování emocí ve srovnání se začátkem skupiny na 5bodové Likertově škále (minimální skóre = 1, mnohem méně pohodlné; maximální skóre = 5, mnohem pohodlnější). Účastníci uvedou, zda by doporučili CARE jiným mužským pečovatelům, pomocí 2bodové škály (1 = Ano, 0 = Ne).
Tento průzkum bude proveden po léčbě (tj. po dokončení 12. sezení, přibližně 15 týdnů po výchozím měření).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia Derella, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-17454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je malá pilotní studie a sdílení dat není v této fázi plánováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program propojování a reflexe (CARE) Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit