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産褥期女性における腹直筋離開に対する高周波ジアテルミーの急性効果 (RDPP)

2026年6月22日 更新者：Marta Inglés de la Torre、University of Valencia

この臨床試験は、産褥期女性において、腹直筋離開（RAD）の有無による高周波ジアテルミー（RFD）治療後の即時組織反応を比較することを目的としています。 主な研究課題は以下の通りです： RADのある産褥期女性とRADのない産褥期女性は、圧痛閾値、表在温覚、組織弾性の観点で、異なる急性組織反応を示すか？ これらの急性組織反応に群間差があるかどうかを判断するため、研究者はRADのある産褥期女性とRADのない産褥期女性を対象に、RFDと疑似RFD介入を比較します。

参加者は、RFDまたは疑似RFD介入のいずれかを1回セッション受け、3回の評価を完了します：ベースライン時1回、介入直後1回、介入20分後1回です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化比較実験研究が実施されます。 サンプルは産後女性48名で構成され、病理学的RADと診断された24名と診断されていない24名を含みます。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：（i）ラジオ波ジアテルミー（RFD）グループ（n = 12）、および（ii）疑似RFDグループ（n = 12）。 すべての参加者は1回の治療セッションを受けます。 評価は3つの時点で実施されます：ベースライン、介入直後、介入後20分。 評価される変数には、圧痛閾値、表在温覚感受性、組織弾性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marta Inglés de la Torre, PHD
  • 電話番号：686320380
  • メール：marta.ingles@uv.es

研究場所

  • スペイン
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46022
        • 募集
        • Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 年齢が20歳から45歳まで。
  • BMIが18.5から29.9 kg/m²まで。
  • 産後期間が6ヶ月から1年まで。さらに、RAD（腹直筋離開）を有する女性群において、病的RADは、Beerら（2009年）の基準に従い、へそから3 cm上方で測定した腹直筋間距離が2.2 cmを超えるものと定義する。

除外基準：

  • 腹壁に関連する既往手術歴がある。
  • 帝王切開分娩歴がある。
  • 慢性疼痛と診断された女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RADを有するRFD女性
RADを持つ女性は、20分間RFDを受け、うち10分間は容量性法で、残り10分間は抵抗性法で適用されます。
他の：ラジオ波ジアテルミー (RFD)
容量性法で10分間、抵抗性法で10分間、合計20分間のRFD。
他の名前：
  • ジアテルミー
  • 無線周波数
他の：ラジオ波ジアテルミー（RFD）
容量性方式で10分間、抵抗性方式で10分間、合計20分間のRFD
他の名前：
  • ジアテルミー
  • 無線周波数
実験的：RADのないRFD女性
RADを持たない女性も20分間のRFDを受け、そのうち10分は容量性方式で、10分は抵抗性方式で適用されます
他の：ラジオ波ジアテルミー (RFD)
容量性法で10分間、抵抗性法で10分間、合計20分間のRFD。
他の名前：
  • ジアテルミー
  • 無線周波数
他の：ラジオ波ジアテルミー（RFD）
容量性方式で10分間、抵抗性方式で10分間、合計20分間のRFD
他の名前：
  • ジアテルミー
  • 無線周波数
偽コンパレータ：RADを有する女性における偽RFD
RADを有する女性は、エネルギー放出なしでRFDデバイスを20分間適用します。 容量性電極を使用して10分、抵抗性電極を使用して10分です。
他の：偽高周波ジアテルミー（偽RFD）
RFDデバイスを使用した20分間の適用（エネルギー放射なし）。 10分間は容量性電極を使用し、10分間は抵抗性電極を使用します。
他の：疑似ラジオ波ジアテルミー（疑似 RFD）
エネルギー放出なしのRFDデバイスの20分間の適用。 10分間は容量性電極を使用し、10分間は抵抗性電極を使用します。
偽コンパレータ：RADのないSham RFD女性
RADのない女性も同様に、RFDデバイスをエネルギー放出なしで20分間適用します。 容量性電極を10分間使用し、抵抗性電極を10分間使用します。
他の：偽高周波ジアテルミー（偽RFD）
RFDデバイスを使用した20分間の適用（エネルギー放射なし）。 10分間は容量性電極を使用し、10分間は抵抗性電極を使用します。
他の：疑似ラジオ波ジアテルミー（疑似 RFD）
エネルギー放出なしのRFDデバイスの20分間の適用。 10分間は容量性電極を使用し、10分間は抵抗性電極を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛閾値
時間枠：ベースライン、介入直後、および介入後20分。
圧痛閾値は、優位側の腹直筋外縁にある臍上3センチメートルの点（臍上点）に漸増圧力を加え、被験者が痛みを報告するまでアルゴメーターを用いて測定されます。 値が高いほど、痛み閾値が高いことを示します。
ベースライン、介入直後、および介入後20分。
表在性温熱感覚
時間枠：ベースライン、介入直後、および介入後20分
表在性温熱感覚は、温熱視覚的アナログスケールを用いて評価されます。 これには、容量性電極を両側の腹直筋上に30秒間配置します。 その後、参加者は温熱感覚を0（温熱感なし）から10（耐えられる最大温熱感）のスケールで評価します。
ベースライン、介入直後、および介入後20分
組織弾性
時間枠：ベースライン、介入直後、介入20分後
MyotonPRO® マイオメーターを使用して、両側の腹直筋上の組織弾性を測定します。 値が高いほど、硬さが増し、組織弾性が低下していることを示します。
ベースライン、介入直後、介入20分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2029年3月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-FIS-4249101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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