MIGRAFIT：片頭痛を持つ青少年のための身体活動、漸進的筋弛緩法、心理教育を組み合わせた集団療法プログラムの評価
MIGRAFIT：片頭痛を有する思春期患者に対する身体活動、漸進的筋弛緩法、心理教育を組み合わせた集団療法プログラムの評価 - ランダム化比較試験の研究プロトコル
背景：片頭痛は、小児および思春期において非常に有病率の高い頭痛障害です。 学業成績と生活の質に重大な影響を及ぼします。 小児患者に対する薬理学的予防の保守的アプローチは臨床現場で持続しており、各患者ごとに潜在的なリスクを利益と慎重に比較検討する必要があります。 身体活動、漸進的筋弛緩法（PMR）、心理教育を含む非薬理学的介入は、個別に有望な効果を示していますが、患者の高いモチベーションを必要とします。 本研究プロトコルは、片頭痛を持つ小児および思春期患者向けに調整された高強度インターバルトレーニング（HIIT）、PMR、心理教育を組み合わせた新しい集団療法プログラムを評価する基盤を構築します。
方法：この単施設、オープンラベル、ランダム化比較試験は、ICHD-3基準に従って片頭痛と診断された13歳から17歳の80名の参加者を登録します。 参加者は1:1の割合で介入群と対照群にランダム化されます。 介入群は、18週間、週1回65分の集団療法（HIITとPMRを含む）に加え、2回の心理教育セッションを受けます。 対照群は介入を受けません。 主要評価項目は、介入前後の標準化された頭痛日記を通じて評価される、片頭痛の頻度、持続時間、強度、および急性期薬物使用の変化です。 副次評価項目には、片頭痛関連障害（PedMIDAS質問票）の変化、サブグループにおける身体活動パターンの探索的分析、および介入の実現可能性と認識された有効性に関する患者中心の評価が含まれます。
考察：この試験は、小児片頭痛に対する構造化された時間効率的な多様式集団療法介入の有効性と実現可能性に関するエビデンスを提供します。 支援的な集団環境内で身体的および心理的戦略を組み合わせることにより、このプログラムはアドヒアランスの主要な制限を克服し、非薬理学的治療の代替手段を提供することを目指しています。 成功した場合、この介入はインスブルック医科大学における小児片頭痛の日常外来診療に組み込まれることを意図しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian Lechner, MD
- 電話番号：+4351250423531
- メール：ch.lechner@i-med.ac.at
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine
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コンタクト：
- Christian Lechner, MD
- 電話番号：+4351250423531
- メール：ch.lechner@i-med.ac.at
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コンタクト：
- Matthias Baumann, MD
- 電話番号：+4351250423531
- メール：matthias.baumann@tirol-kliniken.at
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副調査官：
- Kerstin Weissenegger, MD
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副調査官：
- Alina Peternell, MD
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副調査官：
- Matthias Baumann, MD
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主任研究者：
- Christian Lechner, MD
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副調査官：
- Nick Milobara
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副調査官：
- Niklas Winkelmann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- ICHD-3（国際頭痛分類第3版）で定義される片頭痛と診断されていること
- 年齢：13歳から17歳
- 研究施設から35キロメートル圏内に居住していること。ただし、この圏外に居住しているが、通学または通勤により毎日研究施設の近くに通っている子どもは除く
除外基準：
- 片頭痛の継続的な予防薬の服用
- 過去4週間以内の片頭痛治療薬の変更
- 身体活動を含む週1回の集団療法への参加を妨げる可能性のある精神医学的または身体的な併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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アクティブコンパレータ：参加者
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週1回の高強度インターバルトレーニングに続くグループでの漸進的筋弛緩法、さらに痛みの管理に焦点を当てた2回の追加心理教育セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛発作頻度のベースラインからの平均変化
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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月間頭痛日数（頭痛を伴う暦日と定義）のベースラインからの平均変化
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登録から4週間の治療終了まで
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片頭痛強度のベースラインからの平均変化
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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0-10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した片頭痛強度のベースラインからの平均変化。ここで0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。
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登録から4週間の治療終了まで
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ベースラインからの片頭痛持続時間の平均変化
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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ベースラインからの片頭痛持続時間の平均変化、片頭痛日あたりの痛みの時間数で表される。
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登録から4週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PedMIDAS質問票の総合スコアの平均変化を用いた片頭痛関連障害の程度
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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片頭痛関連の障害は、小児片頭痛障害評価（PedMIDAS）質問票（総合スコア範囲：0-276）を用いて評価されました。
スコアが高いほど、片頭痛関連の障害が大きい（より悪い結果）ことを示します。
結果パラメータは、PedMIDAS総合スコアのベースラインからの平均変化でした。
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登録から4週間の治療終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian Lechner, MD、Medical University Innsbruck
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1305/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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