MIGRAFIT: Avaliação de um Programa de Terapia de Grupo que Combina Atividade Física, Relaxamento Muscular Progressivo e Psicoeducação para Adolescentes com Enxaqueca
MIGRAFIT: Avaliação de um Programa de Terapia de Grupo que Combina Atividade Física, Relaxamento Muscular Progressivo e Psicoeducação para Adolescentes com Enxaqueca - Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado
Antecedentes: A enxaqueca é uma perturbação da cefaleia altamente prevalente em crianças e adolescentes. Afeta significativamente o desempenho académico e a qualidade de vida. Uma abordagem conservadora à profilaxia farmacológica para pacientes pediátricos persiste na prática clínica, uma vez que os potenciais riscos devem ser cuidadosamente ponderados face aos benefícios para cada paciente individual. Intervenções não farmacológicas, incluindo atividade física, relaxamento muscular progressivo (RMP) e psicoeducação, demonstraram efeitos promissores individualmente, mas exigem um alto nível de motivação do paciente. Este protocolo de estudo cria a base para avaliar um novo programa de terapia em grupo que combina treino intervalado de alta intensidade (HIIT), RMP e psicoeducação adaptados para crianças e adolescentes com enxaqueca.
Métodos: Este ensaio controlado randomizado, monocêntrico e aberto, irá recrutar 80 participantes com idades entre os 13 e os 17 anos e diagnosticados com enxaqueca de acordo com os critérios ICHD-3. Os participantes são randomizados 1:1 num grupo de intervenção e num grupo de controlo. O grupo de intervenção receberá uma terapia em grupo de 18 semanas, uma vez por semana com duração de 65 minutos (composta por HIIT e RMP) mais duas sessões de psicoeducação. O grupo de controlo não recebe intervenção. Os resultados primários são alterações na frequência, duração, intensidade da enxaqueca e uso de medicação aguda, avaliados através de diários de cefaleia padronizados antes e após a intervenção. Os resultados secundários incluem alterações na incapacidade relacionada com a enxaqueca (questionário PedMIDAS), análise exploratória de padrões de atividade física num subgrupo e uma avaliação centrada no paciente da viabilidade e eficácia percebida da intervenção.
Discussão: Este ensaio fornecerá evidências sobre a eficácia e viabilidade de uma intervenção de terapia em grupo multimodal, estruturada e eficiente em termos de tempo para a enxaqueca pediátrica. Ao combinar estratégias físicas e psicológicas num ambiente de grupo de apoio, o programa visa superar as principais limitações de adesão e oferecer uma alternativa de tratamento não farmacológico. Se for bem-sucedida, a intervenção destina-se a ser incorporada nos cuidados ambulatórios de rotina para enxaqueca pediátrica na Universidade Médica de Innsbruck.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Lechner, MD
- Número de telefone: +4351250423531
- E-mail: ch.lechner@i-med.ac.at
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine
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Contato:
- Christian Lechner, MD
- Número de telefone: +4351250423531
- E-mail: ch.lechner@i-med.ac.at
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Contato:
- Matthias Baumann, MD
- Número de telefone: +4351250423531
- E-mail: matthias.baumann@tirol-kliniken.at
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Subinvestigador:
- Kerstin Weissenegger, MD
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Subinvestigador:
- Alina Peternell, MD
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Subinvestigador:
- Matthias Baumann, MD
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Investigador principal:
- Christian Lechner, MD
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Subinvestigador:
- Nick Milobara
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Subinvestigador:
- Niklas Winkelmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca conforme definido pela ICHD-3 (Classificação Internacional das Cefaleias, 3ª edição)
- Idade: 13-17 anos
- Residência dentro de um raio de 35 quilómetros do local do estudo, exceto para crianças que vivam fora deste raio mas que se desloquem diariamente para perto do local do estudo devido à frequência escolar ou laboral
Critérios de Exclusão:
- Toma de medicação profilática contínua para enxaqueca
- Qualquer alteração na medicação para enxaqueca nas últimas 4 semanas
- Comorbilidades psiquiátricas ou somáticas que possam interferir com a participação numa terapia de grupo semanal que inclua atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controles
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Comparador Ativo: Participante
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Treino intervalado de alta intensidade semanal seguido de relaxamento muscular progressivo em grupo, mais duas sessões adicionais de psicoeducação focadas na gestão da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média em relação à linha de base na frequência de enxaquecas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
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Variação média em relação à linha de base no número de dias mensais com cefaleia, definida como qualquer dia do calendário com cefaleia.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
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Alteração média em relação ao valor basal na intensidade da enxaqueca
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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Mudança média em relação à linha de base na intensidade da enxaqueca medida através de uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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Alteração média em relação à linha de base na duração da enxaqueca
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
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Alteração média em relação à linha de base na duração da enxaqueca, expressa como o número de horas de dor por dia de enxaqueca.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de incapacidade relacionada com a enxaqueca utilizando a alteração média na pontuação total do questionário PedMIDAS
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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A incapacidade relacionada com a enxaqueca foi avaliada utilizando o questionário Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (pontuação total: 0-276).
Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade relacionada com a enxaqueca (pior resultado). O parâmetro de resultado foi a alteração média em relação à linha de base na pontuação total do PedMIDAS. |
Da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Lechner, MD, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1305/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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