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MIGRAFIT: Valutazione di un Programma di Terapia di Gruppo che Combina Attività Fisica, Rilassamento Muscolare Progressivo e Psicoeducazione per Adolescenti con Emicrania

11 febbraio 2026 aggiornato da: Medical University Innsbruck

MIGRAFIT: Valutazione di un Programma di Terapia di Gruppo che Combina Attività Fisica, Rilassamento Muscolare Progressivo e Psicoeducazione per Adolescenti con Emicrania - Protocollo di Studio per uno Studio Controllato Randomizzato

Background: L'emicrania è un disturbo di cefalea altamente prevalente nei bambini e negli adolescenti. Influisce significativamente sul rendimento scolastico e sulla qualità della vita. Un approccio conservativo alla profilassi farmacologica per i pazienti pediatrici persiste nella pratica clinica, poiché i potenziali rischi devono essere attentamente valutati rispetto ai benefici per ogni singolo paziente. Gli interventi non farmacologici, inclusa l'attività fisica, il rilassamento muscolare progressivo (RMP) e la psicoeducazione hanno mostrato effetti promettenti individualmente, ma richiedono un alto livello di motivazione del paziente. Questo protocollo di studio crea le basi per valutare un nuovo programma di terapia di gruppo che combina l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), il RMP e la psicoeducazione su misura per bambini e adolescenti con emicrania.

Methods: Questo studio controllato randomizzato, in aperto, monocentrico arruolerà 80 partecipanti di età compresa tra 13 e 17 anni e con diagnosi di emicrania secondo i criteri ICHD-3. I partecipanti sono randomizzati 1:1 in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà una terapia di gruppo della durata di 18 settimane, una volta alla settimana per 65 minuti (comprendente HIIT e RMP) più due sessioni di psicoeducazione. Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento. Gli esiti primari sono i cambiamenti nella frequenza, durata, intensità dell'emicrania e nell'uso di farmaci acuti, valutati attraverso diari del mal di testa standardizzati prima e dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nella disabilità correlata all'emicrania (questionario PedMIDAS), l'analisi esplorativa dei modelli di attività fisica in un sottogruppo e una valutazione centrata sul paziente della fattibilità e dell'efficacia percepita dell'intervento.

Discussion: Questo studio fornirà prove sull'efficacia e sulla fattibilità di un intervento strutturato, efficiente in termini di tempo e multimodale di terapia di gruppo per l'emicrania pediatrica. Combinando strategie fisiche e psicologiche all'interno di un contesto di gruppo di supporto, il programma mira a superare le principali limitazioni di aderenza e offrire un'alternativa di trattamento non farmacologico. In caso di successo, l'intervento è destinato ad essere incorporato nelle cure ambulatoriali di routine per l'emicrania pediatrica presso l'Università Medica di Innsbruck.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kerstin Weissenegger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alina Peternell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthias Baumann, MD
        • Investigatore principale:
          • Christian Lechner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nick Milobara
        • Sub-investigatore:
          • Niklas Winkelmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Emicrania diagnosticata come definito dall'ICHD-3 (Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione)
  • Età: 13-17 anni
  • Residenza entro un raggio di 35 chilometri dal sito dello studio, eccetto i bambini che vivono al di fuori di questo raggio ma si recano quotidianamente vicino al sito dello studio a causa della frequenza scolastica o lavorativa

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci profilattici continui per l'emicrania
  • Qualsiasi modifica della terapia per l'emicrania nelle ultime 4 settimane
  • Comorbidità psichiatriche o somatiche che potrebbero interferire con la partecipazione a una terapia di gruppo settimanale che include attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli
Comparatore attivo: Partecipante
Comportamentale: Allenamento di gruppo settimanale
Allenamento a intervalli ad alta intensità settimanale seguito da rilassamento muscolare progressivo in un contesto di gruppo, più due ulteriori sessioni di psicoeducazione incentrate sulla gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Variazione media rispetto al basale nel numero di giorni mensili con mal di testa, definiti come qualsiasi giorno del calendario con mal di testa.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'intensità dell'emicrania
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'intensità dell'emicrania misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 0-10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Variazione media rispetto al basale nella durata dell'emicrania
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 4 settimane
Variazione media rispetto al basale nella durata dell'emicrania, espressa come numero di ore di dolore per giorno di emicrania.
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di compromissione correlata all'emicrania utilizzando la variazione media del punteggio totale del questionario PedMIDAS
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
La disabilità correlata all'emicrania è stata valutata utilizzando il questionario Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (intervallo del punteggio totale: 0-276). Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità correlata all'emicrania (esito peggiore). Il parametro di esito era la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del PedMIDAS.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Lechner, MD, Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio monocentrico senza la necessità di condividere i dati dei partecipanti individuali con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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