Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIGRAFIT: Ocena program terapii grupowej łączącej aktywność fizyczną, progresywną relaksację mięśni i psychoedukację dla młodzieży z migreną

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

MIGRAFIT: Ocena programu terapii grupowej łączącej aktywność fizyczną, progresywną relaksację mięśni i psychoedukację dla młodzieży z migreną - protokół badania randomizowanego badania kontrolowanego

Tło: Migrena to zaburzenie bólowe głowy o wysokiej częstości występowania u dzieci i młodzieży. Znacząco wpływa na wyniki w nauce i jakość życia. W praktyce klinicznej utrzymuje się konserwatywne podejście do farmakologicznej profilaktyki u pacjentów pediatrycznych, ponieważ potencjalne ryzyko musi być starannie rozważone w stosunku do korzyści dla każdego pacjenta indywidualnie. Interwencje niefarmakologiczne, w tym aktywność fizyczna, progresywna relaksacja mięśni (PMR) i psychoedukacja wykazały obiecujące efekty indywidualnie, ale wymagają wysokiego poziomu motywacji pacjenta. Niniejszy protokół badania stanowi podstawę do oceny nowatorskiego programu terapii grupowej łączącego trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), PMR i psychoedukację dostosowaną dla dzieci i młodzieży z migreną.

Metody: To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane obejmie 80 uczestników w wieku od 13 do 17 lat z rozpoznaniem migreny według kryteriów ICHD-3. Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma 18-tygodniową, raz w tygodniu 65-minutową terapię grupową (składającą się z HIIT i PMR) plus dwie sesje psychoedukacji. Grupa kontrolna nie otrzymuje interwencji. Pierwszorzędowymi wynikami są zmiany w częstości, czasie trwania, natężeniu migreny i stosowaniu leków doraźnych, oceniane za pomocą standaryzowanych dzienniczków bólu głowy przed i po interwencji. Drugorzędowymi wynikami są zmiany w niepełnosprawności związanej z migreną (kwestionariusz PedMIDAS), analiza eksploracyjna wzorców aktywności fizycznej w podgrupie oraz ocena pacjentocentryczna wykonalności i postrzeganej skuteczności interwencji.

Dyskusja: To badanie dostarczy dowodów na skuteczność i wykonalność ustrukturyzowanej, czasowo wydajnej, multimodalnej interwencji terapeutycznej grupowej w pediatrycznej migrenie. Łącząc strategie fizyczne i psychologiczne w ramach wspierającego środowiska grupowego, program ma na celu przezwyciężenie kluczowych ograniczeń w zakresie przestrzegania zaleceń i oferuje niefarmakologiczną alternatywę leczenia. W przypadku sukcesu interwencja ma zostać włączona do rutynowej opieki ambulatoryjnej w pediatrycznej migrenie na Uniwersytecie Medycznym w Innsbrucku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kerstin Weissenegger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alina Peternell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthias Baumann, MD
        • Główny śledczy:
          • Christian Lechner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nick Milobara
        • Pod-śledczy:
          • Niklas Winkelmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana migrena zgodnie z definicją ICHD-3 (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólowych Głowy, 3. wydanie)
  • Wiek: 13-17 lat
  • Miejsce zamieszkania w promieniu 35 kilometrów od miejsca badania, z wyjątkiem dzieci mieszkających poza tym promieniem, ale dojeżdżających codziennie w pobliże miejsca badania z powodu uczęszczania do szkoły lub pracy

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie ciągłej profilaktycznej terapii lekami na migrenę
  • Jakakolwiek zmiana leków na migrenę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Współistniejące choroby psychiatryczne lub somatyczne, które mogłyby zakłócać udział w cotygodniowej terapii grupowej obejmującej aktywność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sterownica
Aktywny komparator: Uczestnik
Behawioralne: Tygodniowe treningi grupowe
Cotygodniowy trening interwałowy o wysokiej intensywności, po którym następuje progresywna relaksacja mięśni w grupie, plus dwie dodatkowe sesje psychoedukacji skupiające się na zarządzaniu bólem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w częstotliwości migrenowych bólów głowy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie dni z bólem głowy w miesiącu, zdefiniowanych jako każdy dzień kalendarzowy z bólem głowy.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu migreny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Średnia zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w intensywności migreny mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w czasie trwania migreny
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w czasie trwania migreny, wyrażona jako liczba godzin bólu na dzień z migreną.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień upośledzenia związanego z migreną, mierzony za pomocą średniej zmiany w całkowitym wyniku kwestionariusza PedMIDAS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Niepełnosprawność związana z migreną była oceniana za pomocą kwestionariusza Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (zakres całkowitego wyniku: 0-276). Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z migreną (gorszy wynik). Parametrem wyniku była średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PedMIDAS.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Lechner, MD, Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest badanie jednocentrowe, bez konieczności udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tygodniowe treningi grupowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj