MIGRAFIT: Utvärdering av ett gruppterapiprogram som kombinerar fysisk aktivitet, progressiv muskelavslappning och psykopedagogik för tonåringar med migrän
MIGRAFIT: Utvärdering av ett gruppterapiprogram som kombinerar fysisk aktivitet, progressiv muskelavslappning och psykopedagogik för ungdomar med migrän - studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Migrän är en huvudvärkssjukdom som är mycket vanlig hos barn och ungdomar. Den påverkar akademisk prestation och livskvalitet avsevärt. En konservativ inställning till farmakologisk profylax för pediatriska patienter kvarstår i klinisk praxis, eftersom potentiella risker noggrant måste vägas mot fördelarna för varje enskild patient. Icke-farmakologiska interventioner, inklusive fysisk aktivitet, progressiv muskelavslappning (PMR) och psykoedukation, har visat lovande effekter individuellt men kräver en hög nivå av patientmotivation. Denna studieprotokoll skapar grunden för att utvärdera ett nytt gruppterapiprogram som kombinerar högintensiv intervallträning (HIIT), PMR och psykoedukation anpassad för barn och ungdomar med migrän.
Metoder: Denna enkla-centrum, öppen, randomiserad kontrollerad studie kommer att rekrytera 80 deltagare i åldern 13 till 17 år och diagnostiserade med migrän enligt ICHD-3-kriterier. Deltagarna randomiseras 1:1 till en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att få en 18-veckors, en gång i veckan 65-minuters gruppterapi (bestående av HIIT och PMR) plus två sessioner av psykoedukation. Kontrollgruppen får ingen intervention. Primära utfall är förändringar i migränfrekvens, varaktighet, intensitet och akut läkemedelsanvändning, bedömda genom standardiserade huvudvärksdagböcker före och efter interventionen. Sekundära utfall inkluderar förändringar i migränrelaterad funktionsnedsättning (PedMIDAS-frågeformulär), explorativ analys av fysiska aktivitetsmönster i en undergrupp och en patientcentrerad utvärdering av interventionens genomförbarhet och upplevda effektivitet.
Diskussion: Denna studie kommer att ge bevis på effektiviteten och genomförbarheten av en strukturerad, tidseffektiv, multimodal gruppterapiintervention för pediatrisk migrän. Genom att kombinera fysiska och psykologiska strategier inom en stödjande gruppmiljö syftar programmet till att övervinna viktiga begränsningar i följsamhet och erbjuda ett icke-farmakologiskt behandlingsalternativ. Om framgångsrik är interventionen avsedd att införlivas i den rutinmässiga öppenvården för pediatrisk migrän vid Innsbrucks medicinska universitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian Lechner, MD
- Telefonnummer: +4351250423531
- E-post: ch.lechner@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine
-
Kontakt:
- Christian Lechner, MD
- Telefonnummer: +4351250423531
- E-post: ch.lechner@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Matthias Baumann, MD
- Telefonnummer: +4351250423531
- E-post: matthias.baumann@tirol-kliniken.at
-
Underutredare:
- Kerstin Weissenegger, MD
-
Underutredare:
- Alina Peternell, MD
-
Underutredare:
- Matthias Baumann, MD
-
Huvudutredare:
- Christian Lechner, MD
-
Underutredare:
- Nick Milobara
-
Underutredare:
- Niklas Winkelmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad migrän enligt ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan)
- Ålder: 13–17 år
- Bostadsort inom 35 kilometers radie från studieplatsen, utom för barn som bor utanför denna radie men pendlar nära studieplatsen dagligen på grund av skol- eller arbetsnärvaro
Exklusionskriterier:
- Intag av kontinuerlig profylaktisk medicinering mot migrän
- Någon förändring i migränmedicinering under de senaste 4 veckorna
- Psykiatriska eller somatiska komorbiditeter som kan störa deltagande i en veckovis gruppterapi som inkluderar fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroller
|
|
|
Aktiv komparator: Deltagare
|
Veckovis högintensiv intervallträning följt av progressiv muskelavslappning i grupp, plus två ytterligare psykopedagogiska sessioner med fokus på smärtbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i migränhuvudvärksfrekvens
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor
|
Medelförändring från baseline i antalet månatliga huvudvärksdagar, definierat som vilken kalenderdag som helst med huvudvärk.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i migränintensitet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i migränintensitet mätt med en visuell analog skala (VAS) 0-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i migränens varaktighet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor
|
Medelförändring från baslinjen i migränens varaktighet, uttryckt som antalet timmar smärta per migrändag.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av migränrelaterad funktionsnedsättning medelvärdet av förändringen i PedMIDAS-frågeformulärets totalpoäng
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor
|
Migränrelaterad funktionsnedsättning bedömdes med hjälp av frågeformuläret Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (totalt poängintervall: 0-276).
Högre poäng indikerar större migränrelaterad funktionsnedsättning (sämre utfall).
Utfallsparametern var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i PedMIDAS totalpoäng.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Lechner, MD, Medical University Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1305/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .