MIGRAFIT: Оценка групповой программы терапии, сочетающей физическую активность, прогрессивную мышечную релаксацию и психообразование для подростков с мигренью
MIGRAFIT: Оценка групповой программы терапии, сочетающей физическую активность, прогрессивную мышечную релаксацию и психообразование для подростков с мигренью - Протокол исследования рандомизированного контролируемого исследования
Предпосылки: Мигрень – это головная боль, широко распространенная среди детей и подростков. Она существенно влияет на успеваемость и качество жизни. В клинической практике сохраняется консервативный подход к фармакологической профилактике у педиатрических пациентов, поскольку потенциальные риски необходимо тщательно сопоставлять с преимуществами для каждого конкретного пациента. Немедикаментозные вмешательства, включая физическую активность, прогрессивную мышечную релаксацию (ПМР) и психообразование, показали многообещающие результаты по отдельности, но требуют высокого уровня мотивации пациента. Этот протокол исследования закладывает основу для оценки новой групповой терапевтической программы, сочетающей высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ), ПМР и психообразование, адаптированной для детей и подростков с мигренью.
Методы: Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование включит 80 участников в возрасте от 13 до 17 лет с диагнозом мигрени согласно критериям ICHD-3. Участники рандомизируются в соотношении 1:1 в интервенционную и контрольную группы. Интервенционная группа будет получать 18-недельную еженедельную 65-минутную групповую терапию (включающую ВИИТ и ПМР) плюс два сеанса психообразования. Контрольная группа не получает вмешательства. Первичными исходами являются изменения частоты, продолжительности, интенсивности мигрени и использования острой медикации, оцениваемые с помощью стандартизированных дневников головной боли до и после вмешательства. Вторичные исходы включают изменения связанной с мигренью инвалидности (опросник PedMIDAS), исследовательский анализ паттернов физической активности в подгруппе и ориентированную на пациента оценку осуществимости и воспринимаемой эффективности вмешательства.
Обсуждение: Это исследование предоставит доказательства эффективности и осуществимости структурированного, временно-эффективного, многомодального группового терапевтического вмешательства при педиатрической мигрени. Сочетая физические и психологические стратегии в рамках поддерживающей групповой среды, программа направлена на преодоление ключевых ограничений приверженности и предлагает немедикаментозную альтернативу лечения. В случае успеха вмешательство планируется внедрить в рутинную амбулаторную помощь при педиатрической мигрени в Медицинском университете Инсбрука.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Lechner, MD
- Номер телефона: +4351250423531
- Электронная почта: ch.lechner@i-med.ac.at
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine
-
Контакт:
- Christian Lechner, MD
- Номер телефона: +4351250423531
- Электронная почта: ch.lechner@i-med.ac.at
-
Контакт:
- Matthias Baumann, MD
- Номер телефона: +4351250423531
- Электронная почта: matthias.baumann@tirol-kliniken.at
-
Младший исследователь:
- Kerstin Weissenegger, MD
-
Младший исследователь:
- Alina Peternell, MD
-
Младший исследователь:
- Matthias Baumann, MD
-
Главный следователь:
- Christian Lechner, MD
-
Младший исследователь:
- Nick Milobara
-
Младший исследователь:
- Niklas Winkelmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная мигрень согласно критериям ICHD-3 (Международная классификация головных болей, 3-е издание)
- Возраст: 13-17 лет
- Место жительства в радиусе 35 километров от места проведения исследования, за исключением детей, проживающих за пределами этого радиуса, но ежедневно приезжающих близко к месту исследования из-за посещения школы или работы
Критерии исключения:
- Прием постоянной профилактической терапии от мигрени
- Любые изменения в терапии мигрени в течение последних 4 недель
- Психиатрические или соматические сопутствующие заболевания, которые могут мешать участию в еженедельной групповой терапии, включающей физическую активность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Элементы управления
|
|
|
Активный компаратор: Участник
|
Еженедельные высокоинтенсивные интервальные тренировки с последующей прогрессивной мышечной релаксацией в групповом формате, плюс два дополнительных сеанса психообразования, посвящённых управлению болью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня частоты мигренозной головной боли
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Среднее изменение от исходного уровня количества дней с головной болью в месяц, определяемых как любой календарный день с головной болью.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня интенсивности мигрени
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Среднее изменение от исходного уровня интенсивности мигрени, измеренное с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня продолжительности мигрени
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Среднее изменение от исходного уровня в продолжительности мигрени, выраженное в количестве часов боли в день с мигренью.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень нарушения, связанного с мигренью, с использованием среднего изменения общего балла по опроснику PedMIDAS
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели
|
Степень инвалидизации, связанной с мигренью, оценивали с помощью опросника Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (диапазон общего балла: 0-276).
Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидизации, связанной с мигренью (худший исход).
Параметром исхода было среднее изменение общего балла PedMIDAS от исходного уровня.
|
С момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Lechner, MD, Medical University Innsbruck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1305/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .