MIGRAFIT: Ryhmäterapiaohjelman arviointi, joka yhdistää fyysistä aktiivisuutta, progressiivista lihasrelaksaatiota ja psykokasvatusta migreenistä kärsiville nuorille
MIGRAFIT: Ryhmäterapiaohjelman arviointi, joka yhdistää fyysistä aktiivisuutta, progressiivista lihasrelaksaatiota ja psykokasvatusta migreenia sairastavilla nuorilla - Tutkimusprotokolla satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle
Tausta: Migreeni on pääntauti, joka on erittäin yleinen lapsilla ja nuorilla. Se vaikuttaa merkittävästi koulumenestykseen ja elämänlaatuun. Farmakologisen profylaksin konservatiivinen lähestymistapa lasten potilaille säilyy kliinisessä käytännössä, sillä mahdolliset riskit on punnittava huolellisesti kunkin potilaan hyötyjen rinnalla. Ei-farmakologiset toimenpiteet, kuten fyysinen aktiivisuus, progressiivinen lihasrentoutus (PMR) ja psykokasvatus, ovat osoittaneet lupaavia vaikutuksia erikseen, mutta vaativat korkeaa potilasmotivaatiota. Tämä tutkimusprotokolla luo perustan arvioida uutta ryhmäterapiaohjelmaa, joka yhdistää korkeaintensiteettistä intervalliharjoittelua (HIIT), PMR:ää ja psykokasvatusta räätälöitynä lapsille ja nuorille, joilla on migreeni.
Menetelmät: Tämä yksittäiskeskuksen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu koe ottaa mukaan 80 osallistujaa, jotka ovat 13–17-vuotiaita ja joilla on migreeni ICHD-3-kriteerien mukaisesti. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 interventio- ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa 18 viikkoa kestävän, kerran viikossa 65 minuutin ryhmäterapian (sisältäen HIIT:in ja PMR:n) sekä kaksi psykokasvatustilaisuutta. Kontrolliryhmä ei saa interventiota. Ensisijaiset lopputulokset ovat muutokset migreenin taajuudessa, kestossa, voimakkuudessa ja akuutin lääkityksen käytössä, arvioituna standardoitujen päänsärkypäiväkirjojen avulla ennen ja jälkeen intervention. Toissijaiset lopputulokset sisältävät muutokset migreeniin liittyvässä toimintakyvyn heikkenemisessä (PedMIDAS-kysely), alaryhmän fyysisten aktiivisuuskuvioiden tutkiva analyysi ja potilaskeskeinen arvio interventiotoiminnan toteuttamiskelpoisuudesta ja koetusta tehokkuudesta.
Keskustelu: Tämä koe tarjoaa näyttöä rakenteellisen, aikatehokkaan, multimodaalisen ryhmäterapiaintervention tehokkuudesta ja toteuttamiskelpoisuudesta lasten migreenissä. Yhdistämällä fyysisiä ja psykologisia strategioita tukevassa ryhmäympäristössä ohjelma pyrkii voittamaan avainrajoitukset sitoutumisessa ja tarjoamaan ei-farmakologisen hoitovaihtoehdon. Jos menestyy, interventio on tarkoitus sisällyttää rutiinimuotoiseen avohoitoohjelmaan lasten migreeniin Innsbruckin lääketieteellisessä yliopistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Lechner, MD
- Puhelinnumero: +4351250423531
- Sähköposti: ch.lechner@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Lechner, MD
- Puhelinnumero: +4351250423531
- Sähköposti: ch.lechner@i-med.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Baumann, MD
- Puhelinnumero: +4351250423531
- Sähköposti: matthias.baumann@tirol-kliniken.at
-
Alatutkija:
- Kerstin Weissenegger, MD
-
Alatutkija:
- Alina Peternell, MD
-
Alatutkija:
- Matthias Baumann, MD
-
Päätutkija:
- Christian Lechner, MD
-
Alatutkija:
- Nick Milobara
-
Alatutkija:
- Niklas Winkelmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu migreeni ICHD-3:n (International Classification of Headache Disorders, 3. painos) määritelmän mukaisesti
- Ikä: 13–17 vuotta
- Asuinpaikka tutkimuspaikan 35 kilometrin säteellä, paitsi lapsilla, jotka asuvat tämän säteen ulkopuolella mutta käyvät päivittäin koulun tai työn vuoksi lähellä tutkimuspaikkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva migreenin ehkäisevä lääkitys
- Mikä tahansa muutos migreenilääkityksessä viimeisen 4 viikon aikana
- Psyykkiset tai somaattiset komorbiditeetit, jotka voivat häiritä osallistumista viikoittaiseen ryhmäterapiaan, joka sisältää fyysistä aktiivisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
|
|
|
Active Comparator: Osallistuja
|
Viikoittainen korkean intensiteetin intervalliharjoittelu, jota seuraa progressiivinen lihasrentoutus ryhmässä, sekä kaksi lisäpsykokoulutusistuntoa, joissa keskitytään kivunhallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos migreenipäänsäryn taajuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukausittaisten päänäpäivien lukumäärässä, joka määritellään minkä tahansa kalenteripäivänä esiintyvänä päänäpänä.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen muutos migreenin voimakkuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta migreenin voimakkuudessa mitattuna 0–10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen muutos migreenin kestossa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenin kestossa, ilmaistuna tuntimääränä kipua per migreenipäivä.
|
Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreeniin liittyvän toimintakyvyn heikentymisen aste käyttäen PedMIDAS-kyselyn kokonaispisteiden keskiarvon muutosta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Migreeniin liittyvää vammautumista arvioitiin käyttäen Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) -kyselylomaketta (kokonaispistemäärän alue: 0-276).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa migreeniin liittyvää vammautumista (huonompi lopputulos). Tulosparametri oli PedMIDAS-kokonaispistemäärän keskiarvon muutos vertailuarvosta. |
Rekrytoinnista hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Lechner, MD, Medical University Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .