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MIGRAFIT: Bewertung eines Gruppentherapieprogramms, das körperliche Aktivität, progressive Muskelentspannung und Psychoaufklärung für Jugendliche mit Migräne kombiniert

11. Februar 2026 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

MIGRAFIT: Evaluierung eines Gruppentherapieprogramms, das körperliche Aktivität, progressive Muskelentspannung und Psychoeducation für Jugendliche mit Migräne kombiniert - Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Migräne ist eine Kopfschmerzerkrankung, die bei Kindern und Jugendlichen weit verbreitet ist. Sie beeinträchtigt die schulischen Leistungen und die Lebensqualität erheblich. In der klinischen Praxis hält sich ein konservativer Ansatz bei der pharmakologischen Prophylaxe für pädiatrische Patienten, da die potenziellen Risiken sorgfältig gegen den Nutzen für jeden einzelnen Patienten abgewogen werden müssen. Nicht-pharmakologische Interventionen, einschließlich körperlicher Aktivität, progressiver Muskelentspannung (PMR) und Psychoedukation, haben einzeln vielversprechende Effekte gezeigt, erfordern jedoch ein hohes Maß an Patientenmotivation. Dieses Studienprotokoll schafft die Grundlage, um ein neuartiges Gruppentherapieprogramm zu evaluieren, das hochintensives Intervalltraining (HIIT), PMR und Psychoedukation kombiniert, speziell für Kinder und Jugendliche mit Migräne zugeschnitten ist.

Methoden: Diese einzentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie wird 80 Teilnehmer im Alter von 13 bis 17 Jahren einschließen, bei denen Migräne gemäß ICHD-3-Kriterien diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält eine 18-wöchige, einmal wöchentlich stattfindende 65-minütige Gruppentherapie (bestehend aus HIIT und PMR) plus zwei Sitzungen Psychoedukation. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Primäre Endpunkte sind Veränderungen in der Migränehäufigkeit, -dauer, -intensität und der Akutmedikamenteneinnahme, bewertet durch standardisierte Kopfschmerztagebücher vor und nach der Intervention. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der migränebedingten Beeinträchtigung (PedMIDAS-Fragebogen), explorative Analysen von Bewegungsmustern in einer Untergruppe sowie eine patientenzentrierte Bewertung der Machbarkeit und wahrgenommenen Wirksamkeit der Intervention.

Diskussion: Diese Studie wird Evidenz zur Wirksamkeit und Machbarkeit einer strukturierten, zeiteffizienten, multimodalen Gruppentherapieintervention für pädiatrische Migräne liefern. Durch die Kombination körperlicher und psychologischer Strategien in einem unterstützenden Gruppensetting zielt das Programm darauf ab, wesentliche Einschränkungen der Adhärenz zu überwinden und eine nicht-pharmakologische Behandlungsalternative anzubieten. Bei Erfolg ist vorgesehen, die Intervention in die routinemäßige ambulante Versorgung für pädiatrische Migräne an der Medizinischen Universität Innsbruck zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kerstin Weissenegger, MD
        • Unterermittler:
          • Alina Peternell, MD
        • Unterermittler:
          • Matthias Baumann, MD
        • Hauptermittler:
          • Christian Lechner, MD
        • Unterermittler:
          • Nick Milobara
        • Unterermittler:
          • Niklas Winkelmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Migräne gemäß ICHD-3 (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage)
  • Alter: 13–17 Jahre
  • Wohnort innerhalb eines 35-Kilometer-Radius der Studienzentrale, außer für Kinder, die außerhalb dieses Radius leben, jedoch aufgrund von Schul- oder Arbeitsbesuch täglich in die Nähe der Studienzentrale pendeln

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von kontinuierlicher prophylaktischer Medikation gegen Migräne
  • Jegliche Änderung der Migränemedikation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Psychiatrische oder somatische Komorbiditäten, die die Teilnahme an einer wöchentlichen Gruppentherapie mit körperlicher Aktivität beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollen
Aktiver Komparator: Teilnehmer
Verhalten: Wöchentliches Gruppentraining
Wöchentliches hochintensives Intervalltraining, gefolgt von progressiver Muskelentspannung in Gruppensitzungen, plus zwei zusätzliche Psychoedukationssitzungen mit Fokus auf Schmerzbewältigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Migränekopfschmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage, definiert als jeder Kalendertag mit Kopfschmerzen.
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen
Mittlere Veränderung der Migräneintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Migräneintensität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Migräne-Dauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dauer der Migräne, ausgedrückt als Anzahl der Schmerzstunden pro Migränetag.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der migränebedingten Beeinträchtigung anhand der mittleren Veränderung des Gesamtscores im PedMIDAS-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die migränebedingte Behinderung wurde mit dem Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)-Fragebogen bewertet (Gesamtpunktzahlbereich: 0-276). Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere migränebedingte Behinderung hin (schlechteres Ergebnis). Der Ergebnispameter war die mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der PedMIDAS-Gesamtpunktzahl.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Lechner, MD, Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Einzelzentrumsstudie ohne die Notwendigkeit, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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