MIGRAFIT: 편두통을 가진 청소년을 위한 신체 활동, 점진적 근육 이완 및 심리교육을 결합한 집단 치료 프로그램 평가
MIGRAFIT: 편두통을 앓는 청소년을 위한 신체 활동, 점진적 근육 이완 및 심리 교육을 결합한 그룹 치료 프로그램 평가 - 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
배경: 편두통은 소아와 청소년에서 매우 흔한 두통 장애입니다. 학업 성취도와 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 소아 환자에 대한 약물 예방요법의 보수적 접근법은 임상 현장에서 지속되고 있으며, 각 개별 환자에 대한 잠재적 위험과 이익을 신중히 저울질해야 합니다. 신체 활동, 점진적 근육 이완법(PMR) 및 심리 교육을 포함한 비약물적 중재는 개별적으로 유망한 효과를 보였지만 높은 수준의 환자 동기를 요구합니다. 본 연구 프로토콜은 편두통이 있는 소아와 청소년을 위해 맞춤화된 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT), PMR 및 심리 교육을 결합한 새로운 그룹 치료 프로그램을 평가하기 위한 기초를 마련합니다.
방법: 이 단일 기관, 개방형, 무작위 대조 시험은 ICHD-3 기준에 따라 편두통으로 진단된 13세에서 17세 사이의 참가자 80명을 등록할 것입니다. 참가자는 1:1로 중재군과 대조군에 무작위 배정됩니다. 중재군은 18주 동안 주 1회 65분 그룹 치료(HIIT와 PMR 포함)에 더해 두 차례의 심리 교육 세션을 받게 됩니다. 대조군은 중재를 받지 않습니다. 1차 결과 변수는 중재 전후에 표준화된 두통 일지를 통해 평가된 편두통 빈도, 지속 시간, 강도 및 급성 약물 사용의 변화입니다. 2차 결과 변수에는 편두통 관련 장애(PedMIDAS 설문지)의 변화, 하위 그룹의 신체 활동 패턴에 대한 탐색적 분석, 그리고 중재의 실행 가능성과 인지된 효과에 대한 환자 중심 평가가 포함됩니다.
토론: 본 시험은 소아 편두통을 위한 구조화되고 시간 효율적이며 다중 양식의 그룹 치료 중재의 효과성과 실행 가능성에 대한 증거를 제공할 것입니다. 지지적인 그룹 환경 내에서 신체적 및 심리적 전략을 결합함으로써, 이 프로그램은 순응도의 주요 한계를 극복하고 비약물적 치료 대안을 제공하는 것을 목표로 합니다. 성공적일 경우, 이 중재는 인스부르크 의과대학의 소아 편두통 정기 외래 진료에 통합될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Lechner, MD
- 전화번호: +4351250423531
- 이메일: ch.lechner@i-med.ac.at
연구 장소
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine
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연락하다:
- Christian Lechner, MD
- 전화번호: +4351250423531
- 이메일: ch.lechner@i-med.ac.at
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연락하다:
- Matthias Baumann, MD
- 전화번호: +4351250423531
- 이메일: matthias.baumann@tirol-kliniken.at
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부수사관:
- Kerstin Weissenegger, MD
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부수사관:
- Alina Peternell, MD
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부수사관:
- Matthias Baumann, MD
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수석 연구원:
- Christian Lechner, MD
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부수사관:
- Nick Milobara
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부수사관:
- Niklas Winkelmann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICHD-3(국제 두통 분류 제3판)에 정의된 편두통 진단을 받은 경우
- 연령: 13-17세
- 연구 장소로부터 35킬로미터 반경 내 거주지, 단 학교나 직장 출퇴근으로 인해 이 반경 밖에 거주하지만 매일 연구 장소 근처로 통근하는 아동은 제외
제외 기준:
- 편두통에 대한 지속적 예방 약물 복용
- 지난 4주 이내 편두통 약물 변경
- 신체 활동을 포함한 주간 그룹 치료 참여에 방해가 될 수 있는 정신적 또는 신체적 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 수단
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활성 비교기: 참가자
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주간 고강도 간격 운동 후에 진행적 근육 이완을 그룹 세팅으로 실시하고, 통증 관리에 중점을 둔 두 번의 추가 심리교육 세션을 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 두통 빈도의 기저선 대비 평균 변화
기간: 등록부터 4주간 치료 종료까지
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월간 두통 일수(두통이 있는 모든 달력일로 정의됨)의 기준선 대비 평균 변화
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등록부터 4주간 치료 종료까지
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편두통 강도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주 치료 종료 시점까지 등록부터
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0-10 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 편두통 강도에서의 기준선 대비 평균 변화(0은 통증 없음, 10은 상상 가능한 최악의 통증을 의미)
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4주 치료 종료 시점까지 등록부터
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기간에 따른 편두통 기저선 대비 평균 변화
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
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편두통 지속 시간의 기저치 대비 평균 변화, 편두통 일당 통증 시간(시간)으로 표현됨.
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등록부터 4주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PedMIDAS 설문지 총점 평균 변화를 사용한 편두통 관련 장애 정도
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
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편두통 관련 장애는 소아 편두통 장애 평가(PedMIDAS) 설문지를 사용하여 평가되었습니다(총 점수 범위: 0-276).
높은 점수는 더 심한 편두통 관련 장애를 나타냅니다(더 나쁜 결과).
결과 파라미터는 PedMIDAS 총 점수의 기준선 대비 평균 변화량이었습니다.
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등록부터 4주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Lechner, MD, Medical University Innsbruck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1305/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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주간 그룹 훈련에 대한 임상 시험
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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Samsung Medical Center모병
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한