Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MIGRAFIT : Évaluation d'un programme de thérapie de groupe combinant activité physique, relaxation musculaire progressive et psychoéducation pour adolescents souffrant de migraine

11 février 2026 mis à jour par: Medical University Innsbruck

MIGRAFIT : Évaluation d'un programme de thérapie de groupe combinant activité physique, relaxation musculaire progressive et psychoéducation pour adolescents souffrant de migraine - Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Contexte : La migraine est un trouble des céphalées très répandu chez les enfants et les adolescents. Elle affecte considérablement les performances scolaires et la qualité de vie. Une approche conservatrice de la prophylaxie pharmacologique pour les patients pédiatriques persiste dans la pratique clinique, car les risques potentiels doivent être soigneusement pesés par rapport aux bénéfices pour chaque patient individuel. Les interventions non pharmacologiques, y compris l'activité physique, la relaxation musculaire progressive (RMP) et la psychoéducation, ont montré des effets prometteurs individuellement mais exigent un haut niveau de motivation du patient. Ce protocole d'étude jette les bases pour évaluer un nouveau programme de thérapie de groupe combinant l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), la RMP et la psychoéducation adaptée aux enfants et adolescents souffrant de migraine.

Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé, monocentrique et ouvert recrutera 80 participants âgés de 13 à 17 ans et diagnostiqués avec une migraine selon les critères ICHD-3. Les participants seront randomisés 1:1 en un groupe d'intervention et un groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra une thérapie de groupe de 18 semaines, d'une durée de 65 minutes une fois par semaine (comprenant du HIIT et de la RMP) plus deux séances de psychoéducation. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention. Les critères d'évaluation principaux sont les changements de fréquence, de durée, d'intensité des migraines et l'utilisation de médicaments aigus, évalués par des journaux de céphalées standardisés avant et après l'intervention. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements de handicap lié à la migraine (questionnaire PedMIDAS), une analyse exploratoire des modèles d'activité physique dans un sous-groupe et une évaluation centrée sur le patient de la faisabilité et de l'efficacité perçue de l'intervention.

Discussion : Cet essai fournira des preuves sur l'efficacité et la faisabilité d'une intervention structurée, économe en temps et multimodale de thérapie de groupe pour la migraine pédiatrique. En combinant des stratégies physiques et psychologiques dans un cadre de groupe de soutien, le programme vise à surmonter les principales limites de l'adhésion et à offrir une alternative de traitement non pharmacologique. En cas de succès, l'intervention est destinée à être intégrée dans les soins ambulatoires de routine pour la migraine pédiatrique à l'Université médicale d'Innsbruck.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kerstin Weissenegger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alina Peternell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthias Baumann, MD
        • Chercheur principal:
          • Christian Lechner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nick Milobara
        • Sous-enquêteur:
          • Niklas Winkelmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Migraine diagnostiquée selon la définition de l'ICHD-3 (Classification internationale des céphalées, 3e édition)
  • Âge : 13-17 ans
  • Résidence dans un rayon de 35 kilomètres du site d'étude, sauf pour les enfants vivant en dehors de ce rayon mais se déplaçant quotidiennement à proximité du site d'étude pour des raisons scolaires ou professionnelles

Critères d'exclusion :

  • Prise continue de médicaments prophylactiques contre la migraine
  • Toute modification du traitement de la migraine au cours des 4 dernières semaines
  • Comorbidités psychiatriques ou somatiques susceptibles d'interférer avec la participation à une thérapie de groupe hebdomadaire incluant une activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Les contrôles
Comparateur actif: Participant
Comportemental: Formation de groupe hebdomadaire
Entraînement par intervalles à haute intensité hebdomadaire suivi de relaxation musculaire progressive en groupe, plus deux séances supplémentaires de psychoéducation axées sur la gestion de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la fréquence des céphalées migraineuses
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du nombre de jours mensuels de céphalée, défini comme tout jour calendaire avec céphalée.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
Changement moyen par rapport au niveau de base de l'intensité de la migraine
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'intensité des migraines mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
Changement moyen par rapport à la durée de migraine initiale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la durée de la migraine, exprimée en nombre d'heures de douleur par jour de migraine.
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'altération liée à la migraine utilisant le changement moyen du score total du questionnaire PedMIDAS
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
L'incapacité liée à la migraine a été évaluée à l'aide du questionnaire Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (score total : 0-276). Les scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité liée à la migraine (résultat moins bon). Le paramètre de résultat était la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score total PedMIDAS.
De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Lechner, MD, Medical University Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude monocentrique sans nécessité de partager les IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner