MIGRAFIT: Evaluering av et gruppeterapiprogram som kombinerer fysisk aktivitet, progressiv muskelavslapping og psykopedagogikk for ungdom med migrene
MIGRAFIT: Evaluering av et gruppeterapiprogram som kombinerer fysisk aktivitet, progressiv muskelavslapning og psykopedagogikk for ungdom med migrene - Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Migrene er en hodepinelidelse som er svært utbredt blant barn og ungdom. Den påvirker skoleprestasjoner og livskvalitet betydelig. En konservativ tilnærming til farmakologisk profylakse for pediatriske pasienter vedvarer i klinisk praksis, da potensielle risikoer må veies nøye mot fordelene for hver enkelt pasient. Ikke-farmakologiske tiltak, inkludert fysisk aktivitet, progressiv muskelavslapping (PMR) og psykoopplæring har vist lovende effekter individuelt, men krever et høyt nivå av pasientmotivasjon. Denne studiekonstruksjonen legger grunnlaget for å evaluere et nytt gruppeterapiprogram som kombinerer høyintensiv intervalltrening (HIIT), PMR og psykoopplæring tilpasset barn og ungdom med migrene.
Metoder: Denne enkelt-senter, åpen-merket, randomisert kontrollert studie vil inkludere 80 deltakere i alderen 13 til 17 år diagnostisert med migrene i henhold til ICHD-3-kriterier. Deltakerne randomiseres 1:1 til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta en 18-ukers, en gang i uken 65-minutters gruppeterapi (bestående av HIIT og PMR) pluss to økter med psykoopplæring. Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon. Primære utfallsmål er endringer i migrenefrekvens, varighet, intensitet og bruk av akuttmedisin, vurdert gjennom standardiserte hodepinedagbøker før og etter intervensjonen. Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i migrenerelatert funksjonsnedsettelse (PedMIDAS-spørreskjema), utforskende analyse av fysisk aktivitetsmønster i en undergruppe og en pasientsentrert evaluering av intervensjonens gjennomførbarhet og opplevde effektivitet.
Diskusjon: Denne studien vil gi bevis på effektiviteten og gjennomførbarheten av en strukturert, tidsbesparende, multimodal gruppeterapiintervensjon for pediatrisk migrene. Ved å kombinere fysiske og psykologiske strategier innenfor en støttende gruppemiljø, tar programmet sikte på å overvinne sentrale begrensninger ved oppfølging og tilby et ikke-farmakologisk behandlingsalternativ. Hvis vellykket, er intervensjonen ment å bli innlemmet i rutinemessig poliklinisk behandling for pediatrisk migrene ved Medisinsk Universitet i Innsbruck.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian Lechner, MD
- Telefonnummer: +4351250423531
- E-post: ch.lechner@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine
-
Ta kontakt med:
- Christian Lechner, MD
- Telefonnummer: +4351250423531
- E-post: ch.lechner@i-med.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Matthias Baumann, MD
- Telefonnummer: +4351250423531
- E-post: matthias.baumann@tirol-kliniken.at
-
Underetterforsker:
- Kerstin Weissenegger, MD
-
Underetterforsker:
- Alina Peternell, MD
-
Underetterforsker:
- Matthias Baumann, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christian Lechner, MD
-
Underetterforsker:
- Nick Milobara
-
Underetterforsker:
- Niklas Winkelmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert migrene som definert av ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders, 3. utgave)
- Alder: 13–17 år
- Bosted innenfor en radius på 35 kilometer fra studieområdet, bortsett fra barn som bor utenfor denne radiusen, men som pendler nær studieområdet daglig på grunn av skolegang eller arbeid
Eksklusjonskriterier:
- Inntak av kontinuerlig forebyggende medisin for migrene
- Eventuelle endringer i migrenemedisin innenfor de siste 4 ukene
- Psykiatriske eller somatiske komorbiditeter som kan forstyrre deltakelsen i en ukentlig gruppeterapi som inkluderer fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroller
|
|
|
Aktiv komparator: Deltaker
|
Ukentlig høyintensiv intervalltrening etterfulgt av progressiv muskelavslapping i en gruppe, pluss to ekstra psykoedukasjonsøkter som fokuserer på smertelindring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i hyppigheten av migrenehodepine
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i antall månedlige hodepinedager, definert som en hvilken som helst kalenderdag med hodepine.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i migrenes intensitet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i migrenes intensitet målt ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer verst tenkelige smerter.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i varighet av migrene
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i varigheten av migrene, uttrykt som antall timer med smerte per migrenedag.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av migrene-relatert funksjonsnedsettelse ved bruk av gjennomsnittlig endring i PedMIDAS-spørreskjemaets totalsum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Migrenerelatert funksjonsnedsettelse ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (totalscoreområde: 0-276).
Høyere score indikerer større migrenerelatert funksjonsnedsettelse (dårligere utfall).
Utfallsparameteren var gjennomsnittlig endring fra baseline i PedMIDAS-totalscoren.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Lechner, MD, Medical University Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1305/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .