MIGRAFIT: Evaluatie van een groepstherapieprogramma dat fysieke activiteit, progressieve spierontspanning en psycho-educatie combineert voor adolescenten met migraine
MIGRAFIT: Evaluatie van een Groepstherapieprogramma dat Fysieke Activiteit, Progressieve Spierontspanning en Psycho-educatie Combineert voor Adolescenten met Migraine - Studieprotocol voor een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Achtergrond: Migraine is een hoofdpijnaandoening die veel voorkomt bij kinderen en adolescenten. Het heeft een aanzienlijke invloed op schoolprestaties en kwaliteit van leven. Een conservatieve benadering van farmacologische profylaxe voor pediatrische patiënten blijft bestaan in de klinische praktijk, omdat potentiële risico's zorgvuldig moeten worden afgewogen tegen de voordelen voor elke individuele patiënt. Niet-farmacologische interventies, waaronder fysieke activiteit, progressieve spierontspanning (PMR) en psycho-educatie hebben individueel veelbelovende effecten getoond, maar vereisen een hoog niveau van patiëntmotivatie. Dit studieprotocol legt de basis om een nieuw groepsbehandelprogramma te evalueren dat high-intensity interval training (HIIT), PMR en psycho-educatie combineert, speciaal ontworpen voor kinderen en adolescenten met migraine.
Methoden: Deze single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 80 deelnemers includeren van 13 tot 17 jaar oud, bij wie migraine is vastgesteld volgens ICHD-3 criteria. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in een interventie- en controlegroep. De interventiegroep krijgt een 18 weken durende, eenmaal per week 65 minuten durende groepsbehandeling (bestaande uit HIIT en PMR) plus twee sessies psycho-educatie. De controlegroep krijgt geen interventie. Primaire uitkomsten zijn veranderingen in migrainefrequentie, duur, intensiteit en gebruik van acute medicatie, beoordeeld via gestandaardiseerde hoofdpijndagboeken voor en na de interventie. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in migrainegerelateerde beperkingen (PedMIDAS vragenlijst), exploratieve analyse van fysieke activiteitspatronen in een subgroep en een patiëntgerichte evaluatie van de haalbaarheid en ervaren effectiviteit van de interventie.
Discussie: Deze studie zal bewijs leveren over de effectiviteit en haalbaarheid van een gestructureerde, tijdefficiënte, multimodale groepsbehandeling voor pediatrische migraine. Door fysieke en psychologische strategieën te combineren in een ondersteunende groepsomgeving, heeft het programma als doel belangrijke beperkingen in therapietrouw te overwinnen en een niet-farmacologische behandelingsoptie te bieden. Indien succesvol, is het de bedoeling dat de interventie wordt opgenomen in de routinematige poliklinische zorg voor pediatrische migraine aan de Medische Universiteit van Innsbruck.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Lechner, MD
- Telefoonnummer: +4351250423531
- E-mail: ch.lechner@i-med.ac.at
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine
-
Contact:
- Christian Lechner, MD
- Telefoonnummer: +4351250423531
- E-mail: ch.lechner@i-med.ac.at
-
Contact:
- Matthias Baumann, MD
- Telefoonnummer: +4351250423531
- E-mail: matthias.baumann@tirol-kliniken.at
-
Onderonderzoeker:
- Kerstin Weissenegger, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alina Peternell, MD
-
Onderonderzoeker:
- Matthias Baumann, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Lechner, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nick Milobara
-
Onderonderzoeker:
- Niklas Winkelmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde migraine zoals gedefinieerd door ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders, 3e editie)
- Leeftijd: 13-17 jaar
- Woonplaats binnen een straal van 35 kilometer van de onderzoekslocatie, behalve voor kinderen die buiten deze straal wonen maar dagelijks vanwege school- of werkbezoek dicht bij de onderzoekslocatie pendelen
Exclusiecriteria:
- Inname van continue profylactische medicatie voor migraine
- Elke wijziging in migraine-medicatie in de afgelopen 4 weken
- Psychiatrische of somatische comorbiditeiten die deelname aan wekelijkse groepstherapie met fysieke activiteit kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controles
|
|
|
Actieve vergelijker: Deelnemer
|
Wekelijkse high-intensity intervaltraining gevolgd door progressieve spierontspanning in groepsverband, plus twee aanvullende psycho-educatiesessies gericht op pijnmanagement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in migrainehoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal maandelijkse hoofdpijndagen, gedefinieerd als elke kalenderdag met hoofdpijn.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in migraine-intensiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in migraine-intensiteit gemeten met een 0-10 visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in migraine duur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de duur van migraine, uitgedrukt als het aantal uren pijn per migrainedag.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van migrainegerelateerde beperkingen met behulp van de gemiddelde verandering in de totale score van de PedMIDAS-vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Migrainegerelateerde beperkingen werden beoordeeld met behulp van de Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) vragenlijst (totaalscorebereik: 0-276).
Hogere scores duiden op grotere migrainegerelateerde beperkingen (slechtere uitkomst).
De uitkomstparameter was de gemiddelde verandering vanaf baseline in de PedMIDAS-totaalscore.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Lechner, MD, Medical University Innsbruck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1305/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .