MIGRAFIT: Evaluación de un programa de terapia grupal que combina actividad física, relajación muscular progresiva y psicoeducación para adolescentes con migraña
MIGRAFIT: Evaluación de un Programa de Terapia Grupal que Combina Actividad Física, Relajación Muscular Progresiva y Psicoeducación para Adolescentes con Migraña - Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado
Antecedentes: La migraña es un trastorno de cefalea muy prevalente en niños y adolescentes. Afecta significativamente el rendimiento académico y la calidad de vida. En la práctica clínica persiste un enfoque conservador en la profilaxis farmacológica para pacientes pediátricos, ya que los riesgos potenciales deben sopesarse cuidadosamente frente a los beneficios para cada paciente individual. Las intervenciones no farmacológicas, que incluyen actividad física, relajación muscular progresiva (RMP) y psicoeducación, han mostrado efectos prometedores de forma individual, pero exigen un alto nivel de motivación del paciente. Este protocolo de estudio sienta las bases para evaluar un novedoso programa de terapia grupal que combina entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), RMP y psicoeducación, adaptado para niños y adolescentes con migraña.
Métodos: Este ensayo controlado aleatorizado, unicéntrico y abierto incluirá a 80 participantes de 13 a 17 años diagnosticados con migraña según los criterios ICHD-3. Los participantes se aleatorizan 1:1 en un grupo de intervención y un grupo de control. El grupo de intervención recibirá una terapia grupal de 18 semanas, una vez por semana durante 65 minutos (que comprende HIIT y RMP) más dos sesiones de psicoeducación. El grupo de control no recibe intervención. Los resultados primarios son los cambios en la frecuencia, duración, intensidad de la migraña y el uso de medicación aguda, evaluados mediante diarios de cefalea estandarizados antes y después de la intervención. Los resultados secundarios incluyen cambios en la discapacidad relacionada con la migraña (cuestionario PedMIDAS), análisis exploratorio de patrones de actividad física en un subgrupo y una evaluación centrada en el paciente de la viabilidad y la efectividad percibida de la intervención.
Discusión: Este ensayo proporcionará evidencia sobre la efectividad y viabilidad de una intervención de terapia grupal multimodal, estructurada y eficiente en el tiempo para la migraña pediátrica. Al combinar estrategias físicas y psicológicas en un entorno grupal de apoyo, el programa pretende superar las limitaciones clave de adherencia y ofrecer una alternativa de tratamiento no farmacológico. Si tiene éxito, se pretende incorporar la intervención en la atención ambulatoria rutinaria para la migraña pediátrica en la Universidad Médica de Innsbruck.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Lechner, MD
- Número de teléfono: +4351250423531
- Correo electrónico: ch.lechner@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine
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Contacto:
- Christian Lechner, MD
- Número de teléfono: +4351250423531
- Correo electrónico: ch.lechner@i-med.ac.at
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Contacto:
- Matthias Baumann, MD
- Número de teléfono: +4351250423531
- Correo electrónico: matthias.baumann@tirol-kliniken.at
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Sub-Investigador:
- Kerstin Weissenegger, MD
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Sub-Investigador:
- Alina Peternell, MD
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Sub-Investigador:
- Matthias Baumann, MD
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Investigador principal:
- Christian Lechner, MD
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Sub-Investigador:
- Nick Milobara
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Sub-Investigador:
- Niklas Winkelmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Migraña diagnosticada según la definición de la ICHD-3 (Clasificación Internacional de las Cefaleas, 3.ª edición)
- Edad: 13-17 años
- Lugar de residencia dentro de un radio de 35 kilómetros del centro del estudio, excepto para los niños que viven fuera de este radio pero se desplazan cerca del centro del estudio diariamente debido a la asistencia escolar o laboral
Criterios de exclusión:
- Ingesta de medicación profiláctica continua para la migraña
- Cualquier cambio en la medicación para la migraña en las últimas 4 semanas
- Comorbilidades psiquiátricas o somáticas que puedan interferir con la participación en una terapia grupal semanal que incluye actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control S
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Comparador activo: Participante
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Entrenamiento semanal de intervalos de alta intensidad seguido de relajación muscular progresiva en un entorno grupal, más dos sesiones adicionales de psicoeducación centradas en el manejo del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio respecto al valor basal en la frecuencia de migrañas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el número de días mensuales con cefalea, definido como cualquier día del calendario con cefalea.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Cambio medio desde la línea de base en la intensidad de la migraña
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Cambio medio desde el valor basal en la intensidad de la migraña medido mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso imaginable.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Cambio medio desde el valor basal en la duración de la migraña
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la duración de la migraña, expresado como el número de horas de dolor por día de migraña.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de discapacidad relacionada con la migraña utilizando el cambio medio en la puntuación total del cuestionario PedMIDAS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La discapacidad relacionada con la migraña se evaluó mediante el cuestionario Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (rango de puntuación total: 0-276).
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con la migraña (peor resultado).
El parámetro de resultado fue el cambio medio desde el inicio en la puntuación total del PedMIDAS.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Lechner, MD, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1305/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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