Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIGRAFIT: Evaluering af et gruppeterapiprogram, der kombinerer fysisk aktivitet, progressiv muskelafslapning og psykouddannelse for unge med migræne

11. februar 2026 opdateret af: Medical University Innsbruck

MIGRAFIT: Evaluering af et gruppeterapiprogram, der kombinerer fysisk aktivitet, progressiv muskelafslapning og psykoedukation til unge med migræne - studioprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Migræne er en hovedpineforstyrrelse, der er meget udbredt blandt børn og unge. Den påvirker betydeligt akademisk præstation og livskvalitet. En konservativ tilgang til farmakologisk profylakse for pædiatriske patienter vedvarer i klinisk praksis, da potentielle risici skal afvejes omhyggeligt mod fordelene for hver enkelt patient. Ikke-farmakologiske interventioner, herunder fysisk aktivitet, progressiv muskelafslapning (PMR) og psykouddannelse har vist lovende effekter individuelt, men kræver et højt niveau af patientmotivation. Dette studieprotokol skaber grundlaget for at evaluere et nyt gruppeterapiprogram, der kombinerer højintensiv intervaltræning (HIIT), PMR og psykouddannelse skræddersyet til børn og unge med migræne.

Metoder: Dette single-center, åben-label, randomiseret kontrolleret forsøg vil inkludere 80 deltagere i alderen 13 til 17 år, der er diagnosticeret med migræne i henhold til ICHD-3-kriterier. Deltagerne randomiseres 1:1 til en interventions- og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage en 18-ugers, ugentlig 65-minutters gruppeterapi (omfattende HIIT og PMR) plus to sessioner af psykouddannelse. Kontrollen modtager ingen intervention. Primære resultater er ændringer i migrænefrekvens, varighed, intensitet og akut lægemiddelbrug, vurderet gennem standardiserede hovedpinedagbøger før og efter interventionen. Sekundære resultater inkluderer ændringer i migrænerelateret handicap (PedMIDAS-spørgeskema), eksplorativ analyse af fysiske aktivitetsmønstre i en undergruppe og en patientcentreret evaluering af interventionens gennemførlighed og opfattede effektivitet.

Diskussion: Dette forsøg vil give bevis for effektiviteten og gennemførligheden af en struktureret, tidsbesparende, multimodal gruppeterapiintervention for pædiatrisk migræne. Ved at kombinere fysiske og psykologiske strategier inden for en støttende gruppeopsætning sigter programmet mod at overvinde nøglebegrænsninger i overholdelse og tilbyde et ikke-farmakologisk behandlingsalternativ. Hvis det lykkes, er det meningen, at interventionen skal indarbejdes i rutinemæssig ambulant behandling for pædiatrisk migræne på Medizinische Universität Innsbruck.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kerstin Weissenegger, MD
        • Underforsker:
          • Alina Peternell, MD
        • Underforsker:
          • Matthias Baumann, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Lechner, MD
        • Underforsker:
          • Nick Milobara
        • Underforsker:
          • Niklas Winkelmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret migræne som defineret af ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders, 3. udgave)
  • Alder: 13-17 år
  • Bopæl inden for en radius på 35 kilometer fra undersøgelsesstedet, undtagen børn, der bor uden for denne radius, men pendler tæt på undersøgelsesstedet dagligt på grund af skole- eller arbejdsdeltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Indtagelse af kontinuerlig profylaktisk medicin mod migræne
  • Enhver ændring i migrænemedicin inden for de sidste 4 uger
  • Psykiatriske eller somatiske komorbiditeter, der kan forstyrre deltagelse i en ugentlig gruppeterapi, der inkluderer fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Aktiv komparator: Deltager
Adfærdsmæssigt: Ugentlig gruppetræning
Ugentlig højintensiv intervaltræning efterfulgt af progressiv muskelafslapning i en gruppesammenhæng, plus to yderligere psykoedukative sessioner med fokus på smertehåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra udgangspunkt i migrænehovedpinefrekvens
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpine-dage, defineret som enhver kalenderdag med hovedpine.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i migræneintensitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i migræneintensitet målt ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i migrænevarighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i varigheden af migræne, udtrykt som antallet af timers smerte pr. migrænedag.
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af migrænerelateret funktionsnedsættelse ved hjælp af den gennemsnitlige ændring i PedMIDAS-spørgeskemaets totalscore
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Migrænerelateret funktionsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) spørgeskemaet (totalscore interval: 0-276).
Højere score indikerer større migrænerelateret funktionsnedsættelse (dårligere udfald).
Udfaldsparameteren var den gennemsnitlige ændring fra baseline i PedMIDAS totalscoren.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Lechner, MD, Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et enkeltcenterstudie uden behov for at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ugentlig gruppetræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner