Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIGRAFIT: Hodnocení skupinového terapeutického programu kombinujícího fyzickou aktivitu, progresivní svalovou relaxaci a psychoedukaci pro dospívající s migrénou

11. února 2026 aktualizováno: Medical University Innsbruck

MIGRAFIT: Hodnocení skupinového terapeutického programu kombinujícího fyzickou aktivitu, progresivní svalovou relaxaci a psychoedukaci pro dospívající s migrénou - Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Pozadí: Migréna je bolestivá porucha hlavy, která je u dětí a dospívajících velmi rozšířená. Významně ovlivňuje školní výkon a kvalitu života. V klinické praxi přetrvává konzervativní přístup k farmakologické profylaxi u pediatrických pacientů, protože potenciální rizika musí být pečlivě zvážena ve vztahu k přínosům pro každého jednotlivého pacienta. Nefarmakologické intervence, včetně fyzické aktivity, progresivní svalové relaxace (PMR) a psychoedukace, prokázaly individuálně slibné účinky, ale vyžadují vysokou míru motivace pacienta. Tento protokol studie vytváří základ pro vyhodnocení nového skupinového terapeutického programu kombinujícího vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), PMR a psychoedukaci určeného pro děti a dospívající s migrénou.

Metody: Tato jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie zařadí 80 účastníků ve věku 13 až 17 let s diagnózou migrény podle kritérií ICHD-3. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží 18týdenní, jednou týdně 65minutovou skupinovou terapii (zahrnující HIIT a PMR) plus dvě sezení psychoedukace. Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci. Primárními výsledky jsou změny v četnosti, délce trvání, intenzitě migrény a užívání akutních léků, hodnocené pomocí standardizovaných deníků bolesti hlavy před a po intervenci. Sekundárními výsledky jsou změny v migrénou způsobeném postižení (dotazník PedMIDAS), explorativní analýza vzorců fyzické aktivity v podskupině a hodnocení proveditelnosti a vnímané účinnosti intervence z pohledu pacienta.

Diskuse: Tato studie poskytne důkazy o účinnosti a proveditelnosti strukturované, časově efektivní, multimodální skupinové terapeutické intervence pro pediatrickou migrénu. Kombinací fyzických a psychologických strategií v podpůrném skupinovém prostředí si program klade za cíl překonat klíčová omezení v adherenci a nabídnout nefarmakologickou léčebnou alternativu. V případě úspěchu je záměrem zařadit intervenci do rutinní ambulantní péče o pediatrickou migrénu na Lékařské univerzitě v Innsbrucku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kerstin Weissenegger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alina Peternell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthias Baumann, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Lechner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nick Milobara
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Niklas Winkelmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována migréna podle ICHD-3 (Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání)
  • Věk: 13–17 let
  • Místo bydliště do 35 kilometrů od místa studie, s výjimkou dětí, které žijí mimo tento okruh, ale denně dojíždějí blízko místa studie kvůli školní nebo pracovní docházce

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání kontinuální profylaktické medikace na migrénu
  • Jakákoli změna v medikaci migrény v posledních 4 týdnech
  • Psychiatrické nebo somatické komorbidity, které by mohly narušit účast v týdenní skupinové terapii zahrnující fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Účastník
Behaviorální: Týdenní skupinový trénink
Týdenní vysoce intenzivní intervalový trénink následovaný progresivní svalovou relaxací ve skupině, plus dvě další psychoedukační sezení zaměřená na zvládání bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve frekvenci migrenózních bolestí hlavy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů s bolestí hlavy, definovaných jako jakýkoliv kalendářní den s bolestí hlavy.
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intenzitě migrény
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
Průměrná změna od výchozí hodnoty intenzity migrény měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
Průměrná změna od výchozí hodnoty v délce migrény
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 4 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v trvání migrény, vyjádřená jako počet hodin bolesti na den s migrénou.
Od zápisu do konce léčby za 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň migrénou způsobeného omezení pomocí průměrné změny celkového skóre dotazníku PedMIDAS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Migrénou způsobené postižení bylo hodnoceno pomocí dotazníku Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (celkové skóre v rozmezí: 0-276). Vyšší skóre indikuje větší postižení způsobené migrénou (horší výsledek). Výsledkovým parametrem byla průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PedMIDAS.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Lechner, MD, Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o jednocentrovou studii bez potřeby sdílení IPD s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Týdenní skupinový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit