MIGRAFIT：评估结合体育活动、渐进式肌肉放松和心理教育的团体治疗项目对青少年偏头痛患者的效果
2026年2月11日 更新者：Medical University Innsbruck
MIGRAFIT：评估结合体育锻炼、渐进性肌肉放松和心理教育的团体治疗项目对青少年偏头痛患者的疗效——一项随机对照试验的研究方案
背景：偏头痛是一种在儿童和青少年中高度流行的头痛疾病。它显著影响学业表现和生活质量。在临床实践中，对儿科患者药物预防仍持保守态度，因为必须仔细权衡每位患者的潜在风险与获益。非药物干预措施，包括体力活动、渐进性肌肉松弛（PMR）和心理教育，已单独显示出良好效果，但要求患者有较高的积极性。本研究方案为评估一项结合高强度间歇训练（HIIT）、PMR和心理教育的新型团体治疗项目奠定了基础，该项目专为患有偏头痛的儿童和青少年设计。
方法：这项单中心、开放标签、随机对照试验将招募80名年龄在13至17岁、根据ICHD-3标准诊断为偏头痛的参与者。参与者按1:1的比例随机分为干预组和对照组。干预组将接受为期18周、每周一次65分钟的团体治疗（包括HIIT和PMR）以及两次心理教育课程。对照组不接受任何干预。主要结局指标是偏头痛频率、持续时间、强度和急性药物使用的变化，通过干预前后标准化的头痛日记进行评估。次要结局指标包括偏头痛相关残疾的变化（PedMIDAS问卷）、对亚组体力活动模式的探索性分析，以及以患者为中心对干预可行性和感知有效性的评估。
讨论：本试验将为儿科偏头痛结构化、省时、多模式团体治疗干预的有效性和可行性提供证据。通过在支持性团体环境中结合身体和心理策略，该项目旨在克服依从性的主要限制，并提供一种非药物治疗替代方案。如果成功，该干预措施计划纳入因斯布鲁克医科大学儿科偏头痛的常规门诊护理中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Lechner, MD
- 电话号码：+4351250423531
- 邮箱：ch.lechner@i-med.ac.at
学习地点
-
-
Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- 招聘中
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine
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接触：
- Christian Lechner, MD
- 电话号码：+4351250423531
- 邮箱：ch.lechner@i-med.ac.at
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接触：
- Matthias Baumann, MD
- 电话号码：+4351250423531
- 邮箱：matthias.baumann@tirol-kliniken.at
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副研究员：
- Kerstin Weissenegger, MD
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副研究员：
- Alina Peternell, MD
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副研究员：
- Matthias Baumann, MD
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首席研究员：
- Christian Lechner, MD
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副研究员：
- Nick Milobara
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副研究员：
- Niklas Winkelmann
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据ICHD-3（国际头痛疾病分类第三版）诊断的偏头痛
- 年龄：13-17岁
- 居住在研究地点35公里半径范围内，但因上学或工作每日需往返研究地点附近的儿童除外
排除标准：
- 持续服用偏头痛预防性药物
- 过去4周内偏头痛药物有任何变更
- 可能影响参加包含体力活动的每周团体治疗的精神或躯体共病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控件
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有源比较器：参与者
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每周一次的高强度间歇训练，随后在团体环境中进行渐进式肌肉放松，外加两次侧重于疼痛管理的额外心理教育课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛发作频率相对于基线的平均变化
大体时间：从入组到治疗结束（4周）
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每月头痛天数相对于基线的平均变化，定义为任何有头痛的日历日。
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从入组到治疗结束（4周）
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偏头痛强度相对于基线的平均变化
大体时间：从入组到4周治疗结束
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使用0-10视觉模拟评分法（VAS）测量的偏头痛强度相对于基线的平均变化，其中0表示无痛，10表示可以想象的最严重疼痛。
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从入组到4周治疗结束
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偏头痛持续时间相对于基线的平均变化
大体时间：从入组至4周治疗结束
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从基线的平均变化，以每个偏头痛日的疼痛小时数表示偏头痛持续时间。
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从入组至4周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 PedMIDAS 问卷总分平均变化评估偏头痛相关功能障碍程度
大体时间：从入组到4周治疗结束
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偏头痛相关残疾使用儿科偏头痛残疾评估（PedMIDAS）问卷进行评估（总分范围：0-276）。
分数越高表示偏头痛相关残疾越严重（结果越差）。
结果参数为PedMIDAS总分相对于基线的平均变化。
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从入组到4周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Lechner, MD、Medical University Innsbruck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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