注意欠如・多動性障害患者における乳酸菌の効果:オープンラベル臨床研究
乳酸菌の注意欠如・多動症患者への影響:オープンラベル臨床研究
本研究は、ポストバイオティクスの補給が、気分や睡眠などのADHD症状を子供たちにおいて改善できるかどうかを評価することを目的としています。さらに、唾液の生化学的プロファイルを分析し、食事習慣を記録することで、ポストバイオティクスの効果と作用機序をさらに探求します。
研究プロセス:IRB承認後3年以内に、入組条件を満たす80名の被験者を募集します。彼らはオープンラベルデザインの研究で研究カプセル(ポストバイオティクス)を摂取し、8週間の介入プラス4週間の追跡試験期間を完了します。
調査の概要
詳細な説明
近年、認知機能、気分、睡眠に対する生活習慣および食事要因の影響に注目が集まっています。 プロバイオティクスは、適切な量で投与された場合、腸内細菌叢組成、腸管バリア機能、炎症反応、抗酸化活性を調節することにより宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物と定義されます。 これらのメカニズムを通じて、プロバイオティクスは疾患の進行を遅らせ、病理学的プロセスを調節し、疾患関連合併症を予防することにより宿主の健康に寄与する可能性があります。 基礎および臨床的エビデンスの増加により、腸内細菌叢、プロバイオティクス介入、およびストレス関連障害、自閉スペクトラム症(ASD)、不安、うつ病、パーキンソン病(PD)を含む一連の神経精神疾患および神経変性疾患との関連性がさらに実証されています。
生きたプロバイオティクスに加えて、宿主に健康上の利益をもたらす不活性化微生物および/またはその構成成分の製剤と定義されるポストバイオティクスにも関心が高まっています。 ポストバイオティクスには、細胞壁成分(ペプチドグリカンやリポテイコ酸など)、細胞内成分、発酵中に産生される微生物代謝産物など、さまざまな生理活性成分が含まれています。 これらの成分は宿主の免疫および代謝経路と相互作用し、免疫調節、抗炎症、抗酸化、腸管バリア強化効果に寄与することが知られています。 重要なことに、ポストバイオティクスは生きたプロバイオティクスと同様の生物学的活性を発揮する一方で、生きた微生物に関連するいくつかの制限を回避する可能性があります。
本研究で調査された菌株は、熱処理されたラクティプランチバシラス・プランタルムです。 熱処理により増殖能力は失われますが、得られたポストバイオティクスには、完全な細胞壁構造やポストバイオティクス代謝産物を含む複数の生理活性成分が保持されています。 熱処理は製品の安定性と保存期間を向上させ、環境条件への感受性を低減し、一貫した投与量を確保することで、臨床応用への適合性を高めます。 安全性の観点から、ポストバイオティクスは微生物の移行、感染、または水平遺伝子伝播のリスクを排除し、これは小児、高齢者、免疫機能が低下した個人などの脆弱な集団において特に懸念される可能性があります。 したがって、ポストバイオティクスは臨床研究および実践において、生きたプロバイオティクスの安全で信頼性の高い代替手段としてますます認識されています。
熱処理されたラクティプランチバシラス・プランタルムは、ASD、注意欠如・多動症(ADHD)、パーキンソン病を含むいくつかの臨床文脈で調査され、神経学的および行動学的転帰の調節における潜在的な利益を示しています。 総合的に、これらの知見は、腸脳軸関連疾患を標的とする安定した、安全で、生物学的に活性な戦略としてのポストバイオティクス介入のさらなる調査の理論的根拠を支持しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Taiwan
-
Taichung、Taiwan、台湾、404332
- China Medical University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢6〜13歳
- ADHDと診断され、定期的に薬を服用している、またはまだ薬を開始していない。
除外基準:
- 1か月以内に抗生物質を服用している、または抗生物質治療を受けている
- 1か月以内に粉末、カプセル、または錠剤の形のプロバイオティクス製品を使用したことがある(ヨーグルト、ヤクルトなどの関連食品を含む)
- 乳酸菌製品にアレルギーがある
- 障害者手帳を取得している
- 他の人間研究に参加している
- 研究者によって不適切と判断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ポストバイオティクス
栄養補助食品
|
参加者は8週間、毎日2カプセルのポストバイオティクスサプリメントを摂取します
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床症状の総合スコア-スワンソン、ノーラン、ペラム評価尺度第4版(SNAP-IV)
時間枠:ベースライン、8週目および12週目
|
SNAP-IVは、小児および青年のADHD(注意欠如・多動性障害)の症状を評価するために使用されます。
これは、教師と保護者の観察に基づいて、不注意、多動性、衝動性などの行動の重症度を評価する一連の質問で構成されています。
この尺度には保護者版と教師版の両方が含まれており、異なる環境での子どもの行動を包括的に把握することができます。
採点システムでは、各行動を0(決してない、またはめったにない)から3(非常に頻繁にある)までの4段階で評価し、総合スコアが高いほどADHDの症状がより顕著であることを示します。
結果は、臨床医がADHDの診断と治療経過のモニタリングに役立ちます。
|
ベースライン、8週目および12週目
|
|
児童行動チェックリストの総合得点
時間枠:ベースライン、8週目、12週目
|
この保護者報告式質問票は、子どもの行動および感情の問題を特定するための包括的評価ツールです。
100項目(0~3点で採点)から構成され、不安、抑うつ、社会的問題、攻撃的行動などの複数の領域をカバーし、子どもの心理的機能の詳細なプロファイルを提供します。
スコア範囲は0~200で、スコアが高いほど行動問題の懸念が高いことを示します。
|
ベースライン、8週目、12週目
|
|
睡眠と食欲の変化
時間枠:ベースライン、8週目および12週目
|
Fitbitと睡眠日記を使用して、就寝抵抗、睡眠抵抗、睡眠時呼吸障害、夜間覚醒、日中の眠気、睡眠開始遅延を監視します。
食事日記とInBodyを使用して、食欲と体重の変化を監視します。
|
ベースライン、8週目および12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form , PSI-4-SF
時間枠:ベースラインと8週目
|
PSI-4-SFは以下のサブスケールでスコアを算出します:1)親の苦痛、2)親子間の機能不全的相互作用、3)困難な子供。
この評価尺度は36項目からなり、各項目は「強く同意する」から「強く同意しない」までの5段階で回答されます。 サブスケールを合計することで総ストレススコアが得られます。 PSI-4-SFを採点するソフトウェアはパーセンタイルスコアを提供します。 パーセンタイルスコアが16〜84%の場合は正常なストレスと見なされ、85〜89%のスコアは高ストレスを示し、90%以上のスコアは臨床的に有意な可能性があるストレスレベルを示します。 |
ベースラインと8週目
|
|
消化器症状のための視覚的アナログスケール、VAS-GI
時間枠:ベースラインおよび8週目
|
視覚的アナログスケール(GI症状用)、VAS-GI(visual analogue scale、VAS 0-10)は、症状と健康状態の反応を測定するために設計されました。
|
ベースラインおよび8週目
|
|
臨床総合印象重症度(CGI-S)および臨床総合印象改善度(CGI-I)
時間枠:ベースライン、8週目および12週目
|
臨床総合印象尺度(CGI)重症度項目は、患者の臨床状態の重症度を7段階で評価します(1=正常、まったく病気ではない;2=境界線上の精神的病気;3=軽度の病気;4=中等度の病気;5=著しい病気;6=重度の病気;7=最も極度に病気な患者のうち)。
|
ベースライン、8週目および12週目
|
|
患者全体的変化印象(PGI-C)
時間枠:8週目と12週目
|
患者全般印象変化(PGI-C)は、臨床全般印象から抽出され、患者向けに適応された1項目で構成されています。
最小合計スコアは1、最大合計スコアは7です。高い値はより悪い結果を表します。
PGI-Cを用いて、介入後の参加者の主観的印象を探索的に調査します。
「非常に改善」「わずかに改善」「変化なし」「わずかに悪化」などの各カテゴリーにおける参加者の回答割合を使用して、オープンアーム試験における介入の可能性について全体的な結論を導き出しました。
|
8週目と12週目
|
|
コナーズ持続性能検査 第3版, コナーズ CPT 3
時間枠:ベースラインおよび8週目
|
コナーズ持続的注意検査第3版(CCPT-3)は、8歳以上を対象とした不注意、衝動性、持続的注意、警戒心のコンピューター化された測定法です。
コナーズ幼児用持続的注意検査(K-CPT)は6歳および7歳の児童に使用され、注意の4つの領域の同等の測定値を提供します。
分析における2つの異なる測定法を考慮するため、標準化スコアが使用されます。
|
ベースラインおよび8週目
|
|
酸化ストレス
時間枠:ベースラインおよび8週目
|
酸化ストレスは、フリーラジカルと抗酸化物質の不均衡であり、ADHDと強く関連しており、細胞損傷、神経炎症、神経伝達物質の問題に寄与します。研究では、ADHDを持つ個人では抗酸化物質レベルが低く、ストレスマーカーが高いことが示されています。
唾液α-アミラーゼ(sAA)、カタラーゼ(CAT)、総抗酸化能(TAC)、メラトニン、コルチゾールなどの酸化ストレス関連バイオマーカーを測定します。 |
ベースラインおよび8週目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。