- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07419659
Efeitos de Bactérias do Ácido Láctico em Pacientes com Perturbação de Hiperatividade/Défice de Atenção: Um Estudo Clínico Aberto
Efeitos das Bactérias do Ácido Láctico em Pacientes com Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção: Um Estudo Clínico Aberto
O estudo visa avaliar se a suplementação com pós-bióticos pode melhorar os sintomas de TDAH, como o humor e o sono, em crianças. Além disso, serão analisados os perfis bioquímicos salivares e serão registados os hábitos alimentares para explorar ainda mais os efeitos e os mecanismos de ação dos pós-bióticos.
Processo de investigação: 80 sujeitos que preencham as condições de admissão serão recrutados no prazo de três anos após a aprovação do IRB. Eles tomarão as cápsulas de investigação (pós-bióticos) num estudo de design aberto e completarão o período de ensaio de intervenção de 8 semanas mais 4 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, tem sido dada uma atenção crescente ao impacto dos fatores de estilo de vida e alimentares na função cognitiva, humor e sono. Os probióticos são definidos como microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefícios para a saúde do hospedeiro, modulando a composição da microbiota intestinal, a função da barreira intestinal, as respostas inflamatórias e a atividade antioxidante. Através destes mecanismos, os probióticos podem contribuir para a saúde do hospedeiro, retardando a progressão da doença, regulando processos patológicos e prevenindo complicações relacionadas com a doença. Um número crescente de evidências básicas e clínicas tem demonstrado ainda mais associações entre a microbiota intestinal, as intervenções com probióticos e uma série de condições neuropsiquiátricas e neurodegenerativas, incluindo distúrbios relacionados com o stress, perturbação do espectro do autismo (PEA), ansiedade, depressão e doença de Parkinson (DP).
Além dos probióticos vivos, tem havido um interesse crescente nos pós-bióticos, que são definidos como preparações de microrganismos inanimados e/ou dos seus componentes que conferem benefícios para a saúde do hospedeiro. Os pós-bióticos contêm uma variedade de constituintes bioativos, incluindo componentes da parede celular (como peptidoglicanos e ácidos lipoteicoicos), conteúdos intracelulares e metabolitos microbianos produzidos durante a fermentação. Sabe-se que estes componentes interagem com as vias imunitárias e metabólicas do hospedeiro, contribuindo para efeitos imunomoduladores, anti-inflamatórios, antioxidantes e de reforço da barreira intestinal. É importante referir que os pós-bióticos podem exercer atividades biológicas semelhantes às dos probióticos vivos, evitando várias limitações associadas aos microrganismos viáveis.
A estirpe investigada no presente estudo é Lactiplantibacillus plantarum tratado por calor. Embora o tratamento térmico elimine a sua capacidade de replicação, o pós-biótico resultante retém múltiplos componentes bioativos, incluindo estruturas intactas da parede celular e metabolitos pós-bióticos. O tratamento térmico também aumenta a estabilidade e a vida útil do produto, reduz a sensibilidade às condições ambientais e garante uma dosagem consistente, melhorando assim a adequação para aplicação clínica. Do ponto de vista da segurança, os pós-bióticos eliminam o risco de translocação microbiana, infeção ou transferência horizontal de genes, o que pode ser uma preocupação particular em populações vulneráveis, como crianças, idosos ou indivíduos com função imunitária comprometida. Consequentemente, os pós-bióticos são cada vez mais considerados uma alternativa segura e fiável aos probióticos vivos na investigação e prática clínica.
O Lactiplantibacillus plantarum tratado por calor tem sido investigado em vários contextos clínicos, incluindo PEA, perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) e doença de Parkinson, demonstrando benefícios potenciais na modulação de resultados neurológicos e comportamentais. Coletivamente, estes resultados suportam a justificação para uma investigação mais aprofundada das intervenções com pós-bióticos como uma estratégia estável, segura e biologicamente ativa para o tratamento de condições relacionadas com o eixo intestino-cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 6 e 13 anos
- Diagnosticado com TDAH e a tomar medicação regularmente ou ainda não iniciou medicação.
Critérios de Exclusão:
- Tomou antibióticos no último mês ou está a receber tratamento com antibióticos
- Utilizou produtos probióticos em pó, cápsula ou comprimido no último mês (incluindo iogurte, iogurte líquido, Yakult e outros alimentos relacionados)
- Pessoas alérgicas a produtos com bactérias lácteas
- Possuir um certificado de incapacidade
- Participar noutros estudos em humanos
- Considerado inadequado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pós-bióticos
Suplemento Alimentar
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Os participantes irão consumir 2 cápsulas de suplemento de pós-bióticos por dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações Totais dos Sintomas Clínicos - Escala de Avaliação de Swanson, Nolan e Pelham - 4ª Edição (SNAP-IV)
Prazo: Baseline, 8ª semana e 12ª semana
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A SNAP-IV é utilizada para avaliar os sintomas de TDAH (Transtorno do Défice de Atenção com Hiperatividade) em crianças e adolescentes.
Consiste numa série de perguntas que classificam a gravidade de comportamentos como desatenção, hiperatividade e impulsividade, com base em observações de professores e pais.
A escala inclui versões para pais e professores, permitindo uma visão abrangente do comportamento da criança em diferentes ambientes.
O sistema de pontuação classifica cada comportamento numa escala de 4 pontos, de 0 (nunca ou raramente) a 3 (muito frequentemente), e pontuações totais mais elevadas indicam sintomas de TDAH mais significativos.
Os resultados ajudam os clínicos no diagnóstico do TDAH e na monitorização do progresso do tratamento.
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Baseline, 8ª semana e 12ª semana
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Pontuações Totais da Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: Linha de base, 8.ª semana e 12.ª semana
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Este questionário reportado pelos pais é uma ferramenta de avaliação abrangente para identificar problemas comportamentais e emocionais em crianças.
Inclui 100 itens (pontuados de 0-3) que abrangem múltiplos domínios, como ansiedade, depressão, problemas sociais e comportamento agressivo, fornecendo um perfil detalhado do funcionamento psicológico da criança.
A pontuação varia de 0 a 200, sendo que uma pontuação mais elevada representa uma maior preocupação com problemas de comportamento.
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Linha de base, 8.ª semana e 12.ª semana
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Alterações do Sono e do Apetite
Prazo: Linha de base, 8ª semana e 12ª semana
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Utilizar o Fitbit e o diário de sono para monitorizar a resistência à hora de deitar, a resistência ao sono, a respiração desordenada durante o sono, os despertares noturnos, a sonolência diurna e o atraso no início do sono.
Diário alimentar e InBody para monitorizar a alteração do apetite e do peso corporal.
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Linha de base, 8ª semana e 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parenting Stress Index, Quarta Edição Forma Curta, PSI-4-SF
Prazo: Linha de base e 8ª semana
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O PSI-4-SF produz pontuações nas seguintes subescalas: 1) Stress Parental, 2) Interação Disfuncional Pais-Filho e 3) Criança Difícil.
O instrumento tem 36 itens que são respondidos numa escala de 5 pontos, variando de Concordo Totalmente a Discordo Totalmente.
Uma Pontuação Total de Stress é obtida combinando as subescalas.
O software para pontuar o PSI-4-SF fornece uma pontuação percentil.
Pontuações percentis entre 16 e 84% são consideradas stress normal, enquanto pontuações de 85-89% indicam stress elevado e pontuações de 90% ou superiores indicam níveis de stress que podem ser clinicamente significativos.
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Linha de base e 8ª semana
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Escala Visual Analógica para Sintomas Gastrointestinais, VAS-GI
Prazo: Linha de base e 8.ª semana
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A Escala Visual Analógica para sintomas gastrointestinais, VAS-GI (escala visual analógica, VAS 0-10) foi concebida para medir a resposta dos sintomas e do bem-estar.
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Linha de base e 8.ª semana
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Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S e Clinical Global Impressions-Improvement, CGI-I
Prazo: Linha de base, 8ª semana e 12ª semana
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Item de gravidade da Escala de Impressão Clínica Global (CGI) fornecido com uma escala de sete pontos da gravidade da condição clínica do paciente (1=normal, não doente de todo; 2=doente mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=marcadamente doente; 6=severamente doente; 7=entre os pacientes mais extremamente doentes).
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Linha de base, 8ª semana e 12ª semana
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: 8ª semana e 12ª semana
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A Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGI-C) consiste num item retirado da impressão clínica global e adaptado ao doente.
A pontuação total mínima possível é 1 e a pontuação total máxima possível é 7. Valores mais elevados representam um pior resultado.
Investigamos exploratoriamente a impressão subjetiva dos participantes após a intervenção através do PGI-C.
A percentagem de resposta dos participantes em cada categoria, como "melhorou muito", "melhorou minimamente", "sem alteração" ou "piorou minimamente" foi utilizada para tirar uma conclusão geral sobre o potencial da intervenção no ensaio de braço aberto.
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8ª semana e 12ª semana
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Teste Contínuo de Desempenho de Conners 3ª Edição, Conners CPT 3
Prazo: Linha de base e 8.ª semana
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O Teste de Desempenho Contínuo de Conners - 3ª Edição (CCPT-3) é uma medida computadorizada de desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância para idades a partir dos 8 anos.
O Teste de Desempenho Contínuo de Conners para Crianças (K-CPT) será utilizado para crianças com idades entre 6 e 7 anos, fornecendo uma medida comparável dos quatro domínios da atenção.
Para contabilizar as duas medidas diferentes nas análises, serão utilizadas pontuações padronizadas.
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Linha de base e 8.ª semana
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Stress oxidativo
Prazo: Linha de base e 8.ª semana
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O stresse oxidativo, um desequilíbrio entre os radicais livres e os antioxidantes, está fortemente associado ao TDAH, contribuindo para danos celulares, neuroinflamação e problemas nos neurotransmissores, com estudos a mostrarem níveis mais baixos de antioxidantes e marcadores de stresse mais elevados em indivíduos com TDAH.
Biomarcadores relacionados com o stresse oxidativo, tais como a alfa-amilase salivar, sAA, Catalase, CAT, Capacidade antioxidante total, TAC, Melatonina, Cortisol serão testados.
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Linha de base e 8.ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH114-REC3-212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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