- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07419659
Effetti dei Batteri Lattaci nei Pazienti con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività: Una Ricerca Clinica in Aperto
Effetti dei Batteri dell'Acido Lattico nei Pazienti con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività: Una Ricerca Clinica in Aperto
Lo studio mira a valutare se l'integrazione con postbiotici possa migliorare i sintomi dell'ADHD, come umore e sonno, nei bambini. Inoltre, verranno analizzati i profili biochimici salivari e verranno registrate le abitudini alimentari per esplorare ulteriormente gli effetti e i meccanismi d'azione dei postbiotici.
Processo di ricerca: entro tre anni dall'approvazione dell'IRB, verranno reclutati 80 soggetti che soddisfano le condizioni di ammissione. Parteciperanno a uno studio in aperto assumendo le capsule di ricerca (postbiotici) e completeranno il periodo di prova di 8 settimane di intervento più 4 settimane di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, è stata rivolta un'attenzione crescente all'impatto dei fattori legati allo stile di vita e alla dieta sulla funzione cognitiva, sull'umore e sul sonno. I probiotici sono definiti come microrganismi vivi che, quando somministrati in quantità adeguate, conferiscono benefici alla salute dell'ospite modulando la composizione del microbiota intestinale, la funzione della barriera intestinale, le risposte infiammatorie e l'attività antiossidante. Attraverso questi meccanismi, i probiotici possono contribuire alla salute dell'ospite ritardando la progressione della malattia, regolando i processi patologici e prevenendo le complicanze correlate alla malattia. Un numero crescente di evidenze di base e cliniche ha ulteriormente dimostrato associazioni tra il microbiota intestinale, gli interventi probiotici e una serie di condizioni neuropsichiatriche e neurodegenerative, inclusi i disturbi correlati allo stress, il disturbo dello spettro autistico (ASD), l'ansia, la depressione e la malattia di Parkinson (PD).
Oltre ai probiotici vivi, è stata rivolta un interesse crescente verso i postbiotici, definiti come preparazioni di microrganismi inanimati e/o dei loro componenti che conferiscono benefici alla salute dell'ospite. I postbiotici contengono una varietà di costituenti bioattivi, inclusi componenti della parete cellulare (come peptidoglicani e acidi lipoteicoici), contenuti intracellulari e metaboliti microbici prodotti durante la fermentazione. È noto che questi componenti interagiscono con le vie immunitarie e metaboliche dell'ospite, contribuendo a effetti immunomodulatori, antinfiammatori, antiossidanti e di potenziamento della barriera intestinale. È importante sottolineare che i postbiotici possono esercitare attività biologiche simili a quelle dei probiotici vivi, evitando al contempo diverse limitazioni associate ai microrganismi vitali.
Il ceppo studiato nella presente ricerca è il Lactiplantibacillus plantarum trattato termicamente. Sebbene il trattamento termico ne abolisca la capacità di replicazione, il postbiotico risultante conserva molteplici componenti bioattivi, inclusi strutture intatte della parete cellulare e metaboliti postbiotici. Il trattamento termico migliora anche la stabilità del prodotto e la durata di conservazione, riduce la sensibilità alle condizioni ambientali e garantisce un dosaggio consistente, migliorando così l'idoneità per l'applicazione clinica. Da un punto di vista della sicurezza, i postbiotici eliminano il rischio di traslocazione microbica, infezione o trasferimento genico orizzontale, che può essere di particolare preoccupazione in popolazioni vulnerabili come bambini, anziani o individui con funzionalità immunitaria compromessa. Di conseguenza, i postbiotici sono sempre più considerati un'alternativa sicura e affidabile ai probiotici vivi nella ricerca e nella pratica clinica.
Il Lactiplantibacillus plantarum trattato termicamente è stato studiato in diversi contesti clinici, incluso l'ASD, il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e la malattia di Parkinson, dimostrando potenziali benefici nella modulazione degli esiti neurologici e comportamentali. Nel complesso, questi risultati supportano la logica per ulteriori indagini sugli interventi postbiotici come strategia stabile, sicura e biologicamente attiva per affrontare condizioni correlate all'asse intestino-cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 6-13 anni
- È stato diagnosticato l'ADHD e assume regolarmente farmaci o non ha ancora iniziato la terapia farmacologica.
Criteri di esclusione:
- Ha assunto antibiotici nell'ultimo mese o sta ricevendo un trattamento antibiotico
- Ha utilizzato prodotti probiotici in polvere, capsule o compresse nell'ultimo mese (inclusi yogurt, yogurt, Yakult e altri alimenti correlati)
- Coloro che sono allergici ai prodotti a base di batteri lattici
- Ottiene un certificato di disabilità
- Partecipa ad altre ricerche sull'uomo
- Giudicato non idoneo dal ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Postbiotici
Integratore Alimentare
|
I partecipanti consumeranno 2 capsule di integratore di postbiotici al giorno per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi Totali dei Sintomi Clinici - Scala di Valutazione Swanson, Nolan e Pelham-4a Edizione (SNAP-IV)
Lasso di tempo: Baseline, 8ª settimana e 12ª settimana
|
Il SNAP-IV viene utilizzato per valutare i sintomi dell'ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività) nei bambini e negli adolescenti.
Consiste in una serie di domande che valutano la gravità di comportamenti come disattenzione, iperattività e impulsività, basandosi sulle osservazioni di insegnanti e genitori.
La scala include versioni sia per i genitori che per gli insegnanti, consentendo una visione completa del comportamento di un bambino in diversi ambienti.
Il sistema di punteggio valuta ogni comportamento su una scala a 4 punti da 0 (mai o raramente) a 3 (molto spesso), e punteggi totali più alti indicano sintomi di ADHD più significativi.
I risultati aiutano i clinici nella diagnosi dell'ADHD e nel monitoraggio dei progressi del trattamento.
|
Baseline, 8ª settimana e 12ª settimana
|
|
Punteggi Totali della Child Behavior Checklist
Lasso di tempo: Baseline, 8ª settimana e 12ª settimana
|
Questo questionario compilato dai genitori è uno strumento di valutazione completo per identificare problemi comportamentali ed emotivi nei bambini.
Include 100 item (punteggio 0-3) che coprono molteplici domini come ansia, depressione, problemi sociali e comportamento aggressivo, fornendo un profilo dettagliato del funzionamento psicologico del bambino.
Il punteggio varia da 0 a 200, con un punteggio più alto che indica una maggiore preoccupazione per problemi comportamentali.
|
Baseline, 8ª settimana e 12ª settimana
|
|
Cambiamenti del Sonno e dell'Appetito
Lasso di tempo: Baseline, 8a settimana e 12a settimana
|
Utilizzare Fitbit e il diario del sonno per monitorare la resistenza all'ora di andare a letto, la resistenza al sonno, i disturbi respiratori del sonno, i risvegli notturni, la sonnolenza diurna e il ritardo nell'addormentamento.
Diario alimentare e InBody per monitorare le variazioni di appetito e peso corporeo.
|
Baseline, 8a settimana e 12a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index, Quarta Edizione Forma Breve, PSI-4-SF
Lasso di tempo: Linea di base e 8ª settimana
|
Il PSI-4-SF fornisce punteggi sulle seguenti sottoscale: 1) Distress Genitoriale, 2) Interazione Disfunzionale Genitore-Bambino e 3) Bambino Difficile.
Lo strumento comprende 36 item a cui si risponde su una scala a 5 punti che va da Fortemente d'Accordo a Fortemente in Disaccordo.
Un Punteggio Totale di Stress si ottiene combinando le sottoscale.
Il software per calcolare il punteggio del PSI-4-SF fornisce un punteggio percentile.
I punteggi percentile tra il 16% e l'84% sono considerati stress normale, mentre i punteggi dell'85-89% indicano stress elevato e i punteggi del 90% o superiori indicano livelli di stress che possono essere clinicamente significativi.
|
Linea di base e 8ª settimana
|
|
Scala Analogica Visiva per i Sintomi Gastrointestinali, VAS-GI
Lasso di tempo: Baseline e ottava settimana
|
La Scala Analogica Visiva per sintomi gastrointestinali, VAS-GI (scala analogica visiva, VAS 0-10) è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e del benessere.
|
Baseline e ottava settimana
|
|
Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S e Clinical Global Impressions-Improvement, CGI-I
Lasso di tempo: Baseline, 8ª settimana e 12ª settimana
|
La scala Clinical Global Impression (CGI) per la gravità è fornita con una scala a sette punti della condizione clinica del paziente (1=normale, per nulla malato; 2=borderline mentalmente malato; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più estremamente malati).
|
Baseline, 8ª settimana e 12ª settimana
|
|
Il Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Lasso di tempo: 8a settimana e 12a settimana
|
Il Patient Global Impression of Change (PGI-C) consiste in un elemento tratto dall'impressione clinica globale e adattato al paziente.
Il punteggio totale minimo possibile è 1 e il punteggio totale massimo possibile è 7. Valori più alti rappresentano un esito peggiore.
Indaghiamo in modo esplorativo l'impressione soggettiva dei partecipanti dopo l'intervento attraverso il PGI-C.
La percentuale di risposta dei partecipanti in ciascuna categoria, come "migliorato moltissimo", "migliorato minimamente", "nessun cambiamento" o "peggiorato minimamente" è stata utilizzata per trarre una conclusione complessiva sul potenziale dell'intervento nella sperimentazione a braccio aperto.
|
8a settimana e 12a settimana
|
|
Conners Continuous Performance Test 3a Edizione, Conners CPT 3
Lasso di tempo: Baseline e 8ª settimana
|
Il Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) è una misura computerizzata di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza per persone di età pari o superiore a 8 anni.
Il Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) verrà utilizzato per bambini di età compresa tra 6 e 7 anni, fornendo una misura comparabile dei quattro domini dell'attenzione.
Per tenere conto delle due diverse misure nelle analisi, verranno utilizzati punteggi standardizzati.
|
Baseline e 8ª settimana
|
|
Stress ossidativo
Lasso di tempo: Baseline e 8ª settimana
|
Lo stress ossidativo, uno squilibrio tra radicali liberi e antiossidanti, è fortemente collegato all'ADHD, contribuendo a danni cellulari, neuroinfiammazione e problemi neurotrasmettitoriali, con studi che mostrano livelli più bassi di antiossidanti e marcatori di stress più elevati negli individui con ADHD.
Verranno testati biomarcatori correlati allo stress ossidativo come alfa-amilasi salivare, sAA, catalasi, CAT, capacità antiossidante totale, TAC, melatonina, cortisolo.
|
Baseline e 8ª settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH114-REC3-212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ADD/ADHD
-
China Medical University HospitalReclutamento
-
Nantes University HospitalReclutamento
-
St. Antonius HospitalNon ancora reclutamentoADHD | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione (ADD) | Iperattività | Disattenzione | ADHD Tipo prevalentemente iperattivo | ADHD-non altro... e altre condizioni
-
Ariel UniversityTel Aviv University; University of OttawaIscrizione su invitoADHD | Processo decisionale condiviso | ADHD, ADDIsraele
-
Qbtech ABIscrizione su invitoDisturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) | Disturbo da deficit di attenzione (ADD)Stati Uniti
-
NovartisCompletato
-
Onovis AugenpraxisNon ancora reclutamentoDisturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) | Disturbo da deficit di attenzione (ADD)Svizzera
-
Onze Lieve Vrouw HospitalSconosciutoDisturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) | Disturbo da deficit di attenzione (ADD)Belgio
-
Wuhan Sports UniversityTerminatoADHD | ADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattento | ADHD - Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD in particolare con compromissione della funzione esecutivaCina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento