- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07419659
Efectos de las Bacterias del Ácido Láctico en Pacientes con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad: Una Investigación Clínica Abierta
Efectos de las Bacterias del Ácido Láctico en Pacientes con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad: Una Investigación Clínica de Etiqueta Abierta
El estudio tiene como objetivo evaluar si la suplementación con postbióticos puede mejorar los síntomas del TDAH, como el estado de ánimo y el sueño, en niños. Además, se analizarán los perfiles bioquímicos salivales y se registrarán los hábitos dietéticos para explorar más a fondo los efectos y los mecanismos de acción de los postbióticos.
Proceso de investigación: Se reclutarán 80 sujetos que cumplan las condiciones de admisión en un plazo de tres años tras la aprobación del CEI. Tomarán las cápsulas de investigación (postbióticos) en un estudio de etiqueta abierta y completarán el período de prueba de intervención de 8 semanas más 4 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, se ha prestado una atención creciente al impacto de los factores de estilo de vida y dietéticos en la función cognitiva, el estado de ánimo y el sueño. Los probióticos se definen como microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren beneficios para la salud del huésped al modular la composición de la microbiota intestinal, la función de la barrera intestinal, las respuestas inflamatorias y la actividad antioxidante. A través de estos mecanismos, los probióticos pueden contribuir a la salud del huésped al retrasar la progresión de la enfermedad, regular los procesos patológicos y prevenir las complicaciones relacionadas con la enfermedad. Un creciente cuerpo de evidencia básica y clínica ha demostrado además asociaciones entre la microbiota intestinal, las intervenciones con probióticos y una serie de condiciones neuropsiquiátricas y neurodegenerativas, incluyendo trastornos relacionados con el estrés, trastorno del espectro autista (TEA), ansiedad, depresión y enfermedad de Parkinson (EP).
Además de los probióticos vivos, se ha dirigido un interés creciente hacia los postbióticos, que se definen como preparaciones de microorganismos inanimados y/o sus componentes que confieren beneficios para la salud del huésped. Los postbióticos contienen una variedad de constituyentes bioactivos, incluyendo componentes de la pared celular (como peptidoglicanos y ácidos lipoteicoicos), contenidos intracelulares y metabolitos microbianos producidos durante la fermentación. Se sabe que estos componentes interactúan con las vías inmunitarias y metabólicas del huésped, contribuyendo a efectos inmunomoduladores, antiinflamatorios, antioxidantes y de mejora de la barrera intestinal. Es importante destacar que los postbióticos pueden ejercer actividades biológicas similares a las de los probióticos vivos, evitando varias limitaciones asociadas con los microorganismos viables.
La cepa investigada en el presente estudio es Lactiplantibacillus plantarum tratado térmicamente. Aunque el tratamiento térmico anula su capacidad de replicación, el postbiótico resultante conserva múltiples componentes bioactivos, incluyendo estructuras intactas de la pared celular y metabolitos postbióticos. El tratamiento térmico también mejora la estabilidad y la vida útil del producto, reduce la sensibilidad a las condiciones ambientales y asegura una dosificación consistente, mejorando así la idoneidad para la aplicación clínica. Desde una perspectiva de seguridad, los postbióticos eliminan el riesgo de translocación microbiana, infección o transferencia horizontal de genes, lo que puede ser de especial preocupación en poblaciones vulnerables como niños, ancianos o individuos con función inmunológica comprometida. En consecuencia, los postbióticos son cada vez más considerados como una alternativa segura y confiable a los probióticos vivos en la investigación y práctica clínica.
Lactiplantibacillus plantarum tratado térmicamente ha sido investigado en varios contextos clínicos, incluyendo TEA, trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y enfermedad de Parkinson, demostrando beneficios potenciales en la modulación de resultados neurológicos y conductuales. En conjunto, estos hallazgos respaldan la justificación para una mayor investigación de las intervenciones con postbióticos como una estrategia estable, segura y biológicamente activa para abordar condiciones relacionadas con el eje intestino-cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, Taiwán, 404332
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 13 años
- Ha sido diagnosticado con TDAH y toma medicación regularmente o aún no ha comenzado el tratamiento con medicación.
Criterios de exclusión:
- Ha tomado antibióticos en el último mes o está recibiendo tratamiento con antibióticos
- Ha utilizado productos probióticos en polvo, cápsulas o comprimidos en el último mes (incluyendo yogur, yogur bebible, Yakult y otros alimentos relacionados)
- Personas alérgicas a productos con bacterias lácticas
- Posee un certificado de discapacidad
- Participa en otras investigaciones con seres humanos
- Considerado no apto por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Postbióticos
Suplemento Dietético
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Los participantes consumirán 2 cápsulas de suplemento de postbióticos al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones Totales de Síntomas Clínicos - Escala de Calificación Swanson, Nolan y Pelham, 4ª Edición (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: Línea base, octava semana y duodécima semana
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La SNAP-IV se utiliza para evaluar los síntomas del TDAH (Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad) en niños y adolescentes.
Consiste en una serie de preguntas que califican la gravedad de conductas como la falta de atención, la hiperactividad y la impulsividad, basándose en observaciones de profesores y padres.
La escala incluye versiones tanto para padres como para profesores, lo que permite obtener una visión integral del comportamiento del niño en diferentes entornos.
El sistema de puntuación califica cada conducta en una escala de 4 puntos, desde 0 (nunca o raramente) hasta 3 (muy a menudo), y puntuaciones totales más altas indican síntomas más significativos de TDAH.
Los resultados ayudan a los clínicos en el diagnóstico del TDAH y en el seguimiento del progreso del tratamiento.
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Línea base, octava semana y duodécima semana
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Puntuaciones Totales de la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana y duodécima semana
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Este cuestionario reportado por los padres es una herramienta de evaluación integral para identificar problemas conductuales y emocionales en niños.
Incluye 100 ítems (puntuados de 0 a 3) que cubren múltiples dominios como ansiedad, depresión, problemas sociales y conducta agresiva, proporcionando un perfil detallado del funcionamiento psicológico del niño.
La puntuación oscila entre 0 y 200, donde una puntuación más alta representa una mayor preocupación por problemas de conducta.
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Línea de base, octava semana y duodécima semana
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Cambios en el Sueño y el Apetito
Periodo de tiempo: Baseline, octava semana y duodécima semana
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Use Fitbit y el diario de sueño para monitorizar la resistencia a la hora de acostarse, la resistencia al sueño, los trastornos respiratorios del sueño, los despertares nocturnos, la somnolencia diurna y el retraso en el inicio del sueño.
Diario de dieta e InBody para monitorizar el cambio de apetito y peso corporal.
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Baseline, octava semana y duodécima semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Estrés Parental, Cuarta Edición Forma Corta, PSI-4-SF
Periodo de tiempo: Línea base y octava semana
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El PSI-4-SF proporciona puntuaciones en las siguientes subescalas: 1) Estrés Parental, 2) Interacción Disfuncional Padre-Hijo, y 3) Niño Difícil.
El instrumento consta de 36 ítems que se responden en una escala de 5 puntos que va desde Totalmente de Acuerdo a Totalmente en Desacuerdo.
Se obtiene una Puntuación Total de Estrés combinando las subescalas.
El software para puntuar el PSI-4-SF proporciona una puntuación percentil.
Las puntuaciones percentiles entre el 16% y el 84% se consideran estrés normal, mientras que las puntuaciones del 85-89% indican estrés alto y las puntuaciones del 90% o superiores indican niveles de estrés que pueden ser clínicamente significativos.
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Línea base y octava semana
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Escala Visual Analógica para Síntomas Gastrointestinales, VAS-GI
Periodo de tiempo: Línea base y octava semana
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La Escala Visual Analógica para síntomas gastrointestinales, VAS-GI (escala visual analógica, VAS 0-10) fue diseñada para medir la respuesta de los síntomas y el bienestar.
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Línea base y octava semana
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Impresión Clínica Global-Gravedad, CGI-S e Impresión Clínica Global-Mejoría, CGI-I
Periodo de tiempo: Línea base, 8ª semana y 12ª semana
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI) ítem de severidad proporcionado con una escala de siete puntos de la severidad de la condición clínica del paciente (1=normal, no enfermo en absoluto; 2=enfermo mental limítrofe; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=notablemente enfermo; 6=severamente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Línea base, 8ª semana y 12ª semana
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La Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: 8ª semana y 12ª semana
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La Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGI-C) consta de un ítem tomado de la impresión clínica global y adaptado al paciente.
La puntuación total mínima posible es 1 y la puntuación total máxima posible es 7. Valores más altos representan un peor resultado.
Investigamos exploratoriamente la impresión subjetiva de los participantes después de la intervención mediante el PGI-C.
El porcentaje de respuesta de los participantes en cada categoría, como "muy mejorado", "ligeramente mejorado", "sin cambios" o "ligeramente peor" se utilizó para sacar una conclusión general del potencial de la intervención en el ensayo de brazo abierto.
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8ª semana y 12ª semana
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Conners Continuous Performance Test 3ª Edición, Conners CPT 3
Periodo de tiempo: Línea base y octava semana
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La Prueba de Rendimiento Continuo de Conners - 3ª Edición (CCPT-3) es una medida informatizada de falta de atención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia para personas de 8 años en adelante.
La Prueba de Rendimiento Continuo Infantil de Conners (K-CPT) se utilizará para niños de 6 y 7 años, proporcionando una medida comparable de los cuatro dominios de atención.
Para tener en cuenta dos medidas diferentes en los análisis, se utilizarán puntuaciones estandarizadas.
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Línea base y octava semana
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Baseline y octava semana
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El estrés oxidativo, un desequilibrio entre radicales libres y antioxidantes, está fuertemente vinculado al TDAH, contribuyendo al daño celular, la neuroinflamación y los problemas de neurotransmisores, con estudios que muestran niveles más bajos de antioxidantes y marcadores de estrés más altos en individuos con TDAH.
Se analizarán biomarcadores relacionados con el estrés oxidativo como la alfa-amilasa salival, sAA, Catalasa, CAT, Capacidad antioxidante total, TAC, Melatonina, Cortisol.
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Baseline y octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH114-REC3-212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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