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Efectos de las Bacterias del Ácido Láctico en Pacientes con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad: Una Investigación Clínica Abierta

24 de febrero de 2026 actualizado por: I-Ching Chou

Efectos de las Bacterias del Ácido Láctico en Pacientes con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad: Una Investigación Clínica de Etiqueta Abierta

El estudio tiene como objetivo evaluar si la suplementación con postbióticos puede mejorar los síntomas del TDAH, como el estado de ánimo y el sueño, en niños. Además, se analizarán los perfiles bioquímicos salivales y se registrarán los hábitos dietéticos para explorar más a fondo los efectos y los mecanismos de acción de los postbióticos.

Proceso de investigación: Se reclutarán 80 sujetos que cumplan las condiciones de admisión en un plazo de tres años tras la aprobación del CEI. Tomarán las cápsulas de investigación (postbióticos) en un estudio de etiqueta abierta y completarán el período de prueba de intervención de 8 semanas más 4 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, se ha prestado una atención creciente al impacto de los factores de estilo de vida y dietéticos en la función cognitiva, el estado de ánimo y el sueño. Los probióticos se definen como microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren beneficios para la salud del huésped al modular la composición de la microbiota intestinal, la función de la barrera intestinal, las respuestas inflamatorias y la actividad antioxidante. A través de estos mecanismos, los probióticos pueden contribuir a la salud del huésped al retrasar la progresión de la enfermedad, regular los procesos patológicos y prevenir las complicaciones relacionadas con la enfermedad. Un creciente cuerpo de evidencia básica y clínica ha demostrado además asociaciones entre la microbiota intestinal, las intervenciones con probióticos y una serie de condiciones neuropsiquiátricas y neurodegenerativas, incluyendo trastornos relacionados con el estrés, trastorno del espectro autista (TEA), ansiedad, depresión y enfermedad de Parkinson (EP).

Además de los probióticos vivos, se ha dirigido un interés creciente hacia los postbióticos, que se definen como preparaciones de microorganismos inanimados y/o sus componentes que confieren beneficios para la salud del huésped. Los postbióticos contienen una variedad de constituyentes bioactivos, incluyendo componentes de la pared celular (como peptidoglicanos y ácidos lipoteicoicos), contenidos intracelulares y metabolitos microbianos producidos durante la fermentación. Se sabe que estos componentes interactúan con las vías inmunitarias y metabólicas del huésped, contribuyendo a efectos inmunomoduladores, antiinflamatorios, antioxidantes y de mejora de la barrera intestinal. Es importante destacar que los postbióticos pueden ejercer actividades biológicas similares a las de los probióticos vivos, evitando varias limitaciones asociadas con los microorganismos viables.

La cepa investigada en el presente estudio es Lactiplantibacillus plantarum tratado térmicamente. Aunque el tratamiento térmico anula su capacidad de replicación, el postbiótico resultante conserva múltiples componentes bioactivos, incluyendo estructuras intactas de la pared celular y metabolitos postbióticos. El tratamiento térmico también mejora la estabilidad y la vida útil del producto, reduce la sensibilidad a las condiciones ambientales y asegura una dosificación consistente, mejorando así la idoneidad para la aplicación clínica. Desde una perspectiva de seguridad, los postbióticos eliminan el riesgo de translocación microbiana, infección o transferencia horizontal de genes, lo que puede ser de especial preocupación en poblaciones vulnerables como niños, ancianos o individuos con función inmunológica comprometida. En consecuencia, los postbióticos son cada vez más considerados como una alternativa segura y confiable a los probióticos vivos en la investigación y práctica clínica.

Lactiplantibacillus plantarum tratado térmicamente ha sido investigado en varios contextos clínicos, incluyendo TEA, trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y enfermedad de Parkinson, demostrando beneficios potenciales en la modulación de resultados neurológicos y conductuales. En conjunto, estos hallazgos respaldan la justificación para una mayor investigación de las intervenciones con postbióticos como una estrategia estable, segura y biológicamente activa para abordar condiciones relacionadas con el eje intestino-cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwán, 404332
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 6 a 13 años
  2. Ha sido diagnosticado con TDAH y toma medicación regularmente o aún no ha comenzado el tratamiento con medicación.

Criterios de exclusión:

  1. Ha tomado antibióticos en el último mes o está recibiendo tratamiento con antibióticos
  2. Ha utilizado productos probióticos en polvo, cápsulas o comprimidos en el último mes (incluyendo yogur, yogur bebible, Yakult y otros alimentos relacionados)
  3. Personas alérgicas a productos con bacterias lácticas
  4. Posee un certificado de discapacidad
  5. Participa en otras investigaciones con seres humanos
  6. Considerado no apto por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Postbióticos
Suplemento Dietético
Los participantes consumirán 2 cápsulas de suplemento de postbióticos al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones Totales de Síntomas Clínicos - Escala de Calificación Swanson, Nolan y Pelham, 4ª Edición (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: Línea base, octava semana y duodécima semana
La SNAP-IV se utiliza para evaluar los síntomas del TDAH (Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad) en niños y adolescentes. Consiste en una serie de preguntas que califican la gravedad de conductas como la falta de atención, la hiperactividad y la impulsividad, basándose en observaciones de profesores y padres. La escala incluye versiones tanto para padres como para profesores, lo que permite obtener una visión integral del comportamiento del niño en diferentes entornos. El sistema de puntuación califica cada conducta en una escala de 4 puntos, desde 0 (nunca o raramente) hasta 3 (muy a menudo), y puntuaciones totales más altas indican síntomas más significativos de TDAH. Los resultados ayudan a los clínicos en el diagnóstico del TDAH y en el seguimiento del progreso del tratamiento.
Línea base, octava semana y duodécima semana
Puntuaciones Totales de la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana y duodécima semana
Este cuestionario reportado por los padres es una herramienta de evaluación integral para identificar problemas conductuales y emocionales en niños. Incluye 100 ítems (puntuados de 0 a 3) que cubren múltiples dominios como ansiedad, depresión, problemas sociales y conducta agresiva, proporcionando un perfil detallado del funcionamiento psicológico del niño. La puntuación oscila entre 0 y 200, donde una puntuación más alta representa una mayor preocupación por problemas de conducta.
Línea de base, octava semana y duodécima semana
Cambios en el Sueño y el Apetito
Periodo de tiempo: Baseline, octava semana y duodécima semana
Use Fitbit y el diario de sueño para monitorizar la resistencia a la hora de acostarse, la resistencia al sueño, los trastornos respiratorios del sueño, los despertares nocturnos, la somnolencia diurna y el retraso en el inicio del sueño. Diario de dieta e InBody para monitorizar el cambio de apetito y peso corporal.
Baseline, octava semana y duodécima semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Estrés Parental, Cuarta Edición Forma Corta, PSI-4-SF
Periodo de tiempo: Línea base y octava semana
El PSI-4-SF proporciona puntuaciones en las siguientes subescalas: 1) Estrés Parental, 2) Interacción Disfuncional Padre-Hijo, y 3) Niño Difícil. El instrumento consta de 36 ítems que se responden en una escala de 5 puntos que va desde Totalmente de Acuerdo a Totalmente en Desacuerdo. Se obtiene una Puntuación Total de Estrés combinando las subescalas. El software para puntuar el PSI-4-SF proporciona una puntuación percentil. Las puntuaciones percentiles entre el 16% y el 84% se consideran estrés normal, mientras que las puntuaciones del 85-89% indican estrés alto y las puntuaciones del 90% o superiores indican niveles de estrés que pueden ser clínicamente significativos.
Línea base y octava semana
Escala Visual Analógica para Síntomas Gastrointestinales, VAS-GI
Periodo de tiempo: Línea base y octava semana
La Escala Visual Analógica para síntomas gastrointestinales, VAS-GI (escala visual analógica, VAS 0-10) fue diseñada para medir la respuesta de los síntomas y el bienestar.
Línea base y octava semana
Impresión Clínica Global-Gravedad, CGI-S e Impresión Clínica Global-Mejoría, CGI-I
Periodo de tiempo: Línea base, 8ª semana y 12ª semana
Escala de Impresión Clínica Global (CGI) ítem de severidad proporcionado con una escala de siete puntos de la severidad de la condición clínica del paciente (1=normal, no enfermo en absoluto; 2=enfermo mental limítrofe; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=notablemente enfermo; 6=severamente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Línea base, 8ª semana y 12ª semana
La Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: 8ª semana y 12ª semana
La Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGI-C) consta de un ítem tomado de la impresión clínica global y adaptado al paciente. La puntuación total mínima posible es 1 y la puntuación total máxima posible es 7. Valores más altos representan un peor resultado. Investigamos exploratoriamente la impresión subjetiva de los participantes después de la intervención mediante el PGI-C. El porcentaje de respuesta de los participantes en cada categoría, como "muy mejorado", "ligeramente mejorado", "sin cambios" o "ligeramente peor" se utilizó para sacar una conclusión general del potencial de la intervención en el ensayo de brazo abierto.
8ª semana y 12ª semana
Conners Continuous Performance Test 3ª Edición, Conners CPT 3
Periodo de tiempo: Línea base y octava semana
La Prueba de Rendimiento Continuo de Conners - 3ª Edición (CCPT-3) es una medida informatizada de falta de atención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia para personas de 8 años en adelante. La Prueba de Rendimiento Continuo Infantil de Conners (K-CPT) se utilizará para niños de 6 y 7 años, proporcionando una medida comparable de los cuatro dominios de atención. Para tener en cuenta dos medidas diferentes en los análisis, se utilizarán puntuaciones estandarizadas.
Línea base y octava semana
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Baseline y octava semana
El estrés oxidativo, un desequilibrio entre radicales libres y antioxidantes, está fuertemente vinculado al TDAH, contribuyendo al daño celular, la neuroinflamación y los problemas de neurotransmisores, con estudios que muestran niveles más bajos de antioxidantes y marcadores de estrés más altos en individuos con TDAH. Se analizarán biomarcadores relacionados con el estrés oxidativo como la alfa-amilasa salival, sAA, Catalasa, CAT, Capacidad antioxidante total, TAC, Melatonina, Cortisol.
Baseline y octava semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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