- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07419659
Wpływ bakterii kwasu mlekowego u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: otwarte badanie kliniczne
Wpływ bakterii kwasu mlekowego u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: Otwarte badanie kliniczne
Badanie ma na celu ocenę, czy suplementacja postbiotykami może poprawić objawy ADHD, takie jak nastrój i sen, u dzieci. Ponadto zostaną przeanalizowane biochemiczne profile śliny oraz zostaną zarejestrowane nawyki żywieniowe, aby dalej zbadać efekty i mechanizmy działania postbiotyków.
Proces badawczy: W ciągu trzech lat po zatwierdzeniu przez komisję bioetyczną (IRB) zostanie zrekrutowanych 80 uczestników spełniających warunki kwalifikacyjne. Będą oni przyjmować kapsułki badawcze (postbiotyki) w badaniu otwartym i ukończą 8-tygodniowy okres interwencji oraz 4-tygodniowy okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach coraz większą uwagę zwraca się na wpływ czynników związanych ze stylem życia i dietą na funkcje poznawcze, nastrój i sen. Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi poprzez modulację składu mikrobioty jelitowej, funkcji bariery jelitowej, odpowiedzi zapalnych i aktywności przeciwutleniającej. Dzięki tym mechanizmom probiotyki mogą przyczyniać się do zdrowia gospodarza poprzez opóźnianie progresji choroby, regulację procesów patologicznych i zapobieganie powikłaniom związanym z chorobą. Rosnąca liczba dowodów podstawowych i klinicznych wykazała dalsze powiązania między mikrobiotą jelitową, interwencjami probiotycznymi a szeregiem zaburzeń neuropsychiatrycznych i neurodegeneracyjnych, w tym zaburzeniami związanymi ze stresem, zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD), lękiem, depresją i chorobą Parkinsona (PD).
Oprócz żywych probiotyków, rosnące zainteresowanie budzą postbiotyki, które definiuje się jako preparaty nieożywionych mikroorganizmów i/lub ich składników, które przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Postbiotyki zawierają różnorodne składniki bioaktywne, w tym składniki ściany komórkowej (takie jak peptydoglukany i kwas lipotejchojowy), zawartość wewnątrzkomórkową oraz metabolity drobnoustrojów wytwarzane podczas fermentacji. Wiadomo, że te składniki oddziałują z szlakami immunologicznymi i metabolicznymi gospodarza, przyczyniając się do efektów immunomodulujących, przeciwzapalnych, przeciwutleniających i wzmacniających barierę jelitową. Co ważne, postbiotyki mogą wykazywać aktywność biologiczną podobną do żywych probiotyków, jednocześnie unikając kilku ograniczeń związanych z żywymi mikroorganizmami.
Szczep badany w niniejszym badaniu to poddany obróbce cieplnej Lactiplantibacillus plantarum. Chociaż obróbka cieplna uniemożliwia jego zdolność do replikacji, powstały postbiotyk zachowuje wiele składników bioaktywnych, w tym nienaruszone struktury ściany komórkowej i metabolity postbiotyczne. Obróbka cieplna zwiększa również stabilność produktu i trwałość, zmniejsza wrażliwość na warunki środowiskowe i zapewnia stałe dawkowanie, poprawiając tym samym przydatność do zastosowań klinicznych. Z perspektywy bezpieczeństwa, postbiotyki eliminują ryzyko translokacji drobnoustrojów, infekcji lub poziomego transferu genów, co może budzić szczególne obawy w populacjach wrażliwych, takich jak dzieci, osoby starsze lub osoby z osłabioną funkcją odpornościową. W konsekwencji, postbiotyki są coraz częściej postrzegane jako bezpieczna i niezawodna alternatywa dla żywych probiotyków w badaniach klinicznych i praktyce.
Poddany obróbce cieplnej Lactiplantibacillus plantarum był badany w kilku kontekstach klinicznych, w tym ASD, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i choroba Parkinsona, wykazując potencjalne korzyści w modulowaniu wyników neurologicznych i behawioralnych. Łącznie, te odkrycia uzasadniają dalsze badania interwencji postbiotycznych jako stabilnej, bezpiecznej i biologicznie aktywnej strategii ukierunkowanej na schorzenia związane z osią jelitowo-mózgową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Tajwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 6-13 lat
- Zdiagnozowane ADHD i regularnie przyjmujące leki lub jeszcze nie rozpoczęło leczenia farmakologicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu miesiąca lub aktualne leczenie antybiotykami
- Stosowanie produktów probiotycznych w formie proszku, kapsułek lub tabletek w ciągu miesiąca (w tym jogurt, kefir, Yakult i inne podobne produkty)
- Osoby uczulone na produkty zawierające bakterie kwasu mlekowego
- Posiadanie orzeczenia o niepełnosprawności
- Udział w innych badaniach z udziałem ludzi
- Uznanie przez badacza za nieodpowiedniego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Postbiotyki
Suplement diety
|
Uczestnicy będą spożywać 2 kapsułki suplementu postbiotyków dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma Punktów Objawów Klinicznych-Swanson, Nolan i Skala Oceny Pelham-4. Wydanie (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8. tydzień i 12. tydzień
|
Skala SNAP-IV służy do oceny objawów ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) u dzieci i młodzieży.
Składa się z serii pytań, które oceniają nasilenie zachowań, takich jak nieuwaga, nadpobudliwość i impulsywność, na podstawie obserwacji nauczycieli i rodziców.
Skala obejmuje zarówno wersję dla rodziców, jak i dla nauczycieli, co pozwala na kompleksowy obraz zachowania dziecka w różnych środowiskach.
System punktacji ocenia każde zachowanie w skali 4-stopniowej od 0 (nigdy lub rzadko) do 3 (bardzo często), a wyższe sumaryczne wyniki wskazują na bardziej znaczące objawy ADHD.
Wyniki pomagają klinicystom w diagnozowaniu ADHD i monitorowaniu postępów leczenia.
|
Linia wyjściowa, 8. tydzień i 12. tydzień
|
|
Łączne Wyniki Listy Zachowań Dziecka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8. tydzień i 12. tydzień
|
Ten kwestionariusz wypełniany przez rodziców jest kompleksowym narzędziem oceny służącym do identyfikacji problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci.
Zawiera 100 pozycji (punktowanych 0-3) obejmujących wiele obszarów, takich jak lęk, depresja, problemy społeczne i zachowania agresywne, dostarczając szczegółowego profilu funkcjonowania psychologicznego dziecka.
Wynik mieści się w zakresie 0-200, przy czym wyższy wynik oznacza większe obawy dotyczące problemów z zachowaniem.
|
Linia wyjściowa, 8. tydzień i 12. tydzień
|
|
Zmiany snu i apetytu
Ramy czasowe: Początkowy, 8. tydzień i 12. tydzień
|
Używaj Fitbit i dziennika snu do monitorowania oporu przed pójściem spać, oporu snu, zaburzeń oddychania podczas snu, wybudzeń nocnych, senności dziennej oraz opóźnienia zasypiania.
Dziennik diety i InBody do monitorowania zmian apetytu i masy ciała.
|
Początkowy, 8. tydzień i 12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego, Czwarta Edycja Krótka Forma, PSI-4-SF
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8. tydzień
|
Skala PSI-4-SF pozwala na uzyskanie wyników w następujących podskalach: 1) Stres Rodzicielski, 2) Dysfunkcyjna Interakcja Rodzic-Dziecko oraz 3) Trudne Dziecko.
Narzędzie składa się z 36 pozycji, na które odpowiada się w 5-stopniowej skali od Zdecydowanie Się Zgadzam do Zdecydowanie Się Nie Zgadzam.
Całkowity Wynik Stresu uzyskuje się poprzez zsumowanie podskal.
Oprogramowanie do oceny PSI-4-SF zapewnia wynik percentylowy.
Wyniki percentylowe między 16 a 84% są uważane za normalny poziom stresu, natomiast wyniki 85-89% wskazują na wysoki stres, a wyniki 90% lub wyższe wskazują na poziom stresu, który może być istotny klinicznie.
|
Linia wyjściowa i 8. tydzień
|
|
Wizualna Skala Analogowa dla Objawów Przewodu Pokarmowego, VAS-GI
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tydzień
|
Skala Wizualno-Analogowa dla objawów żołądkowo-jelitowych, VAS-GI (visual analogue scale, VAS 0-10) została zaprojektowana do pomiaru odpowiedzi na objawy i samopoczucie.
|
Linia podstawowa i 8 tydzień
|
|
Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S i Clinical Global Impressions-Improvement, CGI-I
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 8. tydzień i 12. tydzień
|
Skala Globalnej Oceny Klinicznej (CGI) – pozycja dotycząca nasilenia choroby, wyposażona w siedmiopunktową skalę nasilenia stanu klinicznego pacjenta (1=normalny, w ogóle nie chory; 2=granicznie chory psychicznie; 3=łagodnie chory; 4=umiarkowanie chory; 5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory; 7=należący do najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
|
Linia podstawowa, 8. tydzień i 12. tydzień
|
|
Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: 8. tydzień i 12. tydzień
|
Skala Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGI-C) składa się z jednej pozycji zaczerpniętej z klinicznej globalnej oceny i zaadaptowanej dla pacjenta.
Minimalny możliwy wynik całkowity wynosi 1, a maksymalny możliwy wynik całkowity to 7. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Eksploracyjnie badamy subiektywne wrażenie uczestników po interwencji za pomocą PGI-C.
Procent odpowiedzi uczestników w każdej kategorii, takiej jak „znacznie poprawione”, „nieznacznie poprawione”, „bez zmian” lub „nieznacznie pogorszone”, został wykorzystany do wyciągnięcia ogólnego wniosku dotyczącego potencjału interwencji w badaniu otwartym.
|
8. tydzień i 12. tydzień
|
|
Test Ciągłej Wydajności Connersa 3. edycja, Conners CPT 3
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
|
Test Ciągłej Wydajności Connersa – 3. wydanie (CCPT-3) to skomputeryzowane narzędzie do pomiaru nieuwagi, impulsywności, utrzymania uwagi oraz czujności dla osób w wieku 8 lat i starszych.
Test Ciągłej Wydajności Connersa dla Dzieci (K-CPT) zostanie zastosowany u dzieci w wieku 6 i 7 lat, zapewniając porównywalny pomiar czterech domen uwagi.
W celu uwzględnienia dwóch różnych miar w analizach zostaną wykorzystane znormalizowane wyniki.
|
Linia bazowa i 8 tydzień
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Początkowa i 8. tydzień
|
Stres oksydacyjny, czyli brak równowagi między wolnymi rodnikami a przeciwutleniaczami, jest silnie powiązany z ADHD, przyczyniając się do uszkodzeń komórkowych, neurozapalenia i problemów z neuroprzekaźnikami, przy czym badania wykazują niższy poziom przeciwutleniaczy i wyższe markery stresu u osób z ADHD.
Biomarkery związane ze stresem oksydacyjnym, takie jak alfa-amylaza ślinowa, sAA, katalaza, CAT, całkowita zdolność antyoksydacyjna, TAC, melatonina i kortyzol, zostaną przebadane.
|
Początkowa i 8. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH114-REC3-212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .