Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bakterii kwasu mlekowego u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: otwarte badanie kliniczne

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: I-Ching Chou

Wpływ bakterii kwasu mlekowego u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: Otwarte badanie kliniczne

Badanie ma na celu ocenę, czy suplementacja postbiotykami może poprawić objawy ADHD, takie jak nastrój i sen, u dzieci. Ponadto zostaną przeanalizowane biochemiczne profile śliny oraz zostaną zarejestrowane nawyki żywieniowe, aby dalej zbadać efekty i mechanizmy działania postbiotyków.

Proces badawczy: W ciągu trzech lat po zatwierdzeniu przez komisję bioetyczną (IRB) zostanie zrekrutowanych 80 uczestników spełniających warunki kwalifikacyjne. Będą oni przyjmować kapsułki badawcze (postbiotyki) w badaniu otwartym i ukończą 8-tygodniowy okres interwencji oraz 4-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach coraz większą uwagę zwraca się na wpływ czynników związanych ze stylem życia i dietą na funkcje poznawcze, nastrój i sen. Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi poprzez modulację składu mikrobioty jelitowej, funkcji bariery jelitowej, odpowiedzi zapalnych i aktywności przeciwutleniającej. Dzięki tym mechanizmom probiotyki mogą przyczyniać się do zdrowia gospodarza poprzez opóźnianie progresji choroby, regulację procesów patologicznych i zapobieganie powikłaniom związanym z chorobą. Rosnąca liczba dowodów podstawowych i klinicznych wykazała dalsze powiązania między mikrobiotą jelitową, interwencjami probiotycznymi a szeregiem zaburzeń neuropsychiatrycznych i neurodegeneracyjnych, w tym zaburzeniami związanymi ze stresem, zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD), lękiem, depresją i chorobą Parkinsona (PD).

Oprócz żywych probiotyków, rosnące zainteresowanie budzą postbiotyki, które definiuje się jako preparaty nieożywionych mikroorganizmów i/lub ich składników, które przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Postbiotyki zawierają różnorodne składniki bioaktywne, w tym składniki ściany komórkowej (takie jak peptydoglukany i kwas lipotejchojowy), zawartość wewnątrzkomórkową oraz metabolity drobnoustrojów wytwarzane podczas fermentacji. Wiadomo, że te składniki oddziałują z szlakami immunologicznymi i metabolicznymi gospodarza, przyczyniając się do efektów immunomodulujących, przeciwzapalnych, przeciwutleniających i wzmacniających barierę jelitową. Co ważne, postbiotyki mogą wykazywać aktywność biologiczną podobną do żywych probiotyków, jednocześnie unikając kilku ograniczeń związanych z żywymi mikroorganizmami.

Szczep badany w niniejszym badaniu to poddany obróbce cieplnej Lactiplantibacillus plantarum. Chociaż obróbka cieplna uniemożliwia jego zdolność do replikacji, powstały postbiotyk zachowuje wiele składników bioaktywnych, w tym nienaruszone struktury ściany komórkowej i metabolity postbiotyczne. Obróbka cieplna zwiększa również stabilność produktu i trwałość, zmniejsza wrażliwość na warunki środowiskowe i zapewnia stałe dawkowanie, poprawiając tym samym przydatność do zastosowań klinicznych. Z perspektywy bezpieczeństwa, postbiotyki eliminują ryzyko translokacji drobnoustrojów, infekcji lub poziomego transferu genów, co może budzić szczególne obawy w populacjach wrażliwych, takich jak dzieci, osoby starsze lub osoby z osłabioną funkcją odpornościową. W konsekwencji, postbiotyki są coraz częściej postrzegane jako bezpieczna i niezawodna alternatywa dla żywych probiotyków w badaniach klinicznych i praktyce.

Poddany obróbce cieplnej Lactiplantibacillus plantarum był badany w kilku kontekstach klinicznych, w tym ASD, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i choroba Parkinsona, wykazując potencjalne korzyści w modulowaniu wyników neurologicznych i behawioralnych. Łącznie, te odkrycia uzasadniają dalsze badania interwencji postbiotycznych jako stabilnej, bezpiecznej i biologicznie aktywnej strategii ukierunkowanej na schorzenia związane z osią jelitowo-mózgową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tajwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 6-13 lat
  2. Zdiagnozowane ADHD i regularnie przyjmujące leki lub jeszcze nie rozpoczęło leczenia farmakologicznego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu miesiąca lub aktualne leczenie antybiotykami
  2. Stosowanie produktów probiotycznych w formie proszku, kapsułek lub tabletek w ciągu miesiąca (w tym jogurt, kefir, Yakult i inne podobne produkty)
  3. Osoby uczulone na produkty zawierające bakterie kwasu mlekowego
  4. Posiadanie orzeczenia o niepełnosprawności
  5. Udział w innych badaniach z udziałem ludzi
  6. Uznanie przez badacza za nieodpowiedniego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Postbiotyki
Suplement diety
Uczestnicy będą spożywać 2 kapsułki suplementu postbiotyków dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma Punktów Objawów Klinicznych-Swanson, Nolan i Skala Oceny Pelham-4. Wydanie (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8. tydzień i 12. tydzień
Skala SNAP-IV służy do oceny objawów ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) u dzieci i młodzieży. Składa się z serii pytań, które oceniają nasilenie zachowań, takich jak nieuwaga, nadpobudliwość i impulsywność, na podstawie obserwacji nauczycieli i rodziców. Skala obejmuje zarówno wersję dla rodziców, jak i dla nauczycieli, co pozwala na kompleksowy obraz zachowania dziecka w różnych środowiskach. System punktacji ocenia każde zachowanie w skali 4-stopniowej od 0 (nigdy lub rzadko) do 3 (bardzo często), a wyższe sumaryczne wyniki wskazują na bardziej znaczące objawy ADHD. Wyniki pomagają klinicystom w diagnozowaniu ADHD i monitorowaniu postępów leczenia.
Linia wyjściowa, 8. tydzień i 12. tydzień
Łączne Wyniki Listy Zachowań Dziecka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8. tydzień i 12. tydzień
Ten kwestionariusz wypełniany przez rodziców jest kompleksowym narzędziem oceny służącym do identyfikacji problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci. Zawiera 100 pozycji (punktowanych 0-3) obejmujących wiele obszarów, takich jak lęk, depresja, problemy społeczne i zachowania agresywne, dostarczając szczegółowego profilu funkcjonowania psychologicznego dziecka. Wynik mieści się w zakresie 0-200, przy czym wyższy wynik oznacza większe obawy dotyczące problemów z zachowaniem.
Linia wyjściowa, 8. tydzień i 12. tydzień
Zmiany snu i apetytu
Ramy czasowe: Początkowy, 8. tydzień i 12. tydzień
Używaj Fitbit i dziennika snu do monitorowania oporu przed pójściem spać, oporu snu, zaburzeń oddychania podczas snu, wybudzeń nocnych, senności dziennej oraz opóźnienia zasypiania. Dziennik diety i InBody do monitorowania zmian apetytu i masy ciała.
Początkowy, 8. tydzień i 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Stresu Rodzicielskiego, Czwarta Edycja Krótka Forma, PSI-4-SF
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8. tydzień
Skala PSI-4-SF pozwala na uzyskanie wyników w następujących podskalach: 1) Stres Rodzicielski, 2) Dysfunkcyjna Interakcja Rodzic-Dziecko oraz 3) Trudne Dziecko. Narzędzie składa się z 36 pozycji, na które odpowiada się w 5-stopniowej skali od Zdecydowanie Się Zgadzam do Zdecydowanie Się Nie Zgadzam. Całkowity Wynik Stresu uzyskuje się poprzez zsumowanie podskal. Oprogramowanie do oceny PSI-4-SF zapewnia wynik percentylowy. Wyniki percentylowe między 16 a 84% są uważane za normalny poziom stresu, natomiast wyniki 85-89% wskazują na wysoki stres, a wyniki 90% lub wyższe wskazują na poziom stresu, który może być istotny klinicznie.
Linia wyjściowa i 8. tydzień
Wizualna Skala Analogowa dla Objawów Przewodu Pokarmowego, VAS-GI
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tydzień
Skala Wizualno-Analogowa dla objawów żołądkowo-jelitowych, VAS-GI (visual analogue scale, VAS 0-10) została zaprojektowana do pomiaru odpowiedzi na objawy i samopoczucie.
Linia podstawowa i 8 tydzień
Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S i Clinical Global Impressions-Improvement, CGI-I
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 8. tydzień i 12. tydzień
Skala Globalnej Oceny Klinicznej (CGI) – pozycja dotycząca nasilenia choroby, wyposażona w siedmiopunktową skalę nasilenia stanu klinicznego pacjenta (1=normalny, w ogóle nie chory; 2=granicznie chory psychicznie; 3=łagodnie chory; 4=umiarkowanie chory; 5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory; 7=należący do najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Linia podstawowa, 8. tydzień i 12. tydzień
Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: 8. tydzień i 12. tydzień
Skala Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGI-C) składa się z jednej pozycji zaczerpniętej z klinicznej globalnej oceny i zaadaptowanej dla pacjenta. Minimalny możliwy wynik całkowity wynosi 1, a maksymalny możliwy wynik całkowity to 7. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Eksploracyjnie badamy subiektywne wrażenie uczestników po interwencji za pomocą PGI-C. Procent odpowiedzi uczestników w każdej kategorii, takiej jak „znacznie poprawione”, „nieznacznie poprawione”, „bez zmian” lub „nieznacznie pogorszone”, został wykorzystany do wyciągnięcia ogólnego wniosku dotyczącego potencjału interwencji w badaniu otwartym.
8. tydzień i 12. tydzień
Test Ciągłej Wydajności Connersa 3. edycja, Conners CPT 3
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
Test Ciągłej Wydajności Connersa – 3. wydanie (CCPT-3) to skomputeryzowane narzędzie do pomiaru nieuwagi, impulsywności, utrzymania uwagi oraz czujności dla osób w wieku 8 lat i starszych. Test Ciągłej Wydajności Connersa dla Dzieci (K-CPT) zostanie zastosowany u dzieci w wieku 6 i 7 lat, zapewniając porównywalny pomiar czterech domen uwagi. W celu uwzględnienia dwóch różnych miar w analizach zostaną wykorzystane znormalizowane wyniki.
Linia bazowa i 8 tydzień
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Początkowa i 8. tydzień
Stres oksydacyjny, czyli brak równowagi między wolnymi rodnikami a przeciwutleniaczami, jest silnie powiązany z ADHD, przyczyniając się do uszkodzeń komórkowych, neurozapalenia i problemów z neuroprzekaźnikami, przy czym badania wykazują niższy poziom przeciwutleniaczy i wyższe markery stresu u osób z ADHD. Biomarkery związane ze stresem oksydacyjnym, takie jak alfa-amylaza ślinowa, sAA, katalaza, CAT, całkowita zdolność antyoksydacyjna, TAC, melatonina i kortyzol, zostaną przebadane.
Początkowa i 8. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj