Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av melkesyrebakterier hos pasienter med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse: En åpen merkelinje klinisk forskning

24. februar 2026 oppdatert av: I-Ching Chou

Effekter av melkesyrebakterier hos pasienter med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse: En åpen klinisk forskningsstudie

Studien har som mål å vurdere om tilskudd av postbiotika kan forbedre ADHD-symptomer, som humør og søvn, hos barn. Videre vil biokjemiske spekter i spytt bli analysert og kostvaner registrert for ytterligere å utforske effektene og virkningsmekanismene til postbiotika.

Forskningsprosess: 80 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert innen tre år etter IRB-godkjenning. De vil ta forskningskapslene (postbiotika) i en åpen studie og fullføre 8 ukers intervensjon pluss 4 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de senere år har økt oppmerksomhet blitt rettet mot påvirkningen av livsstils- og kostholdsrelaterte faktorer på kognitiv funksjon, humør og søvn. Probiotika er definert som levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir helsemessige fordeler til verten ved å modulere tarmmikrobiotasammensetning, tarmbarrierefunksjon, inflammatoriske responser og antioksidantaktivitet. Gjennom disse mekanismene kan probiotika bidra til vertens helse ved å forsinke sykdomsprogresjon, regulere patologiske prosesser og forebygge sykdomsrelaterte komplikasjoner. En økende mengde grunnleggende og klinisk dokumentasjon har videre påvist sammenhenger mellom tarmmikrobiota, probiotiske intervensjoner og en rekke nevropsykiatriske og nevrodegenerative tilstander, inkludert stressrelaterte lidelser, autismespekterforstyrrelse (ASD), angst, depresjon og Parkinsons sykdom (PD).

I tillegg til levende probiotika har økt interesse blitt rettet mot postbiotika, som er definert som preparater av inaktive mikroorganismer og/eller deres komponenter som gir helsemessige fordeler til verten. Postbiotika inneholder en rekke bioaktive bestanddeler, inkludert celleveggskomponenter (som peptidoglykaner og lipoteikonsyrer), intracellulært innhold og mikrobielle metabolitter produsert under gjæring. Disse komponentene er kjent for å samhandle med vertens immun- og metabolske baner, og bidrar til immunmodulerende, antiinflammatoriske, antioksidative og tarmbarriereforsterkende effekter. Viktigere er det at postbiotika kan utøve biologiske aktiviteter som ligner på de til levende probiotika, samtidig som de unngår flere begrensninger knyttet til levende mikroorganismer.

Stammen som undersøkes i denne studien er varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum. Selv om varmebehandling opphever dens kapasitet for replikasjon, beholder det resulterende postbiotikumet flere bioaktive komponenter, inkludert intakte celleveggstrukturer og postbiotiske metabolitter. Varmebehandling forbedrer også produktstabilitet og holdbarhet, reduserer følsomhet for miljøforhold og sikrer konsistent dosering, noe som forbedrer egnetheten for klinisk anvendelse. Fra et sikkerhetsperspektiv eliminerer postbiotika risikoen for mikrobiel translokasjon, infeksjon eller horisontal genoverføring, noe som kan være spesielt bekymringsfullt i sårbare populasjoner som barn, eldre eller individer med svekket immunfunksjon. Følgelig blir postbiotika i økende grad ansett som et sikkert og pålitelig alternativ til levende probiotika i klinisk forskning og praksis.

Varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum har blitt undersøkt i flere kliniske sammenhenger, inkludert ASD, oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og Parkinsons sykdom, og har demonstrert potensielle fordeler i å modulere nevrologiske og atferdsmessige utfall. Samlet sett støtter disse funnene rasjonalen for videre undersøkelse av postbiotiske intervensjoner som en stabil, sikker og biologisk aktiv strategi for å målrette tilstander relatert til tarm-hjerne-aksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 6-13 år
  2. Er diagnostisert med ADHD og tar medisin regelmessig eller har ikke startet med medisinering ennå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tatt antibiotika innen én måned eller mottar antibiotikabehandling
  2. Har brukt probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform innen én måned (inkludert yoghurt, yoghurt, Yakult og annen relatert mat)
  3. De som er allergiske mot melkesyrebakterieprodukter
  4. Har fått utstedt uføreattest
  5. Deltar i annen menneskelig forskning
  6. Vurdert uegnet av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postbiotika
Kosttilskudd
Deltakerne vil innta 2 kapsler av postbiotika-tilskudd per dag i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalscore for kliniske symptomer – Swanson, Nolan og Pelham vurderingsskala – 4. utgave (SNAP-IV)
Tidsramme: Baseline, 8. uke og 12. uke
SNAP-IV brukes til å vurdere symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn og unge. Den består av en serie spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av atferd som uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet, basert på lærer- og foreldreobservasjoner. Skalaen inkluderer både foreldre- og lærerversjoner, noe som gir et helhetlig bilde av et barns atferd i ulike miljøer. Poengsystemet rangerer hver atferd på en 4-punkts skala fra 0 (aldri eller sjelden) til 3 (veldig ofte), og høyere totalskår indikerer mer betydelige ADHD-symptomer. Resultatene hjelper klinikere med å diagnostisere ADHD og overvåke behandlingsframgang.
Baseline, 8. uke og 12. uke
Total Score for Child Behavior Checklist
Tidsramme: Baseline, 8. uke og 12. uke
Denne foreldrerapporterte spørreundersøkelsen er et omfattende vurderingsverktøy for å identifisere atferds- og følelsesmessige problemer hos barn. Den inkluderer 100 elementer (score 0-3) som dekker flere områder som angst, depresjon, sosiale problemer og aggressiv atferd, og gir en detaljert profil av barnets psykologiske funksjonering. Scoreområdet er fra 0-200, hvor en høyere score indikerer større bekymring for atferdsproblemer.
Baseline, 8. uke og 12. uke
Endringer i søvn og appetitt
Tidsramme: Baseline, 8. uke og 12. uke
Bruk Fitbit og søvndagbok for å overvåke motstand mot leggetid, søvnproblemer, søvnrelaterte pustevansker, nattlig oppvåkning, døgnig søvnighet og forsinket søvninnsettelse. Kostholdsdagbok og InBody for å overvåke endringer i appetitt og kroppsvekt.
Baseline, 8. uke og 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parenting Stress Index, Fjerde Utgave Kortversjon, PSI-4-SF
Tidsramme: Baseline og 8. uke
PSI-4-SF gir poeng på følgende subskalaer: 1) Foreldrestress, 2) Dysfunksjonell forelder-barn-interaksjon, og 3) Vanskelig barn.
Instrumentet har 36 spørsmål som besvares på en 5-punkts skala fra Helt enig til Helt uenig.
En total stressscore oppnås ved å kombinere subskalaene.
Programvaren for å score PSI-4-SF gir en percentilscore.
Percentilscore mellom 16 og 84 % regnes som normal stress, mens score på 85-89 % indikerer høyt stress og score på 90 % eller høyere indikerer stressnivåer som kan være klinisk signifikante.
Baseline og 8. uke
Visuell analog skala for gastrointestinale symptomer, VAS-GI
Tidsramme: Utgangspunkt og 8. uke
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) ble utviklet for å måle responsen på symptomer og velvære.
Utgangspunkt og 8. uke
Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S og Clinical Global Impressions-Improvement, CGI-I
Tidsramme: Baseline, 8. uke og 12. uke
Clinical Global Impression Scale (CGI) alvorlighetsvurdering med en sju-punkts skala for alvorlighetsgraden av pasientens kliniske tilstand (1=normal, ikke syk i det hele tatt; 2=grensetilfelle psykisk syk; 3=mildt syk; 4=moderat syk; 5=merkbar syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene).
Baseline, 8. uke og 12. uke
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: 8. uke og 12. uke
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) består av ett element hentet fra det kliniske globale inntrykket og tilpasset pasienten. Minimum mulig totalsum er 1 og maksimum mulig totalsum er 7. Høyere verdier representerer et dårligere utfall. Vi utforsker deltakernes subjektive inntrykk etter intervensjon gjennom PGI-C. Prosentandelen av deltakernes svar i hver kategori, som "svært mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring" eller "minimalt verre", ble brukt til å trekke en samlet konklusjon om intervensjonens potensiale i den åpne-arm-studien.
8. uke og 12. uke
Conners Continuous Performance Test 3. utgave, Conners CPT 3
Tidsramme: Utgangspunkt og 8. uke
Conners' Continuous Performance Test - 3. utgave (CCPT-3) er en datamaskinbasert måling av uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og våkenhet for personer fra 8 år og oppover. Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) vil bli brukt for barn i alderen 6 og 7 år, som gir en sammenlignbar måling av de fire oppmerksomhetsområdene. For å ta hensyn til to forskjellige målinger i analysene, vil standardiserte skår bli brukt.
Utgangspunkt og 8. uke
Oksidativ stress
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Oksidativ stress, en ubalanse mellom frie radikaler og antioksidanter, er sterkt koblet til ADHD, bidrar til cellulære skader, nevroinflammasjon og nevrotransmitterproblemer, med studier som viser lavere nivåer av antioksidanter og høyere stressmarkører hos personer med ADHD. Oksidativ stress-relaterte biomarkører som Salivær alfa-amylase, sAA, Katalase, CAT, Total antioksidantkapasitet, TAC, Melatonin, Kortisol vil bli testet.
Baseline og 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere