- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07419659
Effekter av melkesyrebakterier hos pasienter med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse: En åpen merkelinje klinisk forskning
Effekter av melkesyrebakterier hos pasienter med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse: En åpen klinisk forskningsstudie
Studien har som mål å vurdere om tilskudd av postbiotika kan forbedre ADHD-symptomer, som humør og søvn, hos barn. Videre vil biokjemiske spekter i spytt bli analysert og kostvaner registrert for ytterligere å utforske effektene og virkningsmekanismene til postbiotika.
Forskningsprosess: 80 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert innen tre år etter IRB-godkjenning. De vil ta forskningskapslene (postbiotika) i en åpen studie og fullføre 8 ukers intervensjon pluss 4 ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de senere år har økt oppmerksomhet blitt rettet mot påvirkningen av livsstils- og kostholdsrelaterte faktorer på kognitiv funksjon, humør og søvn. Probiotika er definert som levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir helsemessige fordeler til verten ved å modulere tarmmikrobiotasammensetning, tarmbarrierefunksjon, inflammatoriske responser og antioksidantaktivitet. Gjennom disse mekanismene kan probiotika bidra til vertens helse ved å forsinke sykdomsprogresjon, regulere patologiske prosesser og forebygge sykdomsrelaterte komplikasjoner. En økende mengde grunnleggende og klinisk dokumentasjon har videre påvist sammenhenger mellom tarmmikrobiota, probiotiske intervensjoner og en rekke nevropsykiatriske og nevrodegenerative tilstander, inkludert stressrelaterte lidelser, autismespekterforstyrrelse (ASD), angst, depresjon og Parkinsons sykdom (PD).
I tillegg til levende probiotika har økt interesse blitt rettet mot postbiotika, som er definert som preparater av inaktive mikroorganismer og/eller deres komponenter som gir helsemessige fordeler til verten. Postbiotika inneholder en rekke bioaktive bestanddeler, inkludert celleveggskomponenter (som peptidoglykaner og lipoteikonsyrer), intracellulært innhold og mikrobielle metabolitter produsert under gjæring. Disse komponentene er kjent for å samhandle med vertens immun- og metabolske baner, og bidrar til immunmodulerende, antiinflammatoriske, antioksidative og tarmbarriereforsterkende effekter. Viktigere er det at postbiotika kan utøve biologiske aktiviteter som ligner på de til levende probiotika, samtidig som de unngår flere begrensninger knyttet til levende mikroorganismer.
Stammen som undersøkes i denne studien er varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum. Selv om varmebehandling opphever dens kapasitet for replikasjon, beholder det resulterende postbiotikumet flere bioaktive komponenter, inkludert intakte celleveggstrukturer og postbiotiske metabolitter. Varmebehandling forbedrer også produktstabilitet og holdbarhet, reduserer følsomhet for miljøforhold og sikrer konsistent dosering, noe som forbedrer egnetheten for klinisk anvendelse. Fra et sikkerhetsperspektiv eliminerer postbiotika risikoen for mikrobiel translokasjon, infeksjon eller horisontal genoverføring, noe som kan være spesielt bekymringsfullt i sårbare populasjoner som barn, eldre eller individer med svekket immunfunksjon. Følgelig blir postbiotika i økende grad ansett som et sikkert og pålitelig alternativ til levende probiotika i klinisk forskning og praksis.
Varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum har blitt undersøkt i flere kliniske sammenhenger, inkludert ASD, oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og Parkinsons sykdom, og har demonstrert potensielle fordeler i å modulere nevrologiske og atferdsmessige utfall. Samlet sett støtter disse funnene rasjonalen for videre undersøkelse av postbiotiske intervensjoner som en stabil, sikker og biologisk aktiv strategi for å målrette tilstander relatert til tarm-hjerne-aksen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 6-13 år
- Er diagnostisert med ADHD og tar medisin regelmessig eller har ikke startet med medisinering ennå.
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt antibiotika innen én måned eller mottar antibiotikabehandling
- Har brukt probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform innen én måned (inkludert yoghurt, yoghurt, Yakult og annen relatert mat)
- De som er allergiske mot melkesyrebakterieprodukter
- Har fått utstedt uføreattest
- Deltar i annen menneskelig forskning
- Vurdert uegnet av forskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postbiotika
Kosttilskudd
|
Deltakerne vil innta 2 kapsler av postbiotika-tilskudd per dag i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore for kliniske symptomer – Swanson, Nolan og Pelham vurderingsskala – 4. utgave (SNAP-IV)
Tidsramme: Baseline, 8. uke og 12. uke
|
SNAP-IV brukes til å vurdere symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn og unge.
Den består av en serie spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av atferd som uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet, basert på lærer- og foreldreobservasjoner.
Skalaen inkluderer både foreldre- og lærerversjoner, noe som gir et helhetlig bilde av et barns atferd i ulike miljøer.
Poengsystemet rangerer hver atferd på en 4-punkts skala fra 0 (aldri eller sjelden) til 3 (veldig ofte), og høyere totalskår indikerer mer betydelige ADHD-symptomer.
Resultatene hjelper klinikere med å diagnostisere ADHD og overvåke behandlingsframgang.
|
Baseline, 8. uke og 12. uke
|
|
Total Score for Child Behavior Checklist
Tidsramme: Baseline, 8. uke og 12. uke
|
Denne foreldrerapporterte spørreundersøkelsen er et omfattende vurderingsverktøy for å identifisere atferds- og følelsesmessige problemer hos barn.
Den inkluderer 100 elementer (score 0-3) som dekker flere områder som angst, depresjon, sosiale problemer og aggressiv atferd, og gir en detaljert profil av barnets psykologiske funksjonering.
Scoreområdet er fra 0-200, hvor en høyere score indikerer større bekymring for atferdsproblemer.
|
Baseline, 8. uke og 12. uke
|
|
Endringer i søvn og appetitt
Tidsramme: Baseline, 8. uke og 12. uke
|
Bruk Fitbit og søvndagbok for å overvåke motstand mot leggetid, søvnproblemer, søvnrelaterte pustevansker, nattlig oppvåkning, døgnig søvnighet og forsinket søvninnsettelse.
Kostholdsdagbok og InBody for å overvåke endringer i appetitt og kroppsvekt.
|
Baseline, 8. uke og 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index, Fjerde Utgave Kortversjon, PSI-4-SF
Tidsramme: Baseline og 8. uke
|
PSI-4-SF gir poeng på følgende subskalaer: 1) Foreldrestress, 2) Dysfunksjonell forelder-barn-interaksjon, og 3) Vanskelig barn.
Instrumentet har 36 spørsmål som besvares på en 5-punkts skala fra Helt enig til Helt uenig. En total stressscore oppnås ved å kombinere subskalaene. Programvaren for å score PSI-4-SF gir en percentilscore. Percentilscore mellom 16 og 84 % regnes som normal stress, mens score på 85-89 % indikerer høyt stress og score på 90 % eller høyere indikerer stressnivåer som kan være klinisk signifikante. |
Baseline og 8. uke
|
|
Visuell analog skala for gastrointestinale symptomer, VAS-GI
Tidsramme: Utgangspunkt og 8. uke
|
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) ble utviklet for å måle responsen på symptomer og velvære.
|
Utgangspunkt og 8. uke
|
|
Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S og Clinical Global Impressions-Improvement, CGI-I
Tidsramme: Baseline, 8. uke og 12. uke
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) alvorlighetsvurdering med en sju-punkts skala for alvorlighetsgraden av pasientens kliniske tilstand (1=normal, ikke syk i det hele tatt; 2=grensetilfelle psykisk syk; 3=mildt syk; 4=moderat syk; 5=merkbar syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
Baseline, 8. uke og 12. uke
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: 8. uke og 12. uke
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) består av ett element hentet fra det kliniske globale inntrykket og tilpasset pasienten.
Minimum mulig totalsum er 1 og maksimum mulig totalsum er 7. Høyere verdier representerer et dårligere utfall.
Vi utforsker deltakernes subjektive inntrykk etter intervensjon gjennom PGI-C.
Prosentandelen av deltakernes svar i hver kategori, som "svært mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring" eller "minimalt verre", ble brukt til å trekke en samlet konklusjon om intervensjonens potensiale i den åpne-arm-studien.
|
8. uke og 12. uke
|
|
Conners Continuous Performance Test 3. utgave, Conners CPT 3
Tidsramme: Utgangspunkt og 8. uke
|
Conners' Continuous Performance Test - 3. utgave (CCPT-3) er en datamaskinbasert måling av uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og våkenhet for personer fra 8 år og oppover.
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) vil bli brukt for barn i alderen 6 og 7 år, som gir en sammenlignbar måling av de fire oppmerksomhetsområdene.
For å ta hensyn til to forskjellige målinger i analysene, vil standardiserte skår bli brukt.
|
Utgangspunkt og 8. uke
|
|
Oksidativ stress
Tidsramme: Baseline og 8. uke
|
Oksidativ stress, en ubalanse mellom frie radikaler og antioksidanter, er sterkt koblet til ADHD, bidrar til cellulære skader, nevroinflammasjon og nevrotransmitterproblemer, med studier som viser lavere nivåer av antioksidanter og høyere stressmarkører hos personer med ADHD.
Oksidativ stress-relaterte biomarkører som Salivær alfa-amylase, sAA, Katalase, CAT, Total antioksidantkapasitet, TAC, Melatonin, Kortisol vil bli testet.
|
Baseline og 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH114-REC3-212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .