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Wirkungen von Milchsäurebakterien bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: Eine offene klinische Studie

24. Februar 2026 aktualisiert von: I-Ching Chou

Effekte von Milchsäurebakterien bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: Eine offene klinische Studie

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Supplementation mit Postbiotika ADHS-Symptome wie Stimmung und Schlaf bei Kindern verbessern kann. Darüber hinaus werden Speichel-Biochemieprofile analysiert und Ernährungsgewohnheiten aufgezeichnet, um die Wirkungen und Wirkmechanismen von Postbiotika weiter zu erforschen.

Forschungsprozess: Innerhalb von drei Jahren nach IRB-Genehmigung werden 80 Probanden rekrutiert, die die Aufnahmebedingungen erfüllen. Sie nehmen die Forschungs-Kapseln (Postbiotika) in einer Open-Label-Studie ein und absolvieren die 8-wöchige Interventionsphase plus die 4-wöchige Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde zunehmend Aufmerksamkeit auf die Auswirkungen von Lebensstil- und Ernährungsfaktoren auf kognitive Funktionen, Stimmung und Schlaf gerichtet. Probiotika sind definiert als lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in ausreichender Menge dem Wirt durch Modulation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, der Darmbarrierefunktion, entzündlicher Reaktionen und antioxidativer Aktivität gesundheitliche Vorteile verleihen. Durch diese Mechanismen können Probiotika zur Gesundheit des Wirts beitragen, indem sie das Fortschreiten von Krankheiten verzögern, pathologische Prozesse regulieren und krankheitsbedingte Komplikationen verhindern. Eine wachsende Anzahl grundlegender und klinischer Belege hat ferner Zusammenhänge zwischen der Darmmikrobiota, Probiotika-Interventionen und einer Reihe neuropsychiatrischer und neurodegenerativer Erkrankungen aufgezeigt, darunter stressbedingte Störungen, Autismus-Spektrum-Störung (ASS), Angst, Depression und Parkinson-Krankheit (PD).

Zusätzlich zu lebenden Probiotika richtet sich zunehmendes Interesse auf Postbiotika, die als Präparate inaktiver Mikroorganismen und/oder ihrer Komponenten definiert sind, die dem Wirt gesundheitliche Vorteile verleihen. Postbiotika enthalten eine Vielzahl bioaktiver Bestandteile, einschließlich Zellwandkomponenten (wie Peptidoglykane und Lipoteichonsäuren), intrazellulärer Inhalte und mikrobieller Metaboliten, die während der Fermentation produziert werden. Es ist bekannt, dass diese Komponenten mit Immun- und Stoffwechselwegen des Wirts interagieren und zu immunmodulatorischen, entzündungshemmenden, antioxidativen und darmbarrierefördernden Effekten beitragen. Wichtig ist, dass Postbiotika biologische Aktivitäten ähnlich denen lebender Probiotika entfalten können, während sie mehrere Einschränkungen im Zusammenhang mit lebensfähigen Mikroorganismen vermeiden.

Der in der vorliegenden Studie untersuchte Stamm ist wärmebehandeltes Lactiplantibacillus plantarum. Obwohl die Wärmebehandlung seine Replikationsfähigkeit aufhebt, behält das resultierende Postbiotikum mehrere bioaktive Komponenten, einschließlich intakter Zellwandstrukturen und postbiotischer Metaboliten. Die Wärmebehandlung verbessert auch die Produktstabilität und Haltbarkeit, verringert die Empfindlichkeit gegenüber Umweltbedingungen und gewährleistet eine konsistente Dosierung, wodurch die Eignung für die klinische Anwendung verbessert wird. Aus Sicherheitssicht eliminieren Postbiotika das Risiko einer mikrobiellen Translokation, Infektion oder horizontalen Gentransfer, was insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kindern, älteren Menschen oder Personen mit eingeschränkter Immunfunktion von besonderer Bedeutung sein kann. Folglich werden Postbiotika zunehmend als sichere und zuverlässige Alternative zu lebenden Probiotika in der klinischen Forschung und Praxis angesehen.

Wärmebehandeltes Lactiplantibacillus plantarum wurde in mehreren klinischen Kontexten untersucht, einschließlich ASS, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Parkinson-Krankheit, und zeigte potenzielle Vorteile bei der Modulation neurologischer und verhaltensbezogener Ergebnisse. Insgesamt unterstützen diese Erkenntnisse die Begründung für weitere Untersuchungen von Postbiotika-Interventionen als stabile, sichere und biologisch aktive Strategie zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit der Darm-Hirn-Achse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6-13 Jahre
  2. Bei ADHS diagnostiziert und nimmt regelmäßig Medikamente ein oder hat noch keine Medikamentenbehandlung begonnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb eines Monats Antibiotika eingenommen haben oder eine Antibiotikabehandlung erhalten
  2. Innerhalb eines Monats probiotische Produkte in Pulver-, Kapsel- oder Tablettenform verwendet haben (einschließlich Joghurt, Joghurtgetränke, Yakult und andere verwandte Lebensmittel)
  3. Personen, die allergisch auf Milchsäurebakterienprodukte reagieren
  4. Einen Behindertenausweis besitzen
  5. An anderen Humanstudien teilnehmen
  6. Vom Prüfer als ungeeignet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postbiotika
Nahrungsergänzungsmittel
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang täglich 2 Kapseln des Postbiotika-Präparats einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwerte der klinischen Symptome – Swanson, Nolan und Pelham Bewertungsskala – 4. Auflage (SNAP-IV)
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche und 12. Woche
Die SNAP-IV wird zur Beurteilung von Symptomen der ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) bei Kindern und Jugendlichen verwendet. Sie besteht aus einer Reihe von Fragen, die den Schweregrad von Verhaltensweisen wie Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität basierend auf Beobachtungen von Lehrern und Eltern bewerten. Die Skala umfasst sowohl Eltern- als auch Lehrerversionen, was eine umfassende Einschätzung des kindlichen Verhaltens in verschiedenen Umgebungen ermöglicht. Das Bewertungssystem stuft jedes Verhalten auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie oder selten) bis 3 (sehr oft) ein, wobei höhere Gesamtpunkte auf ausgeprägtere ADHS-Symptome hinweisen. Die Ergebnisse unterstützen Kliniker bei der Diagnose von ADHS und der Überwachung des Behandlungsfortschritts.
Baseline, 8. Woche und 12. Woche
Gesamtpunktzahlen der Child Behavior Checklist
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche und 12. Woche
Dieser von den Eltern ausgefüllte Fragebogen ist ein umfassendes Bewertungsinstrument zur Identifizierung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern. Er umfasst 100 Items (bewertet mit 0-3), die mehrere Bereiche wie Angst, Depression, soziale Probleme und aggressives Verhalten abdecken und ein detailliertes Profil der psychologischen Funktionsfähigkeit des Kindes liefern. Der Punktwert liegt zwischen 0 und 200, wobei ein höherer Wert ein größeres Ausmaß an Verhaltensproblemen anzeigt.
Baseline, 8. Woche und 12. Woche
Veränderungen von Schlaf und Appetit
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche und 12. Woche
Verwenden Sie Fitbit und das Schlaftagebuch, um die Schlafenszeitresistenz, Schlafresistenz, schlafbezogene Atmungsstörungen, nächtliches Aufwachen, Tagesschläfrigkeit und die Einschlafverzögerung zu überwachen. Ernährungstagebuch und InBody, um die Veränderung des Appetits und des Körpergewichts zu überwachen.
Baseline, 8. Woche und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parenting Stress Index, Vierte Auflage Kurzform, PSI-4-SF
Zeitfenster: Baseline und 8. Woche
Der PSI-4-SF liefert Werte für die folgenden Subskalen: 1) elterliche Belastung, 2) dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und 3) schwieriges Kind. Das Instrument umfasst 36 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von "Stimme voll zu" bis "Stimme überhaupt nicht zu" beantwortet werden. Ein Gesamtbelastungswert wird durch die Kombination der Subskalen ermittelt. Die Software zur Auswertung des PSI-4-SF liefert einen Perzentilwert. Perzentilwerte zwischen 16 und 84 % gelten als normale Belastung, während Werte von 85–89 % auf hohe Belastung hinweisen und Werte von 90 % oder höher ein klinisch signifikantes Belastungsniveau anzeigen können.
Baseline und 8. Woche
Visuelle Analogskala für gastrointestinale Symptome, VAS-GI
Zeitfenster: Baseline und 8. Woche
Die Visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI (visuelle Analogskala, VAS 0-10) wurde entwickelt, um die Reaktion von Symptomen und Wohlbefinden zu messen.
Baseline und 8. Woche
Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S und Clinical Global Impressions-Improvement, CGI-I
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche und 12. Woche
Die Clinical Global Impression Scale (CGI) Schweregrad-Item wird mit einer siebenstufigen Skala zur Beurteilung der Schwere des klinischen Zustands des Patienten bereitgestellt (1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den extremsten kranken Patienten).
Baseline, 8. Woche und 12. Woche
Der Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: 8. Woche und 12. Woche
Der Patient Global Impression of Change (PGI-C) besteht aus einem Element, das von der klinischen globalen Einschätzung übernommen und für den Patienten angepasst wurde. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 1 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 7. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Wir untersuchen explorativ den subjektiven Eindruck der Teilnehmer nach der Intervention mittels PGI-C. Der Prozentsatz der Teilnehmerantworten in jeder Kategorie, wie zum Beispiel „sehr viel besser“, „minimal besser“, „keine Veränderung“ oder „minimal schlechter“, wurde verwendet, um eine Gesamtbewertung des Interventionspotenzials in der Open-Arm-Studie zu ziehen.
8. Woche und 12. Woche
Conners Continuous Performance Test 3. Auflage, Conners CPT 3
Zeitfenster: Baseline und 8. Woche
Der Conners' Continuous Performance Test - 3. Auflage (CCPT-3) ist ein computergestütztes Verfahren zur Messung von Unaufmerksamkeit, Impulsivität, Daueraufmerksamkeit und Vigilanz für Personen ab 8 Jahren.
Der Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) wird für Kinder im Alter von 6 und 7 Jahren verwendet und bietet eine vergleichbare Messung der vier Aufmerksamkeitsbereiche.
Um zwei verschiedene Messverfahren in den Analysen zu berücksichtigen, werden standardisierte Werte verwendet.
Baseline und 8. Woche
Oxidativer Stress
Zeitfenster: Baseline und 8. Woche
Oxidativer Stress, ein Ungleichgewicht zwischen freien Radikalen und Antioxidantien, steht in starkem Zusammenhang mit ADHS und trägt zu Zellschäden, Neuroinflammation und Neurotransmitterproblemen bei. Studien zeigen niedrigere Antioxidantienspiegel und höhere Stressmarker bei Personen mit ADHS. Oxidativer Stress-bezogene Biomarker wie Speichel-Alpha-Amylase (sAA), Katalase (CAT), Gesamtantioxidantienkapazität (TAC), Melatonin und Cortisol werden getestet.
Baseline und 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADD/ADHS

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