- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07419659
Wirkungen von Milchsäurebakterien bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: Eine offene klinische Studie
Effekte von Milchsäurebakterien bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: Eine offene klinische Studie
Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Supplementation mit Postbiotika ADHS-Symptome wie Stimmung und Schlaf bei Kindern verbessern kann. Darüber hinaus werden Speichel-Biochemieprofile analysiert und Ernährungsgewohnheiten aufgezeichnet, um die Wirkungen und Wirkmechanismen von Postbiotika weiter zu erforschen.
Forschungsprozess: Innerhalb von drei Jahren nach IRB-Genehmigung werden 80 Probanden rekrutiert, die die Aufnahmebedingungen erfüllen. Sie nehmen die Forschungs-Kapseln (Postbiotika) in einer Open-Label-Studie ein und absolvieren die 8-wöchige Interventionsphase plus die 4-wöchige Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurde zunehmend Aufmerksamkeit auf die Auswirkungen von Lebensstil- und Ernährungsfaktoren auf kognitive Funktionen, Stimmung und Schlaf gerichtet. Probiotika sind definiert als lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in ausreichender Menge dem Wirt durch Modulation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, der Darmbarrierefunktion, entzündlicher Reaktionen und antioxidativer Aktivität gesundheitliche Vorteile verleihen. Durch diese Mechanismen können Probiotika zur Gesundheit des Wirts beitragen, indem sie das Fortschreiten von Krankheiten verzögern, pathologische Prozesse regulieren und krankheitsbedingte Komplikationen verhindern. Eine wachsende Anzahl grundlegender und klinischer Belege hat ferner Zusammenhänge zwischen der Darmmikrobiota, Probiotika-Interventionen und einer Reihe neuropsychiatrischer und neurodegenerativer Erkrankungen aufgezeigt, darunter stressbedingte Störungen, Autismus-Spektrum-Störung (ASS), Angst, Depression und Parkinson-Krankheit (PD).
Zusätzlich zu lebenden Probiotika richtet sich zunehmendes Interesse auf Postbiotika, die als Präparate inaktiver Mikroorganismen und/oder ihrer Komponenten definiert sind, die dem Wirt gesundheitliche Vorteile verleihen. Postbiotika enthalten eine Vielzahl bioaktiver Bestandteile, einschließlich Zellwandkomponenten (wie Peptidoglykane und Lipoteichonsäuren), intrazellulärer Inhalte und mikrobieller Metaboliten, die während der Fermentation produziert werden. Es ist bekannt, dass diese Komponenten mit Immun- und Stoffwechselwegen des Wirts interagieren und zu immunmodulatorischen, entzündungshemmenden, antioxidativen und darmbarrierefördernden Effekten beitragen. Wichtig ist, dass Postbiotika biologische Aktivitäten ähnlich denen lebender Probiotika entfalten können, während sie mehrere Einschränkungen im Zusammenhang mit lebensfähigen Mikroorganismen vermeiden.
Der in der vorliegenden Studie untersuchte Stamm ist wärmebehandeltes Lactiplantibacillus plantarum. Obwohl die Wärmebehandlung seine Replikationsfähigkeit aufhebt, behält das resultierende Postbiotikum mehrere bioaktive Komponenten, einschließlich intakter Zellwandstrukturen und postbiotischer Metaboliten. Die Wärmebehandlung verbessert auch die Produktstabilität und Haltbarkeit, verringert die Empfindlichkeit gegenüber Umweltbedingungen und gewährleistet eine konsistente Dosierung, wodurch die Eignung für die klinische Anwendung verbessert wird. Aus Sicherheitssicht eliminieren Postbiotika das Risiko einer mikrobiellen Translokation, Infektion oder horizontalen Gentransfer, was insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kindern, älteren Menschen oder Personen mit eingeschränkter Immunfunktion von besonderer Bedeutung sein kann. Folglich werden Postbiotika zunehmend als sichere und zuverlässige Alternative zu lebenden Probiotika in der klinischen Forschung und Praxis angesehen.
Wärmebehandeltes Lactiplantibacillus plantarum wurde in mehreren klinischen Kontexten untersucht, einschließlich ASS, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Parkinson-Krankheit, und zeigte potenzielle Vorteile bei der Modulation neurologischer und verhaltensbezogener Ergebnisse. Insgesamt unterstützen diese Erkenntnisse die Begründung für weitere Untersuchungen von Postbiotika-Interventionen als stabile, sichere und biologisch aktive Strategie zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit der Darm-Hirn-Achse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-13 Jahre
- Bei ADHS diagnostiziert und nimmt regelmäßig Medikamente ein oder hat noch keine Medikamentenbehandlung begonnen.
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb eines Monats Antibiotika eingenommen haben oder eine Antibiotikabehandlung erhalten
- Innerhalb eines Monats probiotische Produkte in Pulver-, Kapsel- oder Tablettenform verwendet haben (einschließlich Joghurt, Joghurtgetränke, Yakult und andere verwandte Lebensmittel)
- Personen, die allergisch auf Milchsäurebakterienprodukte reagieren
- Einen Behindertenausweis besitzen
- An anderen Humanstudien teilnehmen
- Vom Prüfer als ungeeignet eingestuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Postbiotika
Nahrungsergänzungsmittel
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Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang täglich 2 Kapseln des Postbiotika-Präparats einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtwerte der klinischen Symptome – Swanson, Nolan und Pelham Bewertungsskala – 4. Auflage (SNAP-IV)
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche und 12. Woche
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Die SNAP-IV wird zur Beurteilung von Symptomen der ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) bei Kindern und Jugendlichen verwendet.
Sie besteht aus einer Reihe von Fragen, die den Schweregrad von Verhaltensweisen wie Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität basierend auf Beobachtungen von Lehrern und Eltern bewerten.
Die Skala umfasst sowohl Eltern- als auch Lehrerversionen, was eine umfassende Einschätzung des kindlichen Verhaltens in verschiedenen Umgebungen ermöglicht.
Das Bewertungssystem stuft jedes Verhalten auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie oder selten) bis 3 (sehr oft) ein, wobei höhere Gesamtpunkte auf ausgeprägtere ADHS-Symptome hinweisen.
Die Ergebnisse unterstützen Kliniker bei der Diagnose von ADHS und der Überwachung des Behandlungsfortschritts.
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Baseline, 8. Woche und 12. Woche
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Gesamtpunktzahlen der Child Behavior Checklist
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche und 12. Woche
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Dieser von den Eltern ausgefüllte Fragebogen ist ein umfassendes Bewertungsinstrument zur Identifizierung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern.
Er umfasst 100 Items (bewertet mit 0-3), die mehrere Bereiche wie Angst, Depression, soziale Probleme und aggressives Verhalten abdecken und ein detailliertes Profil der psychologischen Funktionsfähigkeit des Kindes liefern.
Der Punktwert liegt zwischen 0 und 200, wobei ein höherer Wert ein größeres Ausmaß an Verhaltensproblemen anzeigt.
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Baseline, 8. Woche und 12. Woche
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Veränderungen von Schlaf und Appetit
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche und 12. Woche
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Verwenden Sie Fitbit und das Schlaftagebuch, um die Schlafenszeitresistenz, Schlafresistenz, schlafbezogene Atmungsstörungen, nächtliches Aufwachen, Tagesschläfrigkeit und die Einschlafverzögerung zu überwachen.
Ernährungstagebuch und InBody, um die Veränderung des Appetits und des Körpergewichts zu überwachen.
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Baseline, 8. Woche und 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parenting Stress Index, Vierte Auflage Kurzform, PSI-4-SF
Zeitfenster: Baseline und 8. Woche
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Der PSI-4-SF liefert Werte für die folgenden Subskalen: 1) elterliche Belastung, 2) dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und 3) schwieriges Kind.
Das Instrument umfasst 36 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von "Stimme voll zu" bis "Stimme überhaupt nicht zu" beantwortet werden.
Ein Gesamtbelastungswert wird durch die Kombination der Subskalen ermittelt.
Die Software zur Auswertung des PSI-4-SF liefert einen Perzentilwert.
Perzentilwerte zwischen 16 und 84 % gelten als normale Belastung, während Werte von 85–89 % auf hohe Belastung hinweisen und Werte von 90 % oder höher ein klinisch signifikantes Belastungsniveau anzeigen können.
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Baseline und 8. Woche
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Visuelle Analogskala für gastrointestinale Symptome, VAS-GI
Zeitfenster: Baseline und 8. Woche
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Die Visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI (visuelle Analogskala, VAS 0-10) wurde entwickelt, um die Reaktion von Symptomen und Wohlbefinden zu messen.
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Baseline und 8. Woche
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Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S und Clinical Global Impressions-Improvement, CGI-I
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche und 12. Woche
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Die Clinical Global Impression Scale (CGI) Schweregrad-Item wird mit einer siebenstufigen Skala zur Beurteilung der Schwere des klinischen Zustands des Patienten bereitgestellt (1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den extremsten kranken Patienten).
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Baseline, 8. Woche und 12. Woche
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Der Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: 8. Woche und 12. Woche
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Der Patient Global Impression of Change (PGI-C) besteht aus einem Element, das von der klinischen globalen Einschätzung übernommen und für den Patienten angepasst wurde.
Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 1 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 7. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Wir untersuchen explorativ den subjektiven Eindruck der Teilnehmer nach der Intervention mittels PGI-C.
Der Prozentsatz der Teilnehmerantworten in jeder Kategorie, wie zum Beispiel „sehr viel besser“, „minimal besser“, „keine Veränderung“ oder „minimal schlechter“, wurde verwendet, um eine Gesamtbewertung des Interventionspotenzials in der Open-Arm-Studie zu ziehen.
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8. Woche und 12. Woche
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Conners Continuous Performance Test 3. Auflage, Conners CPT 3
Zeitfenster: Baseline und 8. Woche
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Der Conners' Continuous Performance Test - 3. Auflage (CCPT-3) ist ein computergestütztes Verfahren zur Messung von Unaufmerksamkeit, Impulsivität, Daueraufmerksamkeit und Vigilanz für Personen ab 8 Jahren.
Der Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) wird für Kinder im Alter von 6 und 7 Jahren verwendet und bietet eine vergleichbare Messung der vier Aufmerksamkeitsbereiche. Um zwei verschiedene Messverfahren in den Analysen zu berücksichtigen, werden standardisierte Werte verwendet. |
Baseline und 8. Woche
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Oxidativer Stress
Zeitfenster: Baseline und 8. Woche
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Oxidativer Stress, ein Ungleichgewicht zwischen freien Radikalen und Antioxidantien, steht in starkem Zusammenhang mit ADHS und trägt zu Zellschäden, Neuroinflammation und Neurotransmitterproblemen bei. Studien zeigen niedrigere Antioxidantienspiegel und höhere Stressmarker bei Personen mit ADHS.
Oxidativer Stress-bezogene Biomarker wie Speichel-Alpha-Amylase (sAA), Katalase (CAT), Gesamtantioxidantienkapazität (TAC), Melatonin und Cortisol werden getestet.
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Baseline und 8. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH114-REC3-212
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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