Эффекты лактобактерий у пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности: открытое клиническое исследование
Эффекты молочнокислых бактерий у пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности: открытое клиническое исследование
Исследование направлено на оценку того, может ли добавление постбиотиков улучшить симптомы СДВГ, такие как настроение и сон, у детей. Кроме того, будут проанализированы биохимические профили слюны и зафиксированы пищевые привычки для дальнейшего изучения эффектов и механизмов действия постбиотиков.
Процесс исследования: в течение трёх лет после одобрения КЭ в исследование будет набрано 80 субъектов, соответствующих условиям включения. Они будут принимать исследовательские капсулы (постбиотики) в открытом исследовании и завершат 8-недельный период вмешательства плюс 4 недели периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы всё больше внимания уделяется влиянию образа жизни и пищевых факторов на когнитивные функции, настроение и сон. Пробиотики определяются как живые микроорганизмы, которые при введении в достаточных количествах приносят пользу здоровью хозяина, модулируя состав микробиоты кишечника, функцию кишечного барьера, воспалительные реакции и антиоксидантную активность. Благодаря этим механизмам пробиотики могут способствовать здоровью хозяина, замедляя прогрессирование заболеваний, регулируя патологические процессы и предотвращая связанные с болезнью осложнения. Растущий объём фундаментальных и клинических данных дополнительно продемонстрировал взаимосвязь между микробиотой кишечника, пробиотическими вмешательствами и рядом нейропсихиатрических и нейродегенеративных состояний, включая стрессовые расстройства, расстройство аутистического спектра (РАС), тревожность, депрессию и болезнь Паркинсона (БП).
Помимо живых пробиотиков, растущий интерес вызывают постбиотики, которые определяются как препараты нежизнеспособных микроорганизмов и/или их компонентов, приносящие пользу здоровью хозяина. Постбиотики содержат разнообразные биологически активные компоненты, включая компоненты клеточной стенки (такие как пептидогликаны и липотейхоевые кислоты), внутриклеточное содержимое и микробные метаболиты, образующиеся в процессе ферментации. Известно, что эти компоненты взаимодействуют с иммунными и метаболическими путями хозяина, способствуя иммуномодулирующим, противовоспалительным, антиоксидантным и усиливающим кишечный барьер эффектам. Важно отметить, что постбиотики могут проявлять биологическую активность, аналогичную живым пробиотикам, при этом избегая ряда ограничений, связанных с жизнеспособными микроорганизмами.
Штамм, исследуемый в настоящем исследовании, — это термообработанный Lactiplantibacillus plantarum. Хотя термообработка лишает его способности к репликации, полученный постбиотик сохраняет множество биологически активных компонентов, включая неповрежденные структуры клеточной стенки и постбиотические метаболиты. Термообработка также повышает стабильность продукта и срок годности, снижает чувствительность к условиям окружающей среды и обеспечивает стабильность дозирования, тем самым улучшая пригодность для клинического применения. С точки зрения безопасности постбиотики устраняют риск микробной транслокации, инфекции или горизонтального переноса генов, что может представлять особую озабоченность у уязвимых групп населения, таких как дети, пожилые люди или лица с ослабленной иммунной функцией. Следовательно, постбиотики всё чаще рассматриваются как безопасная и надёжная альтернатива живым пробиотикам в клинических исследованиях и практике.
Термообработанный Lactiplantibacillus plantarum исследовался в нескольких клинических контекстах, включая РАС, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и болезнь Паркинсона, демонстрируя потенциальную пользу в модуляции неврологических и поведенческих исходов. В совокупности эти данные подтверждают обоснованность дальнейшего изучения постбиотических вмешательств как стабильной, безопасной и биологически активной стратегии для воздействия на состояния, связанные с осью «кишечник-мозг».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Тайвань, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-13 лет
- Диагностирован СДВГ и регулярно принимает медикаменты или еще не начал медикаментозное лечение.
Критерии исключения:
- Принимали антибиотики в течение одного месяца или проходят курс антибиотикотерапии
- Использовали пробиотические продукты в форме порошка, капсул или таблеток в течение одного месяца (включая йогурт, йогуртные напитки, Yakult и другие подобные продукты)
- Аллергия на продукты, содержащие молочнокислые бактерии
- Наличие справки об инвалидности
- Участие в других исследованиях с участием людей
- Признаны неподходящими по мнению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постбиотики
Диетическая добавка
|
Участники будут принимать по 2 капсулы постбиотической добавки в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие баллы клинических симптомов - Шкала Свонсона, Нолана и Пелхэма - 4-е издание (SNAP-IV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя и 12-я неделя
|
SNAP-IV используется для оценки симптомов СДВГ (Синдром дефицита внимания и гиперактивности) у детей и подростков.
Он состоит из серии вопросов, оценивающих тяжесть поведения, такого как невнимательность, гиперактивность и импульсивность, на основе наблюдений учителей и родителей.
Шкала включает как версии для родителей, так и для учителей, что позволяет получить всестороннее представление о поведении ребенка в различных условиях.
Система оценки оценивает каждое поведение по 4-балльной шкале от 0 (никогда или редко) до 3 (очень часто), и более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы СДВГ.
Результаты помогают клиницистам в диагностике СДВГ и мониторинге прогресса лечения.
|
Исходный уровень, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Общие баллы Опросника поведения детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Этот опросник, заполняемый родителями, представляет собой комплексный инструмент оценки для выявления поведенческих и эмоциональных проблем у детей.
Он включает 100 пунктов (оцениваемых по шкале 0-3), охватывающих несколько областей, таких как тревожность, депрессия, социальные проблемы и агрессивное поведение, предоставляя подробный профиль психологического функционирования ребёнка.
Диапазон баллов составляет от 0 до 200, причём более высокий балл указывает на большую озабоченность поведенческими проблемами.
|
Исходный уровень, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Изменения сна и аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Используйте Fitbit и дневник сна для отслеживания сопротивления перед сном, сопротивления засыпанию, нарушений дыхания во сне, ночных пробуждений, дневной сонливости и задержки начала сна.
Дневник питания и InBody для отслеживания изменений аппетита и массы тела.
|
Исходный уровень, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс родительского стресса, Четвертое издание, Краткая форма, PSI-4-SF
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
PSI-4-SF оценивает следующие субшкалы: 1) Родительский дистресс, 2) Дисфункциональное взаимодействие родителя и ребенка, и 3) Трудный ребенок.
Инструмент состоит из 36 пунктов, на которые отвечают по 5-балльной шкале от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен».
Общий показатель стресса получают путём суммирования субшкал.
Программное обеспечение для оценки PSI-4-SF предоставляет процентильный балл.
Процентильные баллы от 16 до 84% считаются нормальным уровнем стресса, баллы 85-89% указывают на высокий стресс, а баллы 90% и выше указывают на уровень стресса, который может быть клинически значимым.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки желудочно-кишечных симптомов, VAS-GI
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Визуальная аналоговая шкала для желудочно-кишечных симптомов, VAS-GI (визуальная аналоговая шкала, VAS 0-10) была разработана для измерения реакции симптомов и самочувствия.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Шкала общего клинического впечатления-Тяжесть, CGI-S и Шкала общего клинического впечатления-Улучшение, CGI-I
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI) с пунктом оценки тяжести состояния по семибалльной шкале тяжести клинического состояния пациента (1=нормальное состояние, пациент не болен; 2=пограничное психическое состояние; 3=легкая степень заболевания; 4=средняя степень заболевания; 5=выраженная степень заболевания; 6=тяжелая степень заболевания; 7=среди наиболее крайне тяжелых пациентов).
|
Исходный уровень, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGI-C)
Временное ограничение: 8-я неделя и 12-я неделя
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGI-C) состоит из одного пункта, взятого из клинического общего впечатления и адаптированного для пациента.
Минимально возможный общий балл составляет 1, а максимально возможный общий балл — 7. Более высокие значения указывают на худший результат.
Мы исследуем субъективное впечатление участников после вмешательства с помощью PGI-C.
Процент ответов участников в каждой категории, такой как «значительно улучшилось», «незначительно улучшилось», «без изменений» или «незначительно ухудшилось», использовался для формирования общего вывода о потенциале вмешательства в открытом исследовании.
|
8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Тест непрерывной производительности Коннерса, 3-е издание, Conners CPT 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Коннерс тест непрерывной производительности - 3-е издание (CCPT-3) представляет собой компьютеризированную оценку невнимательности, импульсивности, устойчивого внимания и бдительности для лиц в возрасте от 8 лет и старше.
Коннерс детский тест непрерывной производительности (K-CPT) будет использоваться для детей в возрасте 6 и 7 лет, что обеспечивает сопоставимую оценку четырёх областей внимания.
Для учёта двух различных методов измерения в анализах будут использоваться стандартизированные баллы.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя
|
Окислительный стресс, дисбаланс между свободными радикалами и антиоксидантами, тесно связан с СДВГ, способствуя клеточным повреждениям, нейровоспалению и проблемам с нейромедиаторами, причём исследования показывают более низкий уровень антиоксидантов и более высокие маркеры стресса у лиц с СДВГ.
Будут протестированы биомаркеры, связанные с окислительным стрессом, такие как альфа-амилаза слюны (sAA), каталаза (CAT), общая антиоксидантная способность (TAC), мелатонин и кортизол.
|
Базовый уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH114-REC3-212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .