주의력 결핍 과잉행동장애 환자에서의 유산균 효과: 개방형 임상 연구
주의력결핍/과잉행동장애 환자에서의 유산균 효과: 오픈라벨 임상연구
본 연구는 어린이의 ADHD 증상, 예를 들어 기분 및 수면 개선에 포스트바이오틱스 보충이 효과가 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 타액 생화학적 프로필을 분석하고 식습관을 기록하여 포스트바이오틱스의 효과와 작용 메커니즘을 추가로 탐구할 것입니다.
연구 과정: IRB 승인 후 3년 이내에 입원 조건을 충족하는 80명의 피험자를 모집합니다. 그들은 오픈 라벨 디자인 연구에서 연구 캡슐(포스트바이오틱스)을 복용하고 8주간의 중재 및 4주간의 추적 관찰 시험 기간을 완료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 생활 방식과 식이 요인이 인지 기능, 기분, 수면에 미치는 영향에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 프로바이오틱스는 적절한 양으로 투여될 때 장내 미생물 군집 구성, 장 장벽 기능, 염증 반응, 항산화 활성을 조절하여 숙주에 건강상 이점을 제공하는 살아있는 미생물로 정의됩니다. 이러한 메커니즘을 통해 프로바이오틱스는 질병 진행을 지연시키고, 병리학적 과정을 조절하며, 질병 관련 합병증을 예방함으로써 숙주 건강에 기여할 수 있습니다. 점차 늘어나는 기초 및 임상 증거는 장내 미생물, 프로바이오틱스 개입과 스트레스 관련 장애, 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 불안, 우울증, 파킨슨병(PD)을 포함한 다양한 신경정신 및 신경퇴행성 질환 사이의 연관성을 추가로 입증했습니다.
살아있는 프로바이오틱스 외에도, 숙주에 건강상 이점을 제공하는 무생물 미생물 및/또는 그 구성 요소의 제제로 정의되는 포스트바이오틱스에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 포스트바이오틱스는 세포벽 구성 요소(펩티도글리칸 및 리포테이코산과 같은), 세포 내 내용물, 발효 과정에서 생성된 미생물 대사 산물을 포함한 다양한 생리활성 성분을 함유합니다. 이러한 구성 요소는 숙주의 면역 및 대사 경로와 상호작용하여 면역조절, 항염증, 항산화, 장 장벽 강화 효과에 기여하는 것으로 알려져 있습니다. 중요하게도, 포스트바이오틱스는 살아있는 미생물과 관련된 여러 제한 사항을 피하면서 살아있는 프로바이오틱스와 유사한 생물학적 활성을 발휘할 수 있습니다.
본 연구에서 조사된 균주는 열처리된 Lactiplantibacillus plantarum입니다. 열처리는 복제 능력을 없애지만, 그 결과 생성된 포스트바이오틱스는 온전한 세포벽 구조와 포스트바이오틱 대사 산물을 포함한 여러 생리활성 성분을 보유합니다. 열처리는 또한 제품 안정성과 유통기한을 향상시키고, 환경 조건에 대한 민감도를 줄이며, 일관된 투약을 보장함으로써 임상 적용 적합성을 개선합니다. 안전성 관점에서, 포스트바이오틱스는 미생물 전위, 감염 또는 수평적 유전자 전달의 위험을 제거하는데, 이는 어린이, 노인 또는 면역 기능이 손상된 개인과 같은 취약 계층에서 특히 우려될 수 있습니다. 결과적으로, 포스트바이오틱스는 임상 연구 및 실무에서 살아있는 프로바이오틱스에 대한 안전하고 신뢰할 수 있는 대안으로 점점 더 인식되고 있습니다.
열처리된 Lactiplantibacillus plantarum은 ASD, 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 파킨슨병을 포함한 여러 임상 맥락에서 조사되었으며, 신경학적 및 행동적 결과 조절에 있어 잠재적 이점을 보여주었습니다. 종합적으로, 이러한 연구 결과는 장-뇌 축 관련 질환을 표적으로 하는 안정적이고 안전하며 생물학적으로 활성인 전략으로서 포스트바이오틱스 개입에 대한 추가 연구의 타당성을 뒷받침합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, 대만, 404332
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~13세
- ADHD 진단을 받고 정기적으로 약물을 복용 중이거나 아직 약물 치료를 시작하지 않은 경우
제외 기준:
- 1개월 이내에 항생제를 복용했거나 항생제 치료를 받고 있는 경우
- 1개월 이내에 분말, 캡슐 또는 정제 형태의 프로바이오틱 제품을 사용한 경우 (요구르트, 요거트, 야쿠르트 및 기타 관련 식품 포함)
- 유산균 제품에 알레르기가 있는 경우
- 장애인등록증을 소지한 경우
- 다른 인체 연구에 참여 중인 경우
- 연구자가 부적합하다고 판단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스바이오틱스
식이 보조제
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참가자는 8주 동안 매일 포스트바이오틱스 보충제 2캡슐을 섭취합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상 총점-스완슨, 놀란, 펠햄 평정 척도 제4판(SNAP-IV)
기간: 기준선, 8주차 및 12주차
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SNAP-IV는 아동 및 청소년의 ADHD(주의력 결핍 과잉행동 장애) 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
교사와 부모의 관찰을 바탕으로 주의력 부족, 과잉 활동성 및 충동성과 같은 행동의 심각도를 평가하는 일련의 질문으로 구성되어 있습니다.
이 척도에는 부모용과 교사용 버전이 모두 포함되어 있어, 다양한 환경에서 아동의 행동에 대한 포괄적인 시각을 제공합니다.
점수 체계는 각 행동을 0(전혀 또는 거의 없음)부터 3(매우 자주)까지의 4점 척도로 평가하며, 총점이 높을수록 ADHD 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
결과는 임상의가 ADHD를 진단하고 치료 진행 상황을 모니터링하는 데 도움이 됩니다.
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기준선, 8주차 및 12주차
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아동 행동 척도 총점
기간: 기준선, 8주차 및 12주차
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이 부모 보고 설문지는 아동의 행동 및 정서적 문제를 식별하기 위한 포괄적 평가 도구입니다.
100개의 항목(0-3점 척도)으로 구성되어 있으며, 불안, 우울, 사회적 문제, 공격적 행동 등 여러 영역을 다루어 아동의 심리적 기능에 대한 상세한 프로필을 제공합니다.
점수 범위는 0-200점이며, 높은 점수는 행동 문제에 대한 더 높은 우려를 나타냅니다.
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기준선, 8주차 및 12주차
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수면 및 식욕 변화
기간: 기준선, 8주차 및 12주차
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Fitbit과 수면 일기를 사용하여 취침 저항, 수면 저항, 수면 무호흡증, 야간 각성, 주간 졸음 및 수면 시작 지연을 모니터링합니다.
식이 일기와 InBody를 사용하여 식욕과 체중 변화를 모니터링합니다.
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기준선, 8주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form , PSI-4-SF
기간: 기준점 및 8주차
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PSI-4-SF는 다음과 같은 하위 척도에서 점수를 산출합니다: 1) 부모의 고통, 2) 부모-자녀 역기능적 상호작용, 3) 어려운 자녀.
이 도구는 36개의 항목으로 구성되어 있으며, '매우 동의함'에서 '매우 동의하지 않음'까지의 5점 척도로 응답합니다.
하위 척도를 결합하여 총 스트레스 점수를 얻습니다.
PSI-4-SF를 채점하는 소프트웨어는 백분위 점수를 제공합니다.
16~84%의 백분위 점수는 정상적인 스트레스로 간주되며, 85-89%의 점수는 높은 스트레스를 나타내고, 90% 이상의 점수는 임상적으로 유의미할 수 있는 스트레스 수준을 나타냅니다.
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기준점 및 8주차
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위장관 증상 시각 아날로그 척도, VAS-GI
기간: 기준선 및 8주차
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위장관 증상에 대한 시각 아날로그 척도, VAS-GI (시각 아날로그 척도, VAS 0-10)는 증상과 웰빙의 반응을 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선 및 8주차
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임상적 전반적 인상-중증도, CGI-S 및 임상적 전반적 인상-호전도, CGI-I
기간: 기준선, 8주차 및 12주차
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임상 전반적 인상 척도(CGI) 중증도 항목은 환자의 임상 상태 중증도를 일곱 단계 척도로 제공합니다(1=정상, 전혀 아프지 않음; 2=경계선 정신질환; 3=경미한 질환; 4=중등도 질환; 5=현저한 질환; 6=심각한 질환; 7=가장 극도로 아픈 환자군에 속함).
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기준선, 8주차 및 12주차
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환자 전반적 인상 변화(PGI-C)
기간: 8주차 및 12주차
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환자 전반적 인상 변화(PGI-C)는 임상 전반적 인상에서 가져온 한 항목을 환자에게 맞게 조정한 것입니다.
가능한 최소 총점은 1점이고 가능한 최대 총점은 7점입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
우리는 PGI-C를 통해 개입 후 참가자의 주관적 인상을 탐색적으로 조사합니다.
"매우 많이 개선됨", "최소한으로 개선됨", "변화 없음" 또는 "최소한으로 악화됨"과 같은 각 범주의 참가자 응답 비율을 사용하여 오픈-암 시험에서 개입 가능성에 대한 전반적인 결론을 도출했습니다.
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8주차 및 12주차
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Conners 지속적 수행 검사 3판, Conners CPT 3
기간: 기준선 및 8주차
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Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3)는 8세 이상의 부주의, 충동성, 지속적 주의력 및 경계력을 컴퓨터로 측정하는 도구입니다.
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT)는 6세와 7세 어린이에게 사용되어 주의력의 네 가지 영역에 대한 유사한 측정을 제공합니다.
분석에서 두 가지 다른 측정치를 고려하기 위해 표준화된 점수가 사용됩니다.
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기준선 및 8주차
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산화 스트레스
기간: 기준선 및 8주차
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산화 스트레스는 자유 라디칼과 항산화제 간의 불균형으로, 세포 손상, 신경 염증 및 신경전달물질 문제에 기여하여 ADHD와 강하게 연관되어 있으며, 연구에 따르면 ADHD 환자에서 낮은 항산화제 수치와 높은 스트레스 표지자가 나타납니다.
타액 알파-아밀라아제, sAA, 카탈라아제, CAT, 총 항산화 능력, TAC, 멜라토닌, 코르티솔과 같은 산화 스트레스 관련 바이오마커를 검사할 것입니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMUH114-REC3-212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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