Effecten van Melkzuurbacteriën bij Patiënten met Aandachtstekort-Hyperactiviteitstoornis: Een Open Label Klinisch Onderzoek
Effecten van Melkzuurbacteriën bij Patiënten met Aandachtstekort-/Hyperactiviteitsstoornis: Een Open Label Klinisch Onderzoek
De studie heeft tot doel te evalueren of postbiotica-supplementatie ADHD-symptomen, zoals stemming en slaap, bij kinderen kan verbeteren. Bovendien zullen speeksel-biochemische profielen worden geanalyseerd en voedingsgewoonten worden geregistreerd om de effecten en werkingsmechanismen van postbiotica verder te onderzoeken.
Onderzoeksproces: 80 proefpersonen die voldoen aan de toelatingsvoorwaarden zullen binnen drie jaar na IRB-goedkeuring worden geworven. Zij zullen de onderzoekscapsules (postbiotica) innemen in een open-label ontwerpstudie en de 8-weken interventie plus 4 weken follow-up proefperiode voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is er steeds meer aandacht besteed aan de impact van levensstijl- en voedingsfactoren op cognitieve functie, stemming en slaap. Probiotica worden gedefinieerd als levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, gezondheidsvoordelen voor de gastheer bieden door de samenstelling van de darmmicrobiota, darmbarrièrefunctie, ontstekingsreacties en antioxidantactiviteit te moduleren. Via deze mechanismen kunnen probiotica bijdragen aan de gezondheid van de gastheer door ziekteprogressie te vertragen, pathologische processen te reguleren en ziektegerelateerde complicaties te voorkomen. Een groeiende hoeveelheid basis- en klinisch bewijs heeft verder associaties aangetoond tussen de darmmicrobiota, probiotische interventies en een reeks neuropsychiatrische en neurodegeneratieve aandoeningen, waaronder stressgerelateerde stoornissen, autismespectrumstoornis (ASS), angst, depressie en de ziekte van Parkinson (PD).
Naast levende probiotica is er een toenemende interesse in postbiotica, die worden gedefinieerd als preparaten van levenloze micro-organismen en/of hun componenten die gezondheidsvoordelen voor de gastheer bieden. Postbiotica bevatten een verscheidenheid aan bioactieve bestanddelen, waaronder celwandcomponenten (zoals peptidoglycanen en lipoteïchozuren), intracellulaire inhoud en microbiële metabolieten die tijdens fermentatie worden geproduceerd. Van deze componenten is bekend dat ze interageren met immuun- en metabolische routes van de gastheer, wat bijdraagt aan immunomodulerende, ontstekingsremmende, antioxidant- en darmbarrièreversterkende effecten. Belangrijk is dat postbiotica biologische activiteiten kunnen uitoefenen die vergelijkbaar zijn met die van levende probiotica, terwijl ze verschillende beperkingen vermijden die geassocieerd zijn met levensvatbare micro-organismen.
De stam die in deze studie wordt onderzocht, is warmtebehandelde Lactiplantibacillus plantarum. Hoewel warmtebehandeling de capaciteit voor replicatie opheft, behoudt het resulterende postbioticum meerdere bioactieve componenten, waaronder intacte celwandstructuren en postbiotische metabolieten. Warmtebehandeling verbetert ook de productstabiliteit en houdbaarheid, vermindert de gevoeligheid voor omgevingsomstandigheden en zorgt voor consistente dosering, waardoor de geschiktheid voor klinische toepassing wordt verbeterd. Vanuit veiligheidsperspectief elimineren postbiotica het risico op microbiële translocatie, infectie of horizontale genoverdracht, wat met name zorgwekkend kan zijn bij kwetsbare populaties zoals kinderen, ouderen of personen met een verminderde immuunfunctie. Bijgevolg worden postbiotica in klinisch onderzoek en praktijk steeds meer beschouwd als een veilig en betrouwbaar alternatief voor levende probiotica.
Warmtebehandelde Lactiplantibacillus plantarum is in verschillende klinische contexten onderzocht, waaronder ASS, aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) en de ziekte van Parkinson, waarbij potentiële voordelen worden aangetoond bij het moduleren van neurologische en gedragsuitkomsten. Gezamenlijk ondersteunen deze bevindingen de reden voor verder onderzoek naar postbiotische interventies als een stabiele, veilige en biologisch actieve strategie voor het aanpakken van aandoeningen gerelateerd aan de darm-hersenas.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-13 jaar
- Is gediagnosticeerd met ADHD en gebruikt regelmatig medicatie of is nog niet met medicatie gestart.
Exclusiecriteria:
- Heeft binnen één maand antibiotica gebruikt of ondergaat antibioticabehandeling
- Heeft binnen één maand probiotische producten in poeder-, capsule- of tabletvorm gebruikt (inclusief yoghurt, Yakult en andere gerelateerde voedingsmiddelen)
- Personen die allergisch zijn voor melkzuurbacteriënproducten
- Heeft een handicapverklaring
- Neemt deel aan ander menselijk onderzoek
- Wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postbiotica
Voedingssupplement
|
De deelnemers zullen gedurende 8 weken 2 capsules postbiotica supplement per dag innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaalscores van Klinische Symptomen - Swanson, Nolan en Pelham Beoordelingsschaal - 4e Editie (SNAP-IV)
Tijdsspanne: Baseline, 8e week en 12e week
|
De SNAP-IV wordt gebruikt om symptomen van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) bij kinderen en adolescenten te beoordelen.
Het bestaat uit een reeks vragen die de ernst van gedragingen zoals onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit beoordelen, gebaseerd op observaties van leerkrachten en ouders.
De schaal bevat zowel ouderlijke als leerkrachtversies, wat een uitgebreid beeld geeft van het gedrag van een kind in verschillende omgevingen.
Het scoringssysteem beoordeelt elk gedrag op een 4-puntsschaal van 0 (nooit of zelden) tot 3 (heel vaak), en hogere totale scores duiden op meer significante ADHD-symptomen.
De resultaten helpen clinici bij het diagnosticeren van ADHD en het monitoren van de behandelingsvoortgang.
|
Baseline, 8e week en 12e week
|
|
Totale scores van de Child Behavior Checklist
Tijdsspanne: Baseline, 8e week en 12e week
|
Deze door ouders gerapporteerde vragenlijst is een uitgebreid beoordelingsinstrument voor het identificeren van gedrags- en emotionele problemen bij kinderen.
Het omvat 100 items (gescoord 0-3) die meerdere domeinen bestrijken zoals angst, depressie, sociale problemen en agressief gedrag, en biedt een gedetailleerd profiel van de psychologische functioneren van het kind.
De score varieert van 0-200, waarbij een hogere score een grotere bezorgdheid over gedragsproblemen vertegenwoordigt.
|
Baseline, 8e week en 12e week
|
|
Veranderingen in Slaap en Eetlust
Tijdsspanne: Baseline, 8e week en 12e week
|
Gebruik Fitbit en slaapdagboek om de bedtijdweerstand, slaapweerstand, slaapstoornis, nachtelijk wakker worden, slaperigheid overdag en vertraagde slaapaanvang te monitoren.
Dieetdagboek en InBody om de verandering van eetlust en lichaamsgewicht te monitoren.
|
Baseline, 8e week en 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index, Vierde Editie Korte Vorm, PSI-4-SF
Tijdsspanne: Baseline en 8e week
|
De PSI-4-SF levert scores op voor de volgende subschalen: 1) Ouderlijke Stress, 2) Disfunctionele Ouder-Kind Interactie, en 3) Moeilijk Kind.
Het instrument bevat 36 items die worden beantwoord op een 5-puntsschaal variërend van Helemaal Mee Eens tot Helemaal Niet Mee Eens.
Een Totale Stress Score wordt verkregen door de subschalen te combineren.
De software om de PSI-4-SF te scoren levert een percentielscore.
Percentielscores tussen 16 en 84% worden beschouwd als normale stress, terwijl scores van 85-89% hoge stress aangeven en scores van 90% of hoger wijzen op stressniveaus die klinisch significant kunnen zijn.
|
Baseline en 8e week
|
|
Visuele Analoge Schaal voor Gastro-intestinale Symptomen, VAS-GI
Tijdsspanne: Baseline en 8e week
|
De Visuele Analoge Schaal voor GI-symptomen, VAS-GI (visuele analoge schaal, VAS 0-10) is ontworpen om de reactie op symptomen en welzijn te meten.
|
Baseline en 8e week
|
|
Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S en Clinical Global Impressions-Improvement, CGI-I
Tijdsspanne: Baseline, 8e week en 12e week
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) ernstigheidsitem voorzien van een zevenpuntsschaal voor de ernst van de klinische toestand van de patiënt (1=normaal, niet ziek; 2=borderline psychisch ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=behoren tot de meest extreem zieke patiënten).
|
Baseline, 8e week en 12e week
|
|
De Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: 8e week en 12e week
|
De Patient Global Impression of Change (PGI-C) bestaat uit één item dat is overgenomen van de klinische globale indruk en aangepast voor de patiënt.
De minimaal mogelijke totaalscore is 1 en de maximaal mogelijke totaalscore is 7. Hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst.
We onderzoeken verkennend de subjectieve indruk van deelnemers na interventie via de PGI-C.
Het percentage van de respons van deelnemers in elke categorie, zoals "zeer veel verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", of "minimaal slechter" werd gebruikt om een algemene conclusie te trekken over het potentieel van de interventie in de open-arm trial.
|
8e week en 12e week
|
|
Conners Continuous Performance Test 3e Editie, Conners CPT 3
Tijdsspanne: Baseline en 8e week
|
Conners' Continuous Performance Test - 3e editie (CCPT-3) is een geautomatiseerde meting van onoplettendheid, impulsiviteit, volgehouden aandacht en waakzaamheid voor personen van 8 jaar en ouder.
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) wordt gebruikt voor kinderen van 6 en 7 jaar, wat een vergelijkbare meting van de vier aandachtsdomeinen biedt.
Om rekening te houden met de twee verschillende meetinstrumenten in de analyses, zullen gestandaardiseerde scores worden gebruikt.
|
Baseline en 8e week
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Baseline en 8e week
|
Oxidatieve stress, een disbalans tussen vrije radicalen en antioxidanten, wordt sterk in verband gebracht met ADHD, wat bijdraagt aan cellulaire schade, neuro-inflammatie en neurotransmitterproblemen, waarbij studies lagere antioxidantenniveaus en hogere stressmarkers aantonen bij personen met ADHD.
Oxidatieve stress gerelateerde biomarkers zoals Speeksel alfa-amylase, sAA, Catalase, CAT, Totale antioxidantcapaciteit, TAC, Melatonine, Cortisol zullen worden getest.
|
Baseline en 8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH114-REC3-212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .