- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07419659
Laktobakteerien vaikutukset tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöpotilailla: avoin merkitty kliininen tutkimus
Laktobakteerien vaikutukset tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöpotilaissa: avoin kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko postbioottien lisäravinteiden saanti parantaa ADHD-oireita, kuten mielialaa ja unta, lapsilla. Lisäksi syljen biokemiallisia profiileja analysoidaan ja ruokailutottumukset tallennetaan, jotta voidaan tutkia postbioottien vaikutuksia ja toimintamekanismeja tarkemmin.
Tutkimusprosessi: 80 IRB:n hyväksynnän jälkeen kolmen vuoden sisällä rekrytoidaan tutkimukseen kelpuutusehdot täyttävää koehenkilöä. He osallistuvat avoimen etiketin tutkimukseen, jossa he saavat tutkimuskapseleita (postbiootteja) ja suorittavat 8 viikon interventiojakson sekä 4 viikon seurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina yhä enemmän huomiota on kiinnitetty elämäntapojen ja ruokavalion tekijöiden vaikutukseen kognitiiviseen toimintaan, mielialaan ja uneen. Probiootit määritellään eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävinä annoksina aiheuttavat isännälle terveyshyötyjä moduloidessaan suoliston mikrobiston koostumusta, suoliston esteen toimintaa, tulehdusvasteita ja antioksidanttitoimintaa. Näiden mekanismien kautta probiootit voivat edistää isännän terveyttä viivästyttämällä sairauden etenemistä, säätelemällä patologisia prosesseja ja estämällä sairauteen liittyviä komplikaatioita. Kasvava määrä perus- ja kliinistä näyttöä on lisäksi osoittanut yhteyksiä suoliston mikrobiston, probioottien interventioiden ja joukon neuropsykiatristen ja neurodegeneratiivisten sairauksien välillä, mukaan lukien stressiin liittyvät häiriöt, autismikirjon häiriöt (ASD), ahdistus, masennus ja Parkinsonin tauti (PD).
Elävien probioottien lisäksi kiinnostus on kasvanut postbiootteihin, jotka määritellään elottomien mikro-organismien ja/tai niiden komponenttien valmisteiksi, jotka aiheuttavat isännälle terveyshyötyjä. Postbiootteihin sisältyy monenlaisia bioaktiivisia ainesosia, kuten soluseinän komponentteja (kuten peptidoglykaaneja ja lipoteikohappoja), solunsisäisiä aineita ja fermentoinnin aikana tuotettuja mikrobimetaboliitteja. Tiedetään, että nämä komponentit vuorovaikuttavat isännän immuuni- ja aineenvaihduntareittien kanssa, edistäen immunomodulaarisia, tulehdusta estäviä, antioksidanttisia ja suoliston esteen vahvistavia vaikutuksia. Tärkeää on, että postbiooteilla voi olla biologisia aktiivisuuksia, jotka ovat samankaltaisia kuin elävillä probiooteilla, ja samalla vältytään useilta elävien mikro-organismien liittyviltä rajoituksilta.
Tässä tutkimuksessa tutkittu kanta on lämpökäsitelty Lactiplantibacillus plantarum. Vaikka lämpökäsittely poistaa sen lisääntymiskyvyn, syntyvä postbiootti säilyttää useita bioaktiivisia komponentteja, mukaan lukien ehjät soluseinärakenteet ja postbioottiset metaboliitit. Lämpökäsittely parantaa myös tuotteen vakautta ja säilyvyyttä, vähentää herkkyyttä ympäristöolosuhteille ja varmistaa tasaisen annostuksen, parantaen siten soveltuvuutta kliiniseen käyttöön. Turvallisuuden näkökulmasta postbiootit poistavat riskin mikrobien siirtymisestä, infektioista tai horisontaalisen geeninsiirrosta, mikä voi olla erityisen huolenaihe altavastaajissa väestöryhmissä, kuten lapsilla, vanhuksilla tai immuunipuutteisilla henkilöillä. Näin ollen postbiootteja pidetään yhä enemmän turvallisena ja luotettavana vaihtoehtona eläville probiooteille kliinisessä tutkimuksessa ja käytännössä.
Lämpökäsiteltyä Lactiplantibacillus plantarumia on tutkittu useissa kliinisissä konteksteissa, mukaan lukien ASD, tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) ja Parkinsonin tauti, osoittaen mahdollisia hyötyjä neurologisten ja käyttäytymisen lopputulosten modulointiin. Yhteensä nämä löydökset tukevat perusteluja postbioottien interventioiden jatkotutkimukseen stabiilina, turvallisena ja biologisti aktiivisena strategiana suoli-aivo-akseliin liittyvien sairauksien kohdentamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 6–13 vuotta
- ADHD-diagnoosi ja säännöllinen lääkitys tai lääkityksen aloittamatta jättäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana tai meneillään oleva antibioottihoido
- Probioottituotteiden käyttö jauheena, kapseleina tai tabletteina viimeisen kuukauden aikana (sisältäen jogurtit, jäätelöt, Yakultin ja muut vastaavat elintarvikkeet)
- Allergia maitohappobakteerituotteille
- Vammaistodistuksen saaminen
- Osallistuminen muihin ihmistutkimuksiin
- Tutkijan arvioima sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postbiootit
Ravintolisä
|
Osallistujat nauttivat 2 postbioottista lisäravinnetta sisältävää kapselia päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden kokonaispisteet - Swanson, Nolan ja Pelham arviointiasteikko 4. painos (SNAP-IV)
Aikaikkuna: Alkutila, 8. viikko ja 12. viikko
|
SNAP-IV:llä arvioidaan lapsilla ja nuorilla esiintyviä ADHD:n (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) oireita.
Se koostuu sarjasta kysymyksiä, jotka arvioivat käyttäytymisen vakavuutta, kuten tarkkaamattomuutta, yliaktiivisuutta ja impulsiivisuutta opettajien ja vanhempien havaintojen perusteella.
Asteikko sisältää sekä vanhempien että opettajien versiot, mahdollistaen kattavan kuvan lapsen käyttäytymisestä eri ympäristöissä.
Pisteytysjärjestelmä arvioi jokaista käyttäytymistä 4-pisteisellä asteikolla 0:sta (ei koskaan tai harvoin) 3:een (hyvin usein), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat merkittävämpiä ADHD-oireita.
Tulokset auttavat kliinikkoja ADHD:n diagnosoinnissa ja hoidon edistymisen seurannassa.
|
Alkutila, 8. viikko ja 12. viikko
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perusarvot, 8. viikko ja 12. viikko
|
Tämä vanhempien raportoima kyselylomake on kattava arviointityökalu lasten käyttäytymis- ja tunneongelmien tunnistamiseen.
Se sisältää 100 kohdetta (arvosana 0-3), jotka kattavat useita alueita kuten ahdistuneisuus, masennus, sosiaaliset ongelmat ja aggressiivinen käyttäytyminen, tarjoten yksityiskohtaisen profiilin lapsen psykologisesta toiminnasta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-200, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa huolta käyttäytymisongelmista.
|
Perusarvot, 8. viikko ja 12. viikko
|
|
Unen ja ruokahalun muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8. viikko ja 12. viikko
|
Käytä Fitbitiä ja unipäiväkirjaa seurataksesi nukkumaanmenovastarintaa, unenvastarintaa, unihäiriöistä hengitystä, yöllistä heräämistä, päiväaikaista uneliaisuutta ja unen saantiviivettä.
Ravintopäiväkirjaa ja InBodyä käytetään ruokahalun ja kehon painon muutosten seurantaan.
|
Alkutilanne, 8. viikko ja 12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden stressi-indeksi, Neljäs painos Lyhyt muoto , PSI-4-SF
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
PSI-4-SF mittaa seuraavia alatasoja: 1) Vanhempaindistressi, 2) Vanhempi-lapsi-toiminnallisen vuorovaikutuksen häiriö, ja 3) Vaikea lapsi.
Työkalu sisältää 36 kohdetta, joihin vastataan 5-portaisella asteikolla täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä. Kokonaisstressipisteet saadaan yhdistämällä alatason pisteet. PSI-4-SF:n pisteytysohjelma tarjoaa prosenttipisteen. Prosenttipisteet 16–84 %:n välillä katsotaan normaaliksi stressiksi, kun taas 85–89 %:n pisteet osoittavat korkeaa stressiä ja 90 %:n tai korkeammat pisteet osoittavat stressitasoja, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä. |
Perustaso ja 8. viikko
|
|
Visuaalinen analogiaskaala ruoansulatuskanavan oireille, VAS-GI
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Gastrointestinalisten oireiden visuaalinen analogiaskaala, VAS-GI (visuaalinen analogiaskaala, VAS 0-10) suunniteltiin mittaamaan oireiden ja hyvinvoinnin vasteita.
|
Perustaso ja 8. viikko
|
|
Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S ja Clinical Global Impressions-Improvement, CGI-I
Aikaikkuna: Alkuarvo, 8. viikko ja 12. viikko
|
Kliininen yleisvaikutelma-asteikko (CGI) vakavuuskohta, jossa on seitsenportainen asteikko potilaan kliinisen tilan vakavuudesta (1=normaali, ei lainkaan sairas; 2=rajatapaus mielisairaudessa; 3=lievästi sairas; 4=kohtalaisesti sairas; 5=merkittävästi sairas; 6=vaikeasti sairas; 7=yksi äärimmäisen sairaista potilaista).
|
Alkuarvo, 8. viikko ja 12. viikko
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelman muutos (PGI-C)
Aikaikkuna: 8. viikko ja 12. viikko
|
Potilaan kokemus muutoksesta (PGI-C) koostuu yhdestä kohteesta, joka on peräisin kliinisestä kokonaisarvioinnista ja mukautettu potilaan näkökulmaan.
Mahdollinen vähimmäispistemäärä on 1 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 7. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Tutkimme tutkimuksellisesti osallistujien subjektiivista vaikutelmaa interventioiden jälkeen PGI-C:n avulla.
Osallistujien vastausten prosenttiosuus kussakin kategoriassa, kuten "huomattavasti parantunut", "hieman parantunut", "ei muutosta" tai "hieman huonontunut", käytettiin avoimen haaran kokeen interventiopotentiaalin kokonaispäätelmän tekemiseen.
|
8. viikko ja 12. viikko
|
|
Connersin Jatkuvan Suorituskyvyn Testi 3. painos, Conners CPT 3
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) on tietokoneistettu mittari tarkkaamattomuudelle, impulsiivisuudelle, jatkuvalle tarkkaavaisuudelle ja valppaudelle 8-vuotiailta ja sitä vanhemmilta.
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) käytetään 6- ja 7-vuotiaille lapsille, joka tarjoaa vertailukelpoisen mittauksen neljälle tarkkaavaisuuden alueelle.
Kahden erilaisen mittarin huomioon ottamiseksi analyyseissa käytetään standardoituja pistemääriä.
|
Perustaso ja 8. viikko
|
|
Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8. viikko
|
Happostressi, joka on vapaan radikaalien ja antioksidanttien epätasapaino, on vahvasti yhteydessä ADHD:hen, mikä edistää soluvahinkoja, neurotulehdusta ja välittäjäaineongelmia. Tutkimukset osoittavat, että ADHD:ta sairastavilla henkilöillä on alhaisemmat antioksidanttitasot ja korkeammat stressimerkit.
Happostressiin liittyviä biomarkkereita, kuten Syljen alfa-amylaasia (sAA), Katalaasia (CAT), Kokonaisantioksidanttikapasiteettia (TAC), Melatoniinia ja Kortisolia, testataan.
|
Alkutilanne ja 8. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH114-REC3-212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .