Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Mælkesyrebakterier hos Patienter med Opmærksomhedsforstyrrelse/Hyperaktivitetssyndrom: En Åben Klinisk Forskning

24. februar 2026 opdateret af: I-Ching Chou

Effekterne af Mælkesyrebakterier hos Patienter med ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder): En Åben Klinisk Forskning

Studiet har til formål at vurdere, om tilskud af postbiotika kan forbedre ADHD-symptomer, såsom humør og søvn, hos børn. Desuden vil biokemiske profiler i spyt blive analyseret, og kostvaner vil blive registreret for yderligere at undersøge effekterne og virkningsmekanismerne ved postbiotika.

Forskningsproces: 80 forsøgspersoner, der opfylder optagelsesbetingelserne, vil blive rekrutteret inden for tre år efter IRB-godkendelse. De vil tage forskningskapslerne (postbiotika) i et åbent label-design studie og gennemføre den 8-ugers intervention plus 4 ugers opfølgningstrialperiode.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er der rettet stigende opmærksomhed mod påvirkningen af livsstil og kostfaktorer på kognitiv funktion, humør og søvn. Probiotika defineres som levende mikroorganismer, der, når de administreres i tilstrækkelige mængder, giver sundhedsmæssige fordele til værten ved at modulere tarmmikrobiotas sammensætning, tarmbarrierefunktion, inflammatoriske responser og antioxidativ aktivitet. Gennem disse mekanismer kan probiotika bidrage til værtens sundhed ved at forsinke sygdomsprogression, regulere patologiske processer og forebygge sygdomsrelaterede komplikationer. En voksende mængde af grundlæggende og klinisk evidens har yderligere påvist sammenhænge mellem tarmmikrobiota, probiotiske interventioner og en række neuropsykiatriske og neurodegenerative tilstande, herunder stressrelaterede lidelser, autisme spektrumforstyrrelse (ASD), angst, depression og Parkinsons sygdom (PD).

Ud over levende probiotika er der rettet stigende interesse mod postbiotika, som defineres som præparationer af livløse mikroorganismer og/eller deres komponenter, der giver sundhedsmæssige fordele til værten. Postbiotika indeholder en række bioaktive bestanddele, herunder cellevægskomponenter (såsom peptidoglykaner og lipoteichoinsyrer), intracellulært indhold og mikrobielle metabolitter produceret under fermentering. Disse komponenter er kendt for at interagere med værtens immun- og stofskifteveje, hvilket bidrager til immunmodulerende, antiinflammatoriske, antioxidative og tarmbarriereforstærkende effekter. Vigtigt er, at postbiotika kan udøve biologiske aktiviteter svarende til dem fra levende probiotika, samtidig med at de undgår flere begrænsninger forbundet med levende mikroorganismer.

Stammen undersøgt i nærværende studie er varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum. Selvom varmebehandling ophæver dens kapacitet til replikation, beholder det resulterende postbiotikum flere bioaktive komponenter, herunder intakte cellevægsstrukturer og postbiotiske metabolitter. Varmebehandling forbedrer også produktstabilitet og holdbarhed, reducerer følsomhed over for miljøforhold og sikrer konsekvent dosering, hvilket forbedrer egnetheden til klinisk anvendelse. Fra et sikkerhedsperspektiv eliminerer postbiotika risikoen for mikrobiel translocation, infektion eller horisontal genoverførsel, hvilket kan være af særlig bekymring i sårbare populationer såsom børn, ældre eller individer med nedsat immunfunktion. Følgelig betragtes postbiotika i stigende grad som et sikkert og pålideligt alternativ til levende probiotika i klinisk forskning og praksis.

Varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum er blevet undersøgt i flere kliniske sammenhænge, herunder ASD, opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og Parkinsons sygdom, og har vist potentielle fordele i modulering af neurologiske og adfærdsmæssige udfald. Samlet set understøtter disse fund begrundelsen for yderligere undersøgelse af postbiotiske interventioner som en stabil, sikker og biologisk aktiv strategi for at målrette til tarms-hjerne-aksis-relaterede tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-13 år
  2. Har fået stillet diagnosen ADHD og tager medicin regelmæssigt eller har endnu ikke påbegyndt medicin.

Eksklusionskriterier:

  1. Har taget antibiotika inden for en måned eller modtager antibiotikabehandling
  2. Har brugt probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tabletform inden for en måned (inklusive yoghurt, yoghurt, Yakult og andre relaterede fødevarer)
  3. Dem, der er allergiske over for mælkesyrebakterieprodukter
  4. Har et handicapbevis
  5. Deltager i anden menneskelig forskning
  6. Vurderes uegnet af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postbiotika
Kosttilskud
Deltagerne vil indtage 2 kapsler af postbiotika-tilskud dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede scorer for kliniske symptomer - Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale - 4. udgave (SNAP-IV)
Tidsramme: Baseline, 8. uge og 12. uge
SNAP-IV bruges til at vurdere symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos børn og unge. Den består af en række spørgsmål, der vurderer alvorligheden af adfærd såsom uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet baseret på lærer- og forældreobservationer. Skalaen omfatter både forældre- og lærerversioner, hvilket giver et omfattende overblik over barnets adfærd i forskellige miljøer. Scoringssystemet vurderer hver adfærd på en 4-punkts skala fra 0 (aldrig eller sjældent) til 3 (meget ofte), og højere totalscore indikerer mere signifikante ADHD-symptomer. Resultaterne hjælper klinikere med at diagnosticere ADHD og overvåge behandlingsforløbet.
Baseline, 8. uge og 12. uge
Samlede scoringer af Child Behavior Checklist
Tidsramme: Baseline, 8. uge og 12. uge
Denne forælderrapporterede spørgeskema er et omfattende vurderingsværktøj til at identificere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn. Det indeholder 100 emner (scoret 0-3), der dækker flere områder såsom angst, depression, sociale problemer og aggressiv adfærd, hvilket giver en detaljeret profil af barnets psykologiske funktionsevne. Scoren spænder fra 0-200, hvor en højere score repræsenterer større bekymring for adfærdsproblemer.
Baseline, 8. uge og 12. uge
Ændringer i søvn og appetit
Tidsramme: Baseline, 8. uge og 12. uge
Brug Fitbit og sovedagbog til at overvåge sengetidsmodstand, søvnmodstand, søvnforstyrrelser med åndedrætsbesvær, natteopvågninger, døgnrytmeforstyrrelser og forsinket søvnindtræden. Kostdagbog og InBody til at overvåge ændringer i appetit og kropsvægt.
Baseline, 8. uge og 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parenting Stress Index, Fjerde Udgave Kort Form, PSI-4-SF
Tidsramme: Baseline og 8. uge
PSI-4-SF giver scoring på følgende subskalaer: 1) Forældredistress, 2) Dysfunktionel forælder-barn-interaktion, og 3) Svært barn.
Instrumentet har 36 punkter, som besvares på en 5-punkts skala fra Meget Enig til Meget Uenig.
En total stressscore opnås ved at kombinere subskalaerne.
Softwaren til at score PSI-4-SF giver en percentilscore.
Percentilscores mellem 16 og 84 % betragtes som normalt stress, mens scores på 85-89 % indikerer højt stress og scores på 90 % eller derover indikerer stressniveauer, der kan være klinisk signifikante.
Baseline og 8. uge
Visuel Analog Skala for Mave-tarmsymptomer, VAS-GI
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuel analog skala, VAS 0-10) blev designet til at måle responsen på symptomer og velvære.
Baseline og 8. uge
Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S og Clinical Global Impressions-Improvement, CGI-I
Tidsramme: Baseline, 8. uge og 12. uge
Clinical Global Impression Scale (CGI) sværhedsgrads-element leveret med en syv-punkts skala for sværhedsgraden af patientens kliniske tilstand (1=normal, slet ikke syg; 2=grænsetilfælde psykisk syg; 3=let syg; 4=moderat syg; 5=markant syg; 6=svært syg; 7=iblandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline, 8. uge og 12. uge
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: 8. uge og 12. uge
Patient Global Impression of Change (PGI-C) består af ét element taget fra den kliniske globale vurdering og tilpasset patienten. Den mindst mulige totalscore er 1, og den højest mulige totalscore er 7. Højere værdier repræsenterer et dårligere udfald. Vi undersøger eksplorativt deltagernes subjektive indtryk efter intervention ved hjælp af PGI-C. Procentdelen af deltagernes svar i hver kategori, såsom "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring" eller "minimalt forværret", blev brugt til at drage en overordnet konklusion om interventionens potentiale i forsøget med åben arm.
8. uge og 12. uge
Conners Kontinuerlige Præstationstest 3. udgave, Conners CPT 3
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Conners' Continuous Performance Test - 3. udgave (CCPT-3) er en computeriseret måling af uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed for personer i alderen 8 år og derover. Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) vil blive anvendt til børn i alderen 6 og 7 år, som giver en sammenlignelig måling af de fire opmærksomhedsdomæner. For at tage højde for to forskellige målinger i analyserne, vil standardiserede scores blive anvendt.
Baseline og 8. uge
Oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Oxidativ stress, en ubalance mellem frie radikaler og antioxidanter, er stærkt forbundet med ADHD, bidrager til cellulær skade, neuroinflammation og neurotransmiterproblemer, med studier, der viser lavere antioxidansniveauer og højere stressmarkører hos personer med ADHD. Oxidativ stress relaterede biomarkører som Salivær alfa-amylase, sAA, Katalase, CAT, Total antioxidanskapacitet, TAC, Melatonin, Cortisol vil blive testet.
Baseline og 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TILFØJ/ADHD

Kliniske forsøg med postbiotika

Abonner