- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07419659
Effekter af Mælkesyrebakterier hos Patienter med Opmærksomhedsforstyrrelse/Hyperaktivitetssyndrom: En Åben Klinisk Forskning
Effekterne af Mælkesyrebakterier hos Patienter med ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder): En Åben Klinisk Forskning
Studiet har til formål at vurdere, om tilskud af postbiotika kan forbedre ADHD-symptomer, såsom humør og søvn, hos børn. Desuden vil biokemiske profiler i spyt blive analyseret, og kostvaner vil blive registreret for yderligere at undersøge effekterne og virkningsmekanismerne ved postbiotika.
Forskningsproces: 80 forsøgspersoner, der opfylder optagelsesbetingelserne, vil blive rekrutteret inden for tre år efter IRB-godkendelse. De vil tage forskningskapslerne (postbiotika) i et åbent label-design studie og gennemføre den 8-ugers intervention plus 4 ugers opfølgningstrialperiode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er der rettet stigende opmærksomhed mod påvirkningen af livsstil og kostfaktorer på kognitiv funktion, humør og søvn. Probiotika defineres som levende mikroorganismer, der, når de administreres i tilstrækkelige mængder, giver sundhedsmæssige fordele til værten ved at modulere tarmmikrobiotas sammensætning, tarmbarrierefunktion, inflammatoriske responser og antioxidativ aktivitet. Gennem disse mekanismer kan probiotika bidrage til værtens sundhed ved at forsinke sygdomsprogression, regulere patologiske processer og forebygge sygdomsrelaterede komplikationer. En voksende mængde af grundlæggende og klinisk evidens har yderligere påvist sammenhænge mellem tarmmikrobiota, probiotiske interventioner og en række neuropsykiatriske og neurodegenerative tilstande, herunder stressrelaterede lidelser, autisme spektrumforstyrrelse (ASD), angst, depression og Parkinsons sygdom (PD).
Ud over levende probiotika er der rettet stigende interesse mod postbiotika, som defineres som præparationer af livløse mikroorganismer og/eller deres komponenter, der giver sundhedsmæssige fordele til værten. Postbiotika indeholder en række bioaktive bestanddele, herunder cellevægskomponenter (såsom peptidoglykaner og lipoteichoinsyrer), intracellulært indhold og mikrobielle metabolitter produceret under fermentering. Disse komponenter er kendt for at interagere med værtens immun- og stofskifteveje, hvilket bidrager til immunmodulerende, antiinflammatoriske, antioxidative og tarmbarriereforstærkende effekter. Vigtigt er, at postbiotika kan udøve biologiske aktiviteter svarende til dem fra levende probiotika, samtidig med at de undgår flere begrænsninger forbundet med levende mikroorganismer.
Stammen undersøgt i nærværende studie er varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum. Selvom varmebehandling ophæver dens kapacitet til replikation, beholder det resulterende postbiotikum flere bioaktive komponenter, herunder intakte cellevægsstrukturer og postbiotiske metabolitter. Varmebehandling forbedrer også produktstabilitet og holdbarhed, reducerer følsomhed over for miljøforhold og sikrer konsekvent dosering, hvilket forbedrer egnetheden til klinisk anvendelse. Fra et sikkerhedsperspektiv eliminerer postbiotika risikoen for mikrobiel translocation, infektion eller horisontal genoverførsel, hvilket kan være af særlig bekymring i sårbare populationer såsom børn, ældre eller individer med nedsat immunfunktion. Følgelig betragtes postbiotika i stigende grad som et sikkert og pålideligt alternativ til levende probiotika i klinisk forskning og praksis.
Varmebehandlet Lactiplantibacillus plantarum er blevet undersøgt i flere kliniske sammenhænge, herunder ASD, opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og Parkinsons sygdom, og har vist potentielle fordele i modulering af neurologiske og adfærdsmæssige udfald. Samlet set understøtter disse fund begrundelsen for yderligere undersøgelse af postbiotiske interventioner som en stabil, sikker og biologisk aktiv strategi for at målrette til tarms-hjerne-aksis-relaterede tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-13 år
- Har fået stillet diagnosen ADHD og tager medicin regelmæssigt eller har endnu ikke påbegyndt medicin.
Eksklusionskriterier:
- Har taget antibiotika inden for en måned eller modtager antibiotikabehandling
- Har brugt probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tabletform inden for en måned (inklusive yoghurt, yoghurt, Yakult og andre relaterede fødevarer)
- Dem, der er allergiske over for mælkesyrebakterieprodukter
- Har et handicapbevis
- Deltager i anden menneskelig forskning
- Vurderes uegnet af undersøgeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postbiotika
Kosttilskud
|
Deltagerne vil indtage 2 kapsler af postbiotika-tilskud dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede scorer for kliniske symptomer - Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale - 4. udgave (SNAP-IV)
Tidsramme: Baseline, 8. uge og 12. uge
|
SNAP-IV bruges til at vurdere symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos børn og unge.
Den består af en række spørgsmål, der vurderer alvorligheden af adfærd såsom uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet baseret på lærer- og forældreobservationer.
Skalaen omfatter både forældre- og lærerversioner, hvilket giver et omfattende overblik over barnets adfærd i forskellige miljøer.
Scoringssystemet vurderer hver adfærd på en 4-punkts skala fra 0 (aldrig eller sjældent) til 3 (meget ofte), og højere totalscore indikerer mere signifikante ADHD-symptomer.
Resultaterne hjælper klinikere med at diagnosticere ADHD og overvåge behandlingsforløbet.
|
Baseline, 8. uge og 12. uge
|
|
Samlede scoringer af Child Behavior Checklist
Tidsramme: Baseline, 8. uge og 12. uge
|
Denne forælderrapporterede spørgeskema er et omfattende vurderingsværktøj til at identificere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn.
Det indeholder 100 emner (scoret 0-3), der dækker flere områder såsom angst, depression, sociale problemer og aggressiv adfærd, hvilket giver en detaljeret profil af barnets psykologiske funktionsevne.
Scoren spænder fra 0-200, hvor en højere score repræsenterer større bekymring for adfærdsproblemer.
|
Baseline, 8. uge og 12. uge
|
|
Ændringer i søvn og appetit
Tidsramme: Baseline, 8. uge og 12. uge
|
Brug Fitbit og sovedagbog til at overvåge sengetidsmodstand, søvnmodstand, søvnforstyrrelser med åndedrætsbesvær, natteopvågninger, døgnrytmeforstyrrelser og forsinket søvnindtræden.
Kostdagbog og InBody til at overvåge ændringer i appetit og kropsvægt.
|
Baseline, 8. uge og 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index, Fjerde Udgave Kort Form, PSI-4-SF
Tidsramme: Baseline og 8. uge
|
PSI-4-SF giver scoring på følgende subskalaer: 1) Forældredistress, 2) Dysfunktionel forælder-barn-interaktion, og 3) Svært barn.
Instrumentet har 36 punkter, som besvares på en 5-punkts skala fra Meget Enig til Meget Uenig. En total stressscore opnås ved at kombinere subskalaerne. Softwaren til at score PSI-4-SF giver en percentilscore. Percentilscores mellem 16 og 84 % betragtes som normalt stress, mens scores på 85-89 % indikerer højt stress og scores på 90 % eller derover indikerer stressniveauer, der kan være klinisk signifikante. |
Baseline og 8. uge
|
|
Visuel Analog Skala for Mave-tarmsymptomer, VAS-GI
Tidsramme: Baseline og 8. uge
|
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuel analog skala, VAS 0-10) blev designet til at måle responsen på symptomer og velvære.
|
Baseline og 8. uge
|
|
Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S og Clinical Global Impressions-Improvement, CGI-I
Tidsramme: Baseline, 8. uge og 12. uge
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) sværhedsgrads-element leveret med en syv-punkts skala for sværhedsgraden af patientens kliniske tilstand (1=normal, slet ikke syg; 2=grænsetilfælde psykisk syg; 3=let syg; 4=moderat syg; 5=markant syg; 6=svært syg; 7=iblandt de mest ekstremt syge patienter).
|
Baseline, 8. uge og 12. uge
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: 8. uge og 12. uge
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) består af ét element taget fra den kliniske globale vurdering og tilpasset patienten.
Den mindst mulige totalscore er 1, og den højest mulige totalscore er 7. Højere værdier repræsenterer et dårligere udfald.
Vi undersøger eksplorativt deltagernes subjektive indtryk efter intervention ved hjælp af PGI-C.
Procentdelen af deltagernes svar i hver kategori, såsom "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring" eller "minimalt forværret", blev brugt til at drage en overordnet konklusion om interventionens potentiale i forsøget med åben arm.
|
8. uge og 12. uge
|
|
Conners Kontinuerlige Præstationstest 3. udgave, Conners CPT 3
Tidsramme: Baseline og 8. uge
|
Conners' Continuous Performance Test - 3. udgave (CCPT-3) er en computeriseret måling af uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed for personer i alderen 8 år og derover.
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) vil blive anvendt til børn i alderen 6 og 7 år, som giver en sammenlignelig måling af de fire opmærksomhedsdomæner.
For at tage højde for to forskellige målinger i analyserne, vil standardiserede scores blive anvendt.
|
Baseline og 8. uge
|
|
Oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 8. uge
|
Oxidativ stress, en ubalance mellem frie radikaler og antioxidanter, er stærkt forbundet med ADHD, bidrager til cellulær skade, neuroinflammation og neurotransmiterproblemer, med studier, der viser lavere antioxidansniveauer og højere stressmarkører hos personer med ADHD.
Oxidativ stress relaterede biomarkører som Salivær alfa-amylase, sAA, Katalase, CAT, Total antioxidanskapacitet, TAC, Melatonin, Cortisol vil blive testet.
|
Baseline og 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH114-REC3-212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TILFØJ/ADHD
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
Ariel UniversityTel Aviv University; University of OttawaTilmelding efter invitationADHD | Fælles beslutningstagning | ADHD, ADDIsrael
-
Qbtech ABTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Forenede Stater
-
NovartisAfsluttet
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUkendtHjemmebaseret tDCS hos børn med ADHD: En randomiseret, falsk kontrolleret tDCS og fNIRS undersøgelseAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Belgien
-
Onovis AugenpraxisIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Schweiz
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
Kliniske forsøg med postbiotika
-
Azienda Ospedaliera di PerugiaIstituto Clinico HumanitasRekruttering
-
ResBiotic Nutrition, Inc.Able Biolabs, LLCRekruttering
-
dsm-firmenich Switzerland AGAnalyze & RealizeRekrutteringSund aldringFrankrig, Tyskland