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Effets des bactéries lactiques chez les patients atteints de trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité : une étude clinique ouverte

24 février 2026 mis à jour par: I-Ching Chou

Effets des bactéries lactiques chez les patients atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité : une recherche clinique ouverte

L'étude vise à évaluer si la supplémentation en postbiotiques peut améliorer les symptômes du TDAH, tels que l'humeur et le sommeil, chez les enfants. De plus, les profils biochimiques salivaires seront analysés et les habitudes alimentaires seront enregistrées pour explorer davantage les effets et les mécanismes d'action des postbiotiques.

Processus de recherche : 80 sujets répondant aux conditions d'admission seront recrutés dans les trois ans suivant l'approbation du comité d'éthique (IRB). Ils prendront les capsules de recherche (postbiotiques) dans le cadre d'une étude en ouvert et compléteront la période d'essai de 8 semaines d'intervention plus 4 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Ces dernières années, une attention croissante a été portée à l'impact des facteurs liés au mode de vie et à l'alimentation sur la fonction cognitive, l'humeur et le sommeil. Les probiotiques sont définis comme des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent des bénéfices pour la santé de l'hôte en modulant la composition du microbiote intestinal, la fonction de la barrière intestinale, les réponses inflammatoires et l'activité antioxydante. Par ces mécanismes, les probiotiques peuvent contribuer à la santé de l'hôte en retardant la progression des maladies, en régulant les processus pathologiques et en prévenant les complications liées aux maladies. Un corpus croissant de preuves fondamentales et cliniques a en outre démontré des associations entre le microbiote intestinal, les interventions probiotiques et une gamme de troubles neuropsychiatriques et neurodégénératifs, y compris les troubles liés au stress, le trouble du spectre autistique (TSA), l'anxiété, la dépression et la maladie de Parkinson (MP).

En plus des probiotiques vivants, un intérêt croissant a été porté aux postbiotiques, qui sont définis comme des préparations de micro-organismes inanimés et/ou de leurs composants qui confèrent des bénéfices pour la santé de l'hôte. Les postbiotiques contiennent une variété de constituants bioactifs, y compris des composants de la paroi cellulaire (tels que les peptidoglycanes et les acides lipotéichoïques), des contenus intracellulaires et des métabolites microbiens produits lors de la fermentation. On sait que ces composants interagissent avec les voies immunitaires et métaboliques de l'hôte, contribuant à des effets immunomodulateurs, anti-inflammatoires, antioxydants et de renforcement de la barrière intestinale. Il est important de noter que les postbiotiques peuvent exercer des activités biologiques similaires à celles des probiotiques vivants tout en évitant plusieurs limitations associées aux micro-organismes viables.

La souche étudiée dans la présente étude est le Lactiplantibacillus plantarum traité thermiquement. Bien que le traitement thermique supprime sa capacité de réplication, le postbiotique résultant conserve de multiples composants bioactifs, y compris des structures intactes de la paroi cellulaire et des métabolites postbiotiques. Le traitement thermique améliore également la stabilité et la durée de conservation du produit, réduit la sensibilité aux conditions environnementales et assure un dosage constant, améliorant ainsi son adéquation pour l'application clinique. D'un point de vue sécurité, les postbiotiques éliminent le risque de translocation microbienne, d'infection ou de transfert horizontal de gènes, ce qui peut être particulièrement préoccupant chez les populations vulnérables telles que les enfants, les personnes âgées ou les individus dont la fonction immunitaire est compromise. Par conséquent, les postbiotiques sont de plus en plus considérés comme une alternative sûre et fiable aux probiotiques vivants dans la recherche et la pratique cliniques.

Le Lactiplantibacillus plantarum traité thermiquement a été étudié dans plusieurs contextes cliniques, y compris le TSA, le trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) et la maladie de Parkinson, démontrant des bénéfices potentiels dans la modulation des résultats neurologiques et comportementaux. Collectivement, ces résultats soutiennent la justification d'une investigation plus approfondie des interventions postbiotiques en tant que stratégie stable, sûre et biologiquement active pour cibler les conditions liées à l'axe intestin-cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taïwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 6 à 13 ans
  2. A été diagnostiqué avec un TDAH et prend des médicaments régulièrement ou n'a pas encore commencé de traitement médicamenteux.

Critères d'exclusion :

  1. A pris des antibiotiques dans le mois ou est sous traitement antibiotique
  2. A utilisé des produits probiotiques sous forme de poudre, de gélule ou de comprimé dans le mois (y compris yaourt, yaourt, Yakult et autres aliments apparentés)
  3. Ceux qui sont allergiques aux produits à base de bactéries lactiques
  4. Obtenir un certificat de handicap
  5. Participant à d'autres recherches humaines
  6. Jugé inapproprié par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Postbiotiques
Complément Alimentaire
Les participants consommeront 2 capsules de complément postbiotique par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux des symptômes cliniques - Échelle d'évaluation Swanson, Nolan et Pelham - 4e édition (SNAP-IV)
Délai: Baseline, 8ème semaine et 12ème semaine
Le SNAP-IV est utilisé pour évaluer les symptômes du TDAH (trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité) chez les enfants et les adolescents. Il consiste en une série de questions qui évaluent la gravité des comportements tels que l'inattention, l'hyperactivité et l'impulsivité, sur la base des observations des enseignants et des parents. L'échelle comprend des versions pour les parents et les enseignants, permettant d'obtenir une vue complète du comportement de l'enfant dans différents environnements. Le système de notation évalue chaque comportement sur une échelle de 4 points allant de 0 (jamais ou rarement) à 3 (très souvent), et des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes de TDAH plus significatifs. Les résultats aident les cliniciens à diagnostiquer le TDAH et à suivre l'évolution du traitement.
Baseline, 8ème semaine et 12ème semaine
Scores totaux de la Liste de comportement de l'enfant
Délai: Ligne de base, 8e semaine et 12e semaine
Ce questionnaire déclaré par les parents est un outil d'évaluation complet pour identifier les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants. Il comprend 100 items (notés de 0 à 3) couvrant plusieurs domaines tels que l'anxiété, la dépression, les problèmes sociaux et les comportements agressifs, fournissant un profil détaillé du fonctionnement psychologique de l'enfant. Le score varie de 0 à 200, un score plus élevé indiquant une plus grande préoccupation concernant les problèmes de comportement.
Ligne de base, 8e semaine et 12e semaine
Modifications du sommeil et de l'appétit
Délai: Baseline, 8ème semaine et 12ème semaine
Utilisez Fitbit et un journal de sommeil pour surveiller la résistance au coucher, la résistance au sommeil, les troubles respiratoires du sommeil, les réveils nocturnes, la somnolence diurne et le retard à l'endormissement. Journal alimentaire et InBody pour surveiller les changements d'appétit et de poids corporel.
Baseline, 8ème semaine et 12ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Stress Parental, Quatrième Édition Forme Courte, PSI-4-SF
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Le PSI-4-SF fournit des scores sur les sous-échelles suivantes : 1) Détresse Parentale, 2) Interaction Dysfonctionnelle Parent-Enfant, et 3) Enfant Difficile.
L'instrument comporte 36 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points allant de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord.
Un Score de Stress Total est obtenu en combinant les sous-échelles.
Le logiciel de cotation du PSI-4-SF fournit un score centile.
Les scores centiles entre 16 et 84 % sont considérés comme un stress normal, tandis que les scores de 85 à 89 % indiquent un stress élevé et les scores de 90 % ou plus indiquent des niveaux de stress pouvant être cliniquement significatifs.
Ligne de base et 8e semaine
Échelle Visuelle Analogique pour les Symptômes Gastro-Intestinaux, VAS-GI
Délai: Baseline et 8ème semaine
L'échelle visuelle analogique pour les symptômes gastro-intestinaux, VAS-GI (échelle visuelle analogique, VAS 0-10) a été conçue pour mesurer la réponse aux symptômes et au bien-être.
Baseline et 8ème semaine
Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S et Clinical Global Impressions-Improvement, CGI-I
Délai: Baseline, 8e semaine et 12e semaine
Échelle d'impression clinique globale (CGI) - item de sévérité fourni avec une échelle en sept points de la sévérité de l'état clinique du patient (1=normal, pas du tout malade ; 2=limite de maladie mentale ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5=marquément malade ; 6=sévèrement malade ; 7=parmi les patients les plus extrêmement malades).
Baseline, 8e semaine et 12e semaine
L'Impression Globale du Patient du Changement (PGI-C)
Délai: 8ème semaine et 12ème semaine
L'Impression Globale du Patient du Changement (PGI-C) consiste en un élément tiré de l'impression clinique globale et adapté au patient. Le score total minimum possible est de 1 et le score total maximum possible est de 7. Des valeurs plus élevées représentent un résultat moins favorable. Nous étudions de manière exploratoire l'impression subjective des participants après l'intervention via le PGI-C. Le pourcentage de réponses des participants dans chaque catégorie, telles que « très amélioré », « légèrement amélioré », « aucun changement » ou « légèrement aggravé », a été utilisé pour tirer une conclusion globale sur le potentiel de l'intervention dans l'essai en bras ouvert.
8ème semaine et 12ème semaine
Conners Continuous Performance Test 3ème édition, Conners CPT 3
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Le test de performance continue de Conners - 3e édition (CCPT-3) est une mesure informatisée de l'inattention, de l'impulsivité, de l'attention soutenue et de la vigilance pour les personnes âgées de 8 ans et plus. Le test de performance continue de Conners pour enfants (K-CPT) sera utilisé pour les enfants âgés de 6 et 7 ans, offrant une mesure comparable des quatre domaines de l'attention. Pour tenir compte des deux mesures différentes dans les analyses, des scores standardisés seront utilisés.
Ligne de base et 8e semaine
Stress oxydatif
Délai: Ligne de base et 8ème semaine
Le stress oxydatif, un déséquilibre entre les radicaux libres et les antioxydants, est fortement lié au TDAH, contribuant aux dommages cellulaires, à la neuro-inflammation et aux problèmes de neurotransmetteurs, avec des études montrant des niveaux d'antioxydants plus bas et des marqueurs de stress plus élevés chez les personnes atteintes de TDAH. Les biomarqueurs liés au stress oxydatif tels que l'alpha-amylase salivaire, sAA, la catalase, CAT, la capacité antioxydante totale, TAC, la mélatonine et le cortisol seront testés.
Ligne de base et 8ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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