Effekter av mjölksyrabakterier hos patienter med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitet: En öppen klinisk forskningsstudie
Effekter av mjölksyrabakterier hos patienter med adhd (uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsrubbning): En öppen klinisk forskningsstudie
Studien syftar till att utvärdera om postbiotikatillskott kan förbättra ADHD-symtom, såsom humör och sömn, hos barn. Dessutom kommer salivets biokemiska profiler att analyseras och kostvanor att registreras för att ytterligare utforska effekterna och verkningsmekanismerna hos postbiotika.
Forskningsprocess: 80 försökspersoner som uppfyller antagningsvillkoren kommer att rekryteras inom tre år efter IRB-godkännande. De kommer att ta forskningskapslarna (postbiotika) i en öppen etikett-designstudie och genomföra den 8-veckors interventionen plus 4 veckors uppföljningsförsöksperiod.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har ökad uppmärksamhet riktats mot livsstils- och kostfaktorers inverkan på kognitiv funktion, humör och sömn. Probiotika definieras som levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger hälsovinster för värden genom att modulera tarmmikrobiotans sammansättning, tarmbarriärfunktion, inflammatoriska responser och antioxidativ aktivitet. Genom dessa mekanismer kan probiotika bidra till värdens hälsa genom att fördröja sjukdomsprogression, reglera patologiska processer och förhindra sjukdomsrelaterade komplikationer. Ett växande antal grundläggande och kliniska bevis har vidare visat på samband mellan tarmmikrobiotan, probiotiska interventioner och en rad neuropsykiatriska och neurodegenerativa tillstånd, inklusive stressrelaterade störningar, autismspektrumstörning (ASD), ångest, depression och Parkinsons sjukdom (PD).
Utöver levande probiotika har ökande intresse riktats mot postbiotika, som definieras som preparat av livlösa mikroorganismer och/eller deras komponenter som ger hälsovinster för värden. Postbiotika innehåller en mängd olika bioaktiva beståndsdelar, inklusive cellväggskomponenter (som peptidoglykaner och lipoteikosyror), intracellulärt innehåll och mikrobiella metaboliter producerade under fermentation. Dessa komponenter är kända för att interagera med värdens immun- och metaboliska vägar, vilket bidrar till immunmodulatoriska, antiinflammatoriska, antioxidativa och tarmbarriärförstärkande effekter. Viktigt är att postbiotika kan utöva biologiska aktiviteter som liknar de hos levande probiotika samtidigt som de undviker flera begränsningar associerade med livskraftiga mikroorganismer.
Stammen som undersöks i denna studie är värmebehandlad Lactiplantibacillus plantarum. Även om värmebehandling avskaffar dess förmåga att replikera, behåller den resulterande postbiotiken flera bioaktiva komponenter, inklusive intakta cellväggsstrukturer och postbiotiska metaboliter. Värmebehandling förbättrar också produktstabilitet och hållbarhet, minskar känslighet för miljöförhållanden och säkerställer konsekvent dosering, vilket förbättrar lämpligheten för klinisk tillämpning. Ur ett säkerhetsperspektiv eliminerar postbiotika risken för mikrobiell translokering, infektion eller horisontell genöverföring, vilket kan vara av särskild oro i sårbara populationer som barn, äldre eller individer med nedsatt immunfunktion. Följaktligen betraktas postbiotika alltmer som ett säkert och tillförlitligt alternativ till levande probiotika i klinisk forskning och praktik.
Värmebehandlad Lactiplantibacillus plantarum har undersökts i flera kliniska sammanhang, inklusive ASD, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetssyndrom (ADHD) och Parkinsons sjukdom, och har visat potentiella fördelar i att modulera neurologiska och beteendemässiga utfall. Sammanfattningsvis stöder dessa fynd motiveringen för ytterligare undersökning av postbiotiska interventioner som en stabil, säker och biologiskt aktiv strategi för att rikta in sig på tarm-hjärnaxelrelaterade tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6–13 år
- Har diagnosticerats med ADHD och tar medicin regelbundet eller har ännu inte påbörjat medicinering.
Exklusionskriterier:
- Har tagit antibiotika inom en månad eller får antibiotikabehandling
- Har använt probiotiska produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform inom en månad (inklusive yoghurt, filmjölk, Yakult och andra relaterade livsmedel)
- De som är allergiska mot mjölksyrabakterieprodukter
- Har ett handikappintyg
- Deltar i annan människoforskning
- Bedöms olämplig av forskaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postbiotika
Kosttillskott
|
Deltagarna kommer att inta 2 kapslar av postbiotikatillskott per dag under 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat av kliniska symtom - Swanson, Nolan och Pelham betygsättningsskala - 4:e upplagan (SNAP-IV)
Tidsram: Baslinje, 8:e veckan och 12:e veckan
|
SNAP-IV används för att bedöma symptom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar.
Det består av en serie frågor som bedömer svårighetsgraden av beteenden såsom ouppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet, baserat på lärares och föräldrars observationer.
Skalan inkluderar både föräldra- och lärarversioner, vilket möjliggör en heltäckande bild av barnets beteende i olika miljöer.
Poängsättningssystemet bedömer varje beteende på en 4-gradig skala från 0 (aldrig eller sällan) till 3 (väldigt ofta), och högre totalsumma indikerar mer betydande ADHD-symptom.
Resultaten hjälper kliniker att diagnostisera ADHD och övervaka behandlingsframsteg.
|
Baslinje, 8:e veckan och 12:e veckan
|
|
Totalsumma för Child Behavior Checklist
Tidsram: Baseline, 8:e veckan och 12:e veckan
|
Detta föräldrarapporterade frågeformulär är ett omfattande bedömningsverktyg för att identifiera beteende- och känsloproblem hos barn.
Det innehåller 100 punkter (poängsatta 0-3) som täcker flera områden som ångest, depression, sociala problem och aggressivt beteende, vilket ger en detaljerad profil av barnets psykologiska funktion.
Poängintervallet är 0-200, där en högre poäng indikerar större oro för beteendeproblem.
|
Baseline, 8:e veckan och 12:e veckan
|
|
Förändringar i sömn och aptit
Tidsram: Baseline, 8:e veckan och 12:e veckan
|
Använd Fitbit och sömnjournal för att övervaka motstånd mot läggning, sömnmotstånd, sömnapné, nattliga uppvaknanden, dagtrötthet och fördröjd sömnstart.
Kostjournal och InBody för att övervaka aptitförändringar och kroppsviktsförändringar.
|
Baseline, 8:e veckan och 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parental Stress Index, fjärde utgåvan kortform, PSI-4-SF
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
|
PSI-4-SF ger poäng på följande delskalor: 1) Föräldradistress, 2) Dysfunktionell interaktion mellan förälder och barn, och 3) Svårt barn.
Instrumentet har 36 frågor som besvaras på en 5-gradig skala från Starkt instämmer till Starkt avstår. Ett totalt stresspoäng erhålls genom att kombinera delskalorna. Mjukvaran för att poängsätta PSI-4-SF ger en percentilpoäng. Percentilpoäng mellan 16 och 84% anses vara normal stress, medan poäng på 85-89% indikerar hög stress och poäng på 90% eller högre indikerar stressnivåer som kan vara kliniskt signifikanta. |
Baslinje och 8:e veckan
|
|
Visuell Analog Skala för Gastrointestinala Symtom, VAS-GI
Tidsram: Baseline och 8:e veckan
|
Visual Analogue Scale för GI-symptom, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) utformades för att mäta svaret på symptom och välbefinnande.
|
Baseline och 8:e veckan
|
|
Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S och Clinical Global Impressions-Improvement, CGI-I
Tidsram: Baseline, 8:e veckan och 12:e veckan
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) allvarlighetsgradsitem med en sjupunkts skala för allvarlighetsgrad av patientens kliniska tillstånd (1=normal, inte alls sjuk; 2=gränsfall psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5=märkbart sjuk; 6=allvarligt sjuk; 7=blant de mest extremt sjuka patienterna).
|
Baseline, 8:e veckan och 12:e veckan
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: 8:e veckan och 12:e veckan
|
Patientens globala intryck av förändring (PGI-C) består av en fråga hämtad från det kliniska globala intrycket och anpassad för patienten.
Den lägsta möjliga totalpoängen är 1 och den högsta möjliga totalpoängen är 7. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Vi undersöker utforskande deltagarnas subjektiva intryck efter intervention genom PGI-C.
Andelen deltagares svar i varje kategori, såsom "mycket förbättrad", "marginellt förbättrad", "ingen förändring" eller "marginellt sämre", användes för att dra en övergripande slutsats om interventionens potential i den öppna armstudien.
|
8:e veckan och 12:e veckan
|
|
Conners Continuous Performance Test 3:e upplagan, Conners CPT 3
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
|
Conners' Continuous Performance Test - 3:e upplagan (CCPT-3) är ett datoriserat mått på ouppmärksamhet, impulsivitet, uthållig uppmärksamhet och vaksamhet för personer från 8 år och uppåt.
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) kommer att användas för barn i åldrarna 6 och 7, vilket ger en jämförbar mätning av de fyra uppmärksamhetsdomänerna.
För att ta hänsyn till två olika mätinstrument i analyserna kommer standardiserade poäng att användas.
|
Baslinje och 8:e veckan
|
|
Oxidativ stress
Tidsram: Baseline och 8:e veckan
|
Oxidativ stress, en obalans mellan fria radikaler och antioxidanter, är starkt kopplad till ADHD, bidrar till celldestruktion, neuroinflammation och problem med signalsubstanser, där studier visar lägre antioxidanthalter och högre stressmarkörer hos personer med ADHD.
Oxidativ stressrelaterade biomarkörer som Salivär alfa-amylas, sAA, Katalas, CAT, Total antioxidativ kapacitet, TAC, Melatonin, Kortisol kommer att testas.
|
Baseline och 8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH114-REC3-212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .