乳酸菌对注意力缺陷多动障碍患者的影响:一项开放性临床研究
乳酸菌对注意缺陷/多动障碍患者的影响:一项开放性临床研究
本研究旨在评估后生元补充剂是否能改善儿童多动症症状,例如情绪和睡眠。 此外,将分析唾液生化指标并记录饮食习惯,以进一步探索后生元的作用效果和作用机制。
研究过程:在获得IRB批准后的三年内,将招募80名符合入组条件的受试者。 他们将在开放式标签设计研究中服用研究胶囊(后生元),并完成为期8周的干预加上4周的随访试验期。
研究概览
详细说明
近年来,生活方式和饮食因素对认知功能、情绪和睡眠的影响日益受到关注。益生菌被定义为活的微生物,当以足够剂量摄入时,通过调节肠道菌群组成、肠道屏障功能、炎症反应和抗氧化活性,为宿主带来健康益处。通过这些机制,益生菌可能通过延缓疾病进展、调节病理过程和预防疾病相关并发症来促进宿主健康。越来越多的基础和临床证据进一步证明了肠道菌群、益生菌干预与一系列神经精神和神经退行性疾病之间的关联,包括应激相关障碍、自闭症谱系障碍(ASD)、焦虑、抑郁和帕金森病(PD)。
除了活的益生菌,后生元也日益受到关注,后生元被定义为无生命微生物和/或其组分的制剂,能为宿主带来健康益处。后生元含有多种生物活性成分,包括细胞壁成分(如肽聚糖和脂磷壁酸)、细胞内含物以及发酵过程中产生的微生物代谢物。已知这些成分能与宿主免疫和代谢途径相互作用,从而产生免疫调节、抗炎、抗氧化和增强肠道屏障的作用。重要的是,后生元可能发挥与活益生菌相似的生物活性,同时避免了与活微生物相关的若干限制。
本研究调查的菌株是热处理的植物乳杆菌。虽然热处理使其丧失了复制能力,但由此产生的后生元保留了多种生物活性成分,包括完整的细胞壁结构和后生元代谢物。热处理还增强了产品稳定性和保质期,降低了对环境条件的敏感性,并确保了剂量的一致性,从而提高了临床应用的适用性。从安全性角度来看,后生元消除了微生物易位、感染或水平基因转移的风险,这对于儿童、老年人或免疫功能受损的弱势群体可能尤为值得关注。因此,在临床研究和实践中,后生元日益被视为活益生菌的一种安全可靠的替代品。
热处理的植物乳杆菌已在多种临床背景下进行研究,包括自闭症谱系障碍(ASD)、注意力缺陷/多动障碍(ADHD)和帕金森病,显示出在调节神经和行为结果方面的潜在益处。总的来说,这些发现支持了进一步研究后生元干预作为靶向肠脑轴相关疾病的一种稳定、安全且具有生物活性的策略的合理性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Taiwan
-
Taichung、Taiwan、台湾、404332
- China Medical University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄6-13岁
- 已被诊断为ADHD,正在定期服药或尚未开始服药。
排除标准:
- 一个月内服用过抗生素或正在接受抗生素治疗
- 一个月内使用过粉剂、胶囊或片剂形式的益生菌产品(包括酸奶、优格、养乐多等相关食品)
- 对乳酸菌产品过敏者
- 持有残疾证明
- 正在参与其他人体研究
- 研究者认为不适合参加者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:后生元
膳食补充剂
|
参与者将每天服用2粒后生元补充剂胶囊,持续8周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床症状总分-斯旺森、诺兰和佩勒姆评定量表第4版(SNAP-IV)
大体时间:基线期、第8周和第12周
|
SNAP-IV量表用于评估儿童和青少年ADHD(注意力缺陷多动障碍)的症状。
该量表包含一系列问题,根据教师和家长的观察,评估注意力不集中、多动和冲动等行为的严重程度。
量表包括家长版和教师版,可全面了解儿童在不同环境中的行为表现。
评分系统采用4分制(0分表示“从不或很少”,3分表示“非常频繁”)对每种行为进行评分,总分越高表明ADHD症状越显著。
评估结果有助于临床医生诊断ADHD并监测治疗进展。
|
基线期、第8周和第12周
|
|
儿童行为量表总分
大体时间:基线、第8周和第12周
|
这份由家长填写的问卷是识别儿童行为与情绪问题的综合评估工具。
它包含100个项目(评分0-3),涵盖焦虑、抑郁、社交问题和攻击性行为等多个领域,可提供儿童心理功能的详细概况。
评分范围为0-200分,分数越高表示行为问题越值得关注。
|
基线、第8周和第12周
|
|
睡眠与食欲的变化
大体时间:基线、第8周和第12周
|
使用Fitbit和睡眠日记监测就寝抵抗、睡眠抵抗、睡眠呼吸障碍、夜间觉醒、日间嗜睡和睡眠起始延迟。
饮食日记和InBody监测食欲和体重的变化。
|
基线、第8周和第12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
育儿压力指数第四版简表,PSI-4-SF
大体时间:基线和第8周
|
PSI-4-SF量表包含以下三个子量表评分:1) 父母压力,2) 亲子功能失调互动,以及3) 困难儿童。
该量表共36个项目,采用5点计分方式,从“非常同意”到“非常不同意”。
通过综合子量表得分可获得总压力分数。
用于评分PSI-4-SF的软件提供百分位数分数。
百分位数在16%至84%之间被视为正常压力水平,85-89%表示高压力,90%或更高则表示压力水平可能具有临床意义。
|
基线和第8周
|
|
胃肠道症状视觉模拟评分量表 (VAS-GI)
大体时间:基线期和第8周
|
胃肠道症状视觉模拟评分量表,VAS-GI(视觉模拟评分,VAS 0-10)旨在测量症状反应与健康状况。
|
基线期和第8周
|
|
临床总体印象-严重程度(CGI-S)与临床总体印象-改善(CGI-I)
大体时间:基线、第8周和第12周
|
临床总体印象量表(CGI)严重程度项目采用七点量表评估患者临床状况的严重程度(1=正常,完全没有患病;2=处于精神疾病边缘;3=轻度患病;4=中度患病;5=明显患病;6=严重患病;7=属于病情最极端的患者群体)。
|
基线、第8周和第12周
|
|
患者整体印象变化评分(PGI-C)
大体时间:第8周和第12周
|
患者整体印象变化量表(PGI-C)包含一项源自临床整体印象量表并适用于患者的条目。
最低可能总分为1分,最高可能总分为7分。分值越高代表结果越差。
我们通过PGI-C探索性地研究参与者在干预后的主观印象。
在开放臂试验中,使用参与者在每个类别(如“显著改善”、“轻微改善”、“无变化”或“轻微恶化”)中的回答百分比来得出干预潜力的总体结论。
|
第8周和第12周
|
|
康纳斯持续性操作测试第3版,Conners CPT 3
大体时间:基线和第8周
|
Conners' 持续性表现测试第三版(CCPT-3)是一项计算机化的测量工具,用于评估8岁及以上个体的注意力不集中、冲动性、持续性注意和警觉性。
Conners' 儿童持续性表现测试(K-CPT)将用于6岁和7岁的儿童,提供对四个注意领域可比较的测量。
为了在分析中考虑两种不同的测量工具,将使用标准化分数。
|
基线和第8周
|
|
氧化应激
大体时间:基线和第8周
|
氧化应激是自由基与抗氧化剂之间的失衡,与注意力缺陷多动障碍(ADHD)密切相关,可导致细胞损伤、神经炎症和神经递质问题。研究表明,ADHD患者的抗氧化水平较低,应激标志物较高。
将检测与氧化应激相关的生物标志物,如唾液α-淀粉酶(sAA)、过氧化氢酶(CAT)、总抗氧化能力(TAC)、褪黑素和皮质醇。
|
基线和第8周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.