このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎臓病患者におけるHRS-1780の有効性及び安全性に関する第III相臨床試験

2026年7月15日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

慢性腎臓病を有する成人参加者におけるHRS-1780の有効性および安全性を評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験

本研究は、標準治療を基礎とした慢性腎臓病（CKD）患者において、腎機能低下を遅延させる点で、HRS-1780錠剤がプラセボと比較して優れていることを評価する第III相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

5386

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 募集
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
        • 主任研究者：
          • Zhihong Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 男性または女性、インフォームド・コンセント書に署名した日に18歳以上80歳未満であること；
  • a) CKD-EPI 2009式（慢性腎臓病疫学共同研究）で算出された推定糸球体濾過量がeGFR≥25かつ<90 mL/min/1.73 m2、かつUACR≥500 mg/gかつ≤5000 mg/gであること；または b) eGFR≥25かつ<60 mL/min/1.73 m2、かつUACR≥200 mg/gかつ<500 mg/gであること；
  • 血清カリウム≤4.8 mmol/L
  • HbA1cが10.5%未満であること。

除外基準：

  • スクリーニング時またはランダム化時に制御不能な重度の高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）、または収縮期血圧<90 mmHgであること；
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>3×正常上限（ULN）；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>3×ULN；総ビリルビン>2.0×ULN；
  • 多発性嚢胞腎、抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎の診断または疑いがあること；
  • スクリーニング前90日以内に急性腎障害が発生した、または血液透析または腹膜透析治療を受けたこと；
  • 過去に腎移植を受けた、または試験期間中に腎移植を受ける予定であること；
  • スクリーニング時またはランダム化時に高カリウム血症を引き起こす可能性のある疾患（アジソン病など）があること；
  • スクリーニング前180日以内に、参加者が臨床的に意義のある以下の疾患を有しており、試験結果に干渉する可能性がある、または研究薬の投与に追加リスクをもたらす可能性があると研究者によって判断されたもの：呼吸器系、消化器系、心血管・脳血管、内分泌、免疫、泌尿器、副腎、血液、神経、精神などの疾患を含むがこれらに限定されない；
  • スクリーニング前90日以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、代償不全性心不全（NYHA III-IV度）が発生した。および/またはスクリーニング時に冠動脈、頸動脈または末梢動脈血行再建術を受ける予定であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口錠剤
実験的：HRS-1780錠
薬：HRS-1780錠
経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to the first appearance of the composite endpoint:
時間枠：month 60
  • Progression of kidney disease (initiation of maintenance dialysis or receiving kidney transplantation or continuous eGFR <15 mL/min/1.73m², or death due to kidney disease or a ≥40% decrease in eGFR compared to baseline for at least 4 weeks); or
  • CV Death.
month 60

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The annualized total slope of eGFR from baseline to 36 months.
時間枠：month 36
month 36
The ratio of UACR to baseline at the 6th month .
時間枠：month 6
month 6
The proportion of participants whose UACR decreased by at least 30% relative to the baseline by the end of treatment.
時間枠：month 60
month 60

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月13日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRS-1780-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する