En fase III klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til HRS-1780 i behandlingen av pasienter med kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, alder ≥18 og <80 år på dagen for signering av informert samtykkeskjema;
• a) Estimert glomerulærfiltrajsjonsrate beregnet med CKD-EPI 2009-formelen fra Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration var eGFR≥25 og <90 mL/min/1.73 m², og UACR≥500 mg/g og ≤5000 mg/g; Eller b) eGFR≥25 og <60 mL/min/1.73 m², og UACR≥200 mg/g og <500 mg/g;
• Serumkalium ≤4.8 mmol/L
• HbA1c var mindre enn 10,5%.

Eksklusjonskriterier:

• Ukontrollert alvorlig hypertensjon ved screening eller randomisering (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), eller systolisk blodtrykk <90 mmHg;
• Alaninaminotransferase (ALT) >3× øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST) >3×ULN; Totalt bilirubin >2,0×ULN;
• Diagnose eller mistanke om polycystisk nyresykdom, anti-neutrofil cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt;
• Akutt nyreskade inntraff innen 90 dager før screening eller hemodialyse eller peritonealdialysebehandling ble mottatt;
• Har mottatt nyretransplantasjon tidligere eller planlegger å motta nyretransplantasjon under forsøksperioden;
• Det er sykdommer som kan forårsake hyperkalemi under screening eller randomisering (som Addisons sykdom);
• Innen 180 dager før screening hadde deltakerne følgende klinisk signifikante sykdommer, som etter forskernes vurdering kan forstyrre forsøksresultatene eller medføre ytterligere risiko for administrering av studielegemiddelet: inkludert, men ikke begrenset til, luftveissystemet, fordøyelsessystemet, kardiovaskulære og cerebrovaskulære, endokrine, immunologiske, urinveier, binyrer, blod, nervesystemet, psykiske og andre sykdommer;
• Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering og dekompensert hjertesvikt (NYHA grad III-IV) inntraff innen 90 dager før screening. Og/eller planlagt å gjennomgå koronar, karotis eller perifer arteriell revaskularisering ved screeningstidspunktet