Um Estudo Clínico de Fase III sobre a Eficácia e Segurança do HRS-1780 no Tratamento de Doentes com Doença Renal Crónica

Critérios de Inclusão:

• Masculino ou feminino, com idade ≥18 e <80 anos no dia da assinatura do termo de consentimento informado;
• a) A taxa de filtração glomerular estimada calculada pela fórmula CKD-EPI 2009 da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crónica era eGFR≥25 e <90 mL/min/1.73 m2, e UACR≥500 mg/g e ≤5000 mg/g; Ou b) eGFR≥25 e <60 mL/min/1.73 m2, e UACR≥200 mg/g e <500 mg/g;
• Potássio sérico ≤4,8 mmol/L
• HbA1c inferior a 10,5%.

Critérios de Exclusão:

• Hipertensão grave não controlada no momento do rastreio ou randomização (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg), ou pressão arterial sistólica <90 mmHg;
• Alanina aminotransferase (ALT) >3× limite superior do normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) >3×LSN; Bilirrubina total >2,0×LSN;
• Diagnóstico ou suspeita de doença renal poliquística, vasculite associada a anticorpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA);
• Lesão renal aguda ocorrida nos 90 dias anteriores ao rastreio ou tratamento com hemodiálise ou diálise peritoneal recebido;
• Ter recebido um transplante renal no passado ou planear receber um transplante renal durante o período do ensaio;
• Existem doenças que possam causar hipercaliemia durante o rastreio ou randomização (como doença de Addison);
• Nos 180 dias anteriores ao rastreio, os participantes tiveram as seguintes doenças de significado clínico, que, conforme determinado pelos investigadores, poderiam interferir com os resultados do ensaio ou representar riscos adicionais para a administração do fármaco em estudo: incluindo, mas não limitado a, doenças do sistema respiratório, sistema digestivo, cardiovascular e cerebrovascular, endócrino, imunitário, urinário, adrenal, sanguíneo, nervoso, mental e outras;
• Acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, enfarte do miocárdio, revascularização coronária e insuficiência cardíaca descompensada (classe III-IV da NYHA) ocorridos nos 90 dias anteriores ao rastreio. E/ou planeamento de submissão a revascularização coronária, carotídea ou de artéria periférica no momento do rastreio