Uno studio clinico di fase III sull'efficacia e la sicurezza di HRS-1780 nel trattamento di pazienti con malattia renale cronica

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina, di età ≥18 e <80 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato;
• a) Il tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato con la formula CKD-EPI 2009 della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration era eGFR≥25 e <90 mL/min/1.73 m2, e UACR≥500 mg/g e ≤5000 mg/g; Oppure b) eGFR≥25 e <60 mL/min/1.73 m2, e UACR≥200 mg/g e <500 mg/g;
• Potassio sierico ≤4.8 mmol/L
• HbA1c inferiore al 10.5%.

Criteri di esclusione:

• Ipertensione grave non controllata al momento dello screening o della randomizzazione (pressione sanguigna sistolica ≥160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥100 mmHg), o pressione sanguigna sistolica <90 mmHg;
• Alanina aminotransferasi (ALT) >3× il limite superiore della norma (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) >3×ULN; Bilirubina totale >2.0×ULN;
• Diagnosi o sospetto di malattia renale policistica, vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA);
• Lesione renale acuta verificatasi entro 90 giorni prima dello screening o trattamento con emodialisi o dialisi peritoneale;
• Aver ricevuto un trapianto di rene in passato o pianificare di ricevere un trapianto di rene durante il periodo di prova;
• Ci sono malattie che possono causare iperkaliemia durante lo screening o la randomizzazione (come la malattia di Addison);
• Entro 180 giorni prima dello screening, i partecipanti avevano le seguenti malattie di significato clinico, che, secondo i ricercatori, potrebbero interferire con i risultati della prova o comportare rischi aggiuntivi per la somministrazione del farmaco in studio: inclusi ma non limitati a malattie respiratorie, digestive, cardiovascolari e cerebrovascolari, endocrine, immunitarie, urinarie, surrenali, sanguigne, nervose, mentali e altre;
• Ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica e insufficienza cardiaca scompensata (grado NYHA III-IV) verificatisi entro 90 giorni prima dello screening. E/o pianificazione di sottoporsi a rivascolarizzazione coronarica, carotidea o arteria periferica al momento dello screening