Badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HRS-1780 w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Kryteria włączenia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i <80 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody;
• a) Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej obliczony według wzoru CKD-EPI 2009 Konsorcjum Epidemiologii Przewlekłej Choroby Nerek wynosił eGFR≥25 i <90 ml/min/1,73 m², a stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) ≥500 mg/g i ≤5000 mg/g; Lub b) eGFR≥25 i <60 ml/min/1,73 m², a UACR≥200 mg/g i <500 mg/g;
• Potas w surowicy ≤4,8 mmol/l
• HbA1c poniżej 10,5%.

Kryteria wykluczenia:

• Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze w momencie badania przesiewowego lub randomizacji (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg;
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) >3× górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3×GGN; Całkowita bilirubina >2,0×GGN;
• Rozpoznanie lub podejrzenie wielotorbielowatości nerek, zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami przeciw cytoplazmie neutrofilów (ANCA);
• Ostre uszkodzenie nerek wystąpiło w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymano leczenie hemodializą lub dializą otrzewnową;
• Otrzymano przeszczep nerki w przeszłości lub planuje się otrzymanie przeszczepu nerki w okresie trwania badania;
• Występują choroby, które mogą powodować hiperkaliemię podczas badania przesiewowego lub randomizacji (np. choroba Addisona);
• W ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym uczestnicy mieli następujące choroby o znaczeniu klinicznym, które, według oceny badaczy, mogłyby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko związane z podawaniem badanego leku: w tym, ale nie ograniczając się do, chorób układu oddechowego, pokarmowego, sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, endokrynnych, immunologicznych, moczowych, nadnerczowych, krwi, nerwowych, psychicznych i innych;
• Udar, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa i niewydolność serca z dekompensacją (klasa NYHA III–IV) wystąpiły w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. I/lub planowano przeprowadzenie rewaskularyzacji wieńcowej, szyjnej lub obwodowej w momencie badania przesiewowego