Фаза III клинического исследования эффективности и безопасности HRS-1780 в лечении пациентов с хронической болезнью почек

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте ≥18 и <80 лет на день подписания информированного согласия;
• а) Расчетная скорость клубочковой фильтрации по формуле CKD-EPI 2009 Консорциума по эпидемиологии хронической болезни почек составляла eGFR≥25 и <90 мл/мин/1,73 м², а отношение альбумина к креатинину в моче (UACR)≥500 мг/г и ≤5000 мг/г; Или б) eGFR≥25 и <60 мл/мин/1,73 м², а UACR≥200 мг/г и <500 мг/г;
• Сывороточный калий ≤4,8 ммоль/л;
• Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) менее 10,5%.

Критерии исключения:

• Неконтролируемая тяжелая гипертензия на момент скрининга или рандомизации (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст.), или систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.;
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3× верхней границы нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3×ВГН; Общий билирубин >2,0×ВГН;
• Диагноз или подозрение на поликистозную болезнь почек, васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (АНЦА);
• Острое повреждение почек в течение 90 дней до скрининга или получение лечения гемодиализом или перитонеальным диализом;
• В прошлом была проведена трансплантация почки или планируется трансплантация почки в течение периода исследования;
• Наличие заболеваний, которые могут вызывать гиперкалиемию во время скрининга или рандомизации (например, болезнь Аддисона);
• В течение 180 дней до скрининга у участников были следующие заболевания, имеющие клиническое значение, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты исследования или создать дополнительные риски при применении исследуемого препарата: включая, но не ограничиваясь, заболеваниями дыхательной, пищеварительной, сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем, эндокринной, иммунной, мочевыделительной, надпочечников, крови, нервной, психической и других систем;
• Инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация и декомпенсированная сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по NYHA), произошедшие в течение 90 дней до скрининга. И/или планирование проведения коронарной, каротидной или периферической артериальной реваскуляризации на момент скрининга.