Une étude clinique de phase III sur l'efficacité et la sécurité du HRS-1780 dans le traitement des patients atteints de maladie rénale chronique

Critères d'inclusion :

• Homme ou femme, âgé(e) de ≥18 et <80 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• a) Le débit de filtration glomérulaire estimé par la formule CKD-EPI 2009 de la Collaboration épidémiologique sur la maladie rénale chronique était eGFR ≥25 et <90 mL/min/1,73 m², et UACR ≥500 mg/g et ≤5000 mg/g ; Ou b) eGFR ≥25 et <60 mL/min/1,73 m², et UACR ≥200 mg/g et <500 mg/g ;
• Potassium sérique ≤4,8 mmol/L ;
• HbA1c inférieure à 10,5 %.

Critères d'exclusion :

• Hypertension sévère non contrôlée au moment du dépistage ou de la randomisation (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg), ou pression artérielle systolique <90 mmHg ;
• Alanine aminotransférase (ALT) >3× limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST) >3×LSN ; Bilirubine totale >2,0×LSN ;
• Diagnostic ou suspicion de maladie rénale polykystique, vascularite associée aux anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (ANCA) ;
• Lésion rénale aiguë survenue dans les 90 jours précédant le dépistage ou traitement par hémodialyse ou dialyse péritonéale ;
• Avoir reçu une greffe de rein dans le passé ou prévoir de recevoir une greffe de rein pendant la période d'essai ;
• Présence de maladies pouvant causer une hyperkaliémie lors du dépistage ou de la randomisation (telles que la maladie d'Addison) ;
• Dans les 180 jours précédant le dépistage, les participants ont présenté les maladies cliniquement significatives suivantes, qui, selon les investigateurs, pourraient interférer avec les résultats de l'essai ou poser des risques supplémentaires pour l'administration du médicament à l'étude : incluant, mais sans s'y limiter, les maladies des systèmes respiratoire, digestif, cardiovasculaire et cérébrovasculaire, endocrinien, immunitaire, urinaire, surrénalien, sanguin, nerveux, mental et autres ;
• Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne et insuffisance cardiaque décompensée (classe III-IV NYHA) survenus dans les 90 jours précédant le dépistage. Et/ou prévu de subir une revascularisation coronarienne, carotidienne ou artérielle périphérique au moment du dépistage.