HRS-1780:n tehon ja turvallisuuden vaihe III kliininen tutkimus kroonisen munuaissairauden potilaiden hoidossa

Osallistumiskriteerit:

• Mies tai nainen, ikää ≥18 ja <80 vuotta tietoisen suostumuksen antamispäivänä;
• a) Kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) vuoden 2009 kaavalla laskettu arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus oli eGFR ≥25 ja <90 ml/min/1,73 m², ja UACR ≥500 mg/g ja ≤5000 mg/g; tai b) eGFR ≥25 ja <60 ml/min/1,73 m², ja UACR ≥200 mg/g ja <500 mg/g;
• Seerumin kalium ≤4,8 mmol/l
• HbA1c oli alle 10,5 %.

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon vakava verenpainetauti seulonnassa tai randomisoinnissa (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) tai systolinen verenpaine <90 mmHg;
• Alaniamiinitransferaasi (ALT) >3× ylärajan normaalialueesta (ULN); aspartaattiamiinitransferaasi (AST) >3×ULN; kokonaisbilirubiini >2,0×ULN;
• Diagnoosi tai epäily munuaisten monirakkulataudista, antineutrofiilien sytoplasmavasta-aineiden (ANCA) liittyvästä vaskuliitista;
• Akuutti munuaistulehdus tapahtui 90 päivän kuluessa ennen seulontaa tai hemodialyysi- tai peritoneaalidiialyysihoitoa oli annettu;
• On saanut munuaissiirteen menneisyydessä tai suunnittelee saavansa munuaissiirteen tutkimusjakson aikana;
• Seulonnassa tai randomisoinnissa on sairauksia, jotka voivat aiheuttaa hyperkaliemiaa (kuten Addisonin tauti);
• 90 päivän kuluessa ennen seulontaa osallistujilla oli seuraavia kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka tutkijoiden mukaan voivat häiritä tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä tutkimuslääkkeen antamiselle: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonien, endokriinisen, immuuni-, virtsa-, lisämunuais-, veri-, hermo-, mielenterveys- ja muut sairaudet;
• Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, sepelvaltimoiden uudelleenkanavointi ja kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka III–IV) tapahtui 90 päivän kuluessa ennen seulontaa. Ja/tai suunniteltiin sepelvaltimoiden, kaulanvaltimoiden tai ääreisvaltimoiden uudelleenkanavointia seulonnassa.