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一项关于HRS-1780治疗慢性肾病患者疗效和安全性的III期临床研究

2026年7月15日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

一项评估HRS-1780在成年慢性肾病患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

本研究是一项III期临床试验，旨在评估在标准治疗基础上，HRS-1780片剂与安慰剂相比在延缓慢性肾脏病（CKD）参与者肾功能下降方面的优越性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5386

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 招聘中
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
        • 首席研究员：
          • Zhihong Liu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，签署知情同意书当天年龄≥18岁且<80岁；
  • a) 采用慢性肾脏病流行病学合作组织2009年CKD-EPI公式计算的估算肾小球滤过率为eGFR≥25且<90 mL/min/1.73 m²，且尿白蛋白/肌酐比值≥500 mg/g且≤5000 mg/g；或 b) eGFR≥25且<60 mL/min/1.73 m²，且尿白蛋白/肌酐比值≥200 mg/g且<500 mg/g；
  • 血清钾≤4.8 mmol/L；
  • 糖化血红蛋白低于10.5%。

排除标准：

  • 筛选或随机化时存在未控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg），或收缩压<90 mmHg；
  • 丙氨酸氨基转移酶>3倍正常值上限；天门冬氨酸氨基转移酶>3倍正常值上限；总胆红素>2.0倍正常值上限；
  • 诊断为或疑似多囊肾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎；
  • 筛选前90天内发生急性肾损伤或接受过血液透析/腹膜透析治疗；
  • 既往接受过肾移植或计划在试验期间接受肾移植；
  • 筛选或随机化时存在可能导致高钾血症的疾病（如艾迪生病）；
  • 筛选前180天内，受试者患有经研究者判定可能干扰试验结果或增加研究药物给药风险的临床显著疾病，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心脑血管、内分泌、免疫、泌尿系统、肾上腺、血液、神经、精神等疾病；
  • 筛选前90天内发生过卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、冠状动脉血运重建及失代偿性心力衰竭（NYHA III-IV级），和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：HRS-1780片剂
药品：HRS-1780片剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Time to the first appearance of the composite endpoint:
大体时间：month 60
  • Progression of kidney disease (initiation of maintenance dialysis or receiving kidney transplantation or continuous eGFR <15 mL/min/1.73m², or death due to kidney disease or a ≥40% decrease in eGFR compared to baseline for at least 4 weeks); or
  • CV Death.
month 60

次要结果测量

结果测量
大体时间
The annualized total slope of eGFR from baseline to 36 months.
大体时间：month 36
month 36
The ratio of UACR to baseline at the 6th month .
大体时间：month 6
month 6
The proportion of participants whose UACR decreased by at least 30% relative to the baseline by the end of treatment.
大体时间：month 60
month 60

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月13日

初级完成 (估计的)

2030年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRS-1780-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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