Een fase III klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van HRS-1780 bij de behandeling van patiënten met chronische nierziekte

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd ≥18 en <80 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring;
• a) De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend met de CKD-EPI 2009-formule van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration was eGFR≥25 en <90 mL/min/1.73 m², en UACR≥500 mg/g en ≤5000 mg/g; Of b) eGFR≥25 en <60 mL/min/1.73 m², en UACR≥200 mg/g en <500 mg/g;
• Serumkalium ≤4.8 mmol/L
• HbA1c was minder dan 10,5%.

Exclusiecriteria:

• Ongecontroleerde ernstige hypertensie op het moment van screening of randomisatie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), of systolische bloeddruk <90 mmHg;
• Alanine-aminotransferase (ALT) >3× bovengrens normaal (BGN); Aspartaat-aminotransferase (AST) >3×BGN; Totaal bilirubine >2,0×BGN;
• Diagnose of verdenking van polycystische nierziekte, anti-neutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA)-geassocieerde vasculitis;
• Acuut nierletsel trad op binnen 90 dagen vóór screening of hemodialyse of peritoneale dialyse behandeling werd ondergaan;
• Heeft in het verleden een niertransplantatie ondergaan of is van plan een niertransplantatie te ondergaan tijdens de proefperiode;
• Er zijn ziekten die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken tijdens screening of randomisatie (zoals de ziekte van Addison);
• Binnen 180 dagen vóór de screening hadden de deelnemers de volgende klinisch significante ziekten, die volgens de onderzoekers de proefresultaten zouden kunnen beïnvloeden of extra risico's zouden kunnen vormen voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: inclusief maar niet beperkt tot ademhalingsstelsel, spijsverteringsstelsel, cardiovasculair en cerebrovasculair, endocrien, immuun, urinewegen, bijnier, bloed, zenuwstelsel, psychisch en andere ziekten;
• Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, coronaire revascularisatie en gedecompenseerd hartfalen (NYHA graad III-IV) traden op binnen 90 dagen vóór screening. En/of van plan coronaire, carotide of perifere arteriële revascularisatie te ondergaan op het moment van screening