Eine klinische Studie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-1780 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter ≥18 und <80 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
• a) Die nach der CKD-EPI-2009-Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate betrug eGFR ≥25 und <90 ml/min/1,73 m², und UACR ≥500 mg/g und ≤5000 mg/g; Oder b) eGFR ≥25 und <60 ml/min/1,73 m², und UACR ≥200 mg/g und <500 mg/g;
• Serumkalium ≤4,8 mmol/l
• HbA1c war weniger als 10,5 %.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte schwere Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) oder systolischer Blutdruck <90 mmHg;
• Alanin-Aminotransferase (ALT) >3-fache obere Normgrenze (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) >3-fache ULN; Gesamtbilirubin >2,0-fache ULN;
• Diagnose oder Verdacht auf polyzystische Nierenerkrankung, ANCA-assoziierte Vaskulitis;
• Innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening aufgetretenes akutes Nierenversagen oder Behandlung mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
• Frühere Nierentransplantation oder geplante Nierentransplantation während der Studienphase;
• Zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung bestehende Erkrankungen, die zu Hyperkaliämie führen können (z. B. Morbus Addison);
• Innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening hatten die Teilnehmer klinisch relevante Erkrankungen, die nach Einschätzung der Prüfer die Studienergebnisse beeinflussen oder zusätzliche Risiken für die Verabreichung des Studienmedikaments darstellen könnten: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atmungs-, Verdauungs-, Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre, endokrine, immunologische, urologische, Nebennieren-, Blut-, Nerven-, psychische und andere Erkrankungen;
• Innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening aufgetretener Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation und dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Grad III-IV). Und/oder geplante koronare, karotide oder periphere arterielle Revaskularisation zum Zeitpunkt des Screenings.