En fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved HRS-1780 i behandlingen af patienter med kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, alder ≥18 og <80 år på dagen for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen;
• a) Den estimerede glomerulære filtrationshastighed beregnet ved CKD-EPI 2009-formlen fra Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration var eGFR ≥25 og <90 mL/min/1,73 m², og UACR ≥500 mg/g og ≤5000 mg/g; Eller b) eGFR ≥25 og <60 mL/min/1,73 m², og UACR ≥200 mg/g og <500 mg/g;
• Serumkalium ≤4,8 mmol/L
• HbA1c var mindre end 10,5 %.

Eksklusionskriterier:

• Ukontrolleret svær hypertension på tidspunktet for screening eller randomisering (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), eller systolisk blodtryk <90 mmHg;
• Alaninaminotransferase (ALT) >3× øvre grænse for normal (ULN); Aspartataminotransferase (AST) >3×ULN; Total bilirubin >2,0×ULN;
• Diagnose eller mistanke om polycystisk nyresygdom, anti-neutrophil cytoplasmic antibody (ANCA) associeret vaskulitis;
• Akut nyreskade indtraf inden for 90 dage før screening eller behandling med hemodialyse eller peritonealdialyse blev modtaget;
• Har modtaget en nyretransplantation tidligere eller planlægger at modtage en nyretransplantation i forsøgsperioden;
• Der er sygdomme, der kan forårsage hyperkalæmi under screening eller randomisering (såsom Addisons sygdom);
• Inden for 180 dage før screeningen havde deltagerne følgende klinisk signifikante sygdomme, som efter forsøgsledernes vurdering kan forstyrre forsøgsresultaterne eller udgøre yderligere risici ved administration af forsøgslægemidlet: herunder, men ikke begrænset til, luftvejssystemet, fordøjelsessystemet, kardiovaskulære og cerebrale, endokrine, immunsystemet, urinvejene, binyrerne, blodet, nervesystemet, psykiske og andre sygdomme;
• Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering og dekompenseret hjertesvigt (NYHA grad III-IV) indtraf inden for 90 dage før screening. Og/eller planlagt til at gennemgå koronar, karotis eller perifer arterie revaskularisering på tidspunktet for screening